Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność Badanie aktywności zwężania naczyń dla miejscowo stosowanego piwalanu klokortolonu 0,1% kremu

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Badanie biorównoważności pojedynczej ekspozycji w celu oceny działania zwężającego naczynia 0,1% kremu Cloderm® (piwalinian klokortolonu) stosowanego miejscowo i kremu 0,1% piwalanu klokortolonu (Taro Pharmaceuticals) u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej z normalną skórą w warunkach okluzyjnych.

Porównanie profili odpowiedzi farmakodynamicznej zwężania naczyń 0,1% kremu Clocortolone Pivalate i Cloderm® (pivalate Clocortolone) 0,1% kremu w normalnej skórze zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawidłowy lub klinicznie nieistotny wywiad dermatologiczny Wizyta przesiewowa i dawkowanie w 1. dniu;

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub planowały zajść w ciążę podczas udziału w badaniu;
  • Historia nadwrażliwości na badane produkty lub jakiekolwiek miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Test
Krem z piwalanem klokortolonu, 0,1%
Lek: Pivalian Clocortolonu
Śmietanka, 0,1%
Inne nazwy:
  • Klokortolon
ACTIVE_COMPARATOR: Odniesienie
Cloderm® (piwalinian klokortolonu) Krem, 0,1%
Lek: Pivalian Clocortolonu
Śmietanka, 0,1%
Inne nazwy:
  • Klokortolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUEC0-24 (powierzchnia pod krzywą efektu)
Ramy czasowe: 24 godziny
wartość dla profilu intensywności blanszowania w funkcji czasu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Współpracownicy

WAYCro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLPC-1801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie biorównoważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj