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Studio sull'attività di vasocostrizione di bioequivalenza per la crema al clocortolone pivalato 0,1% applicata localmente

22 aprile 2020 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Studio di bioequivalenza a esposizione singola per valutare l'attività di vasocostrizione di Cloderm® applicato localmente (clocortolone pivalato) 0,1% crema e clocortolone pivalato 0,1% crema (Taro Pharmaceuticals) in volontari sani maschi e femmine con pelle normale in condizioni occlusive.

Per confrontare il profilo di risposta farmacodinamica alla vasocostrizione di Clocortolone Pivalate 0,1% Cream e Cloderm® (Clocortolone Pivalate) 0,1% Cream nella pelle normale di adulti sani di sesso maschile e femminile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • WayCro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi dermatologica normale o clinicamente non significativa la visita di screening e la somministrazione del giorno 1;

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stavano pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio;
  • Storia di ipersensibilità ai prodotti dello studio o a qualsiasi corticosteroide topico o sistemico;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Test
Crema al clocortolone pivalato, 0,1%
Droga: Clocortolone pivalato
Crema, 0,1%
Altri nomi:
  • Clocortolo
ACTIVE_COMPARATORE: Riferimento
Cloderm® (clocortolone pivalato) Crema, 0,1%
Droga: Clocortolone pivalato
Crema, 0,1%
Altri nomi:
  • Clocortolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUEC0-24 (area sotto la curva dell'effetto)
Lasso di tempo: 24 ore
valore per l'intensità di sbiancamento rispetto al profilo temporale
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Collaboratori

WAYCro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLPC-1801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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