Estudo de atividade de vasoconstrição de bioequivalência para creme pivalato de clocortolona aplicado topicamente 0,1%
22 de abril de 2020 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Estudo de Bioequivalência de Exposição Única para Avaliar a Atividade Vasoconstritora de Cloderm® (Pivalato de Clocortolona) 0,1% Aplicado Topicamente e Creme de Pivalato de Clocortolona 0,1% (Taro Pharmaceuticals) em Voluntários Saudáveis de Homens e Mulheres com Pele Normal em Condições Oclusivas.
Comparar o perfil farmacodinâmico da resposta vasoconstritora de Clocortolona Pivalato 0,1% Creme e Cloderm® (Clocortolona Pivalato) 0,1% Creme em pele normal de homens e mulheres adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- WayCro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico dermatológico normal ou clinicamente insignificante na visita de triagem e na administração do Dia 1;
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo;
- Histórico de hipersensibilidade aos produtos do estudo ou a qualquer corticosteroide tópico ou sistêmico;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Teste
Creme Pivalato de Clocortolona, 0,1%
|
Creme, 0,1%
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referência
Cloderm® (pivalato de clocortolona) Creme, 0,1%
|
Creme, 0,1%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUEC0-24 (área sob a curva de efeito)
Prazo: 24 horas
|
valor para a intensidade de branqueamento vs. perfil de tempo
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
27 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
11 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLPC-1801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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