Исследование биоэквивалентности вазоконстрикторной активности для местного применения клокортолона пивалата 0,1% крема
22 апреля 2020 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA
Исследование биоэквивалентности при однократном воздействии для оценки сосудосуживающей активности местного применения Cloderm® (клокортолона пивалата) 0,1% крема и клокортолона пивалата 0,1% крема (Taro Pharmaceuticals) у здоровых мужчин и женщин-добровольцев с нормальной кожей в окклюзионных условиях.
Сравнить профиль фармакодинамической вазоконстрикции клокортолона пивалата 0,1% крема и Cloderm® (клокортолона пивалата) 0,1% крема в нормальной коже здоровых взрослых мужчин и женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- WayCro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нормальный или клинически незначимый дерматологический анамнез Скрининговый визит и введение дозы в 1-й день;
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые были беременны, кормили грудью или планировали забеременеть во время участия в исследовании;
- История гиперчувствительности к исследуемым продуктам или любым местным или системным кортикостероидам;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест
Крем клокортолона пивалата, 0,1%
|
Сливки, 0,1%
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ссылка
Cloderm® (клокортолона пивалат) Крем, 0,1%
|
Сливки, 0,1%
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUEC0-24 (площадь под кривой эффекта)
Временное ограничение: 24 часа
|
значение зависимости интенсивности побледнения от времени
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLPC-1801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .