Bio-equivalentie Vasoconstrictie Activiteitsstudie voor plaatselijk aangebrachte clocortolonpivalaat 0,1% crème
22 april 2020 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA
Bio-equivalentieonderzoek met eenmalige blootstelling ter evaluatie van de vasoconstrictie-activiteit van plaatselijk aangebrachte Cloderm® (Clocortolonpivalaat) 0,1% crème en Clocortolonpivalaat 0,1% crème (Taro Pharmaceuticals) bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met een normale huid onder occlusieve omstandigheden.
Ter vergelijking van het farmacodynamische vasoconstrictie-responsprofiel van Clocortolonpivalaat 0,1% crème en Cloderm® (Clocortolonpivalaat) 0,1% crème in de normale huid van gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- WayCro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale of klinisch niet-significante dermatologische voorgeschiedenis het screeningsbezoek en dag 1-dosering;
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek;
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten of lokale of systemische corticosteroïden;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Test
Clocortolonpivalaatcrème, 0,1%
|
Room, 0,1%
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referentie
Cloderm® (clocortolonpivalaat) Crème, 0,1%
|
Room, 0,1%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUEC0-24 (gebied onder de effectcurve)
Tijdsspanne: 24 uur
|
waarde voor het blancheerintensiteit vs. tijdprofiel
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 april 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLPC-1801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bio-equivalentieonderzoek
-
Gliknik Inc.WervingFirst in Man Study om de initiële veiligheid te evaluerenVerenigd Koninkrijk