국소 적용 클로코르톨론 피발레이트 0.1% 크림에 대한 생물학적 동등성 혈관수축 활성 연구
2020년 4월 22일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
폐색 상태에서 정상 피부를 가진 건강한 남성 및 여성 지원자에게 국소 적용된 Cloderm®(Clocortolone Pivalate) 0.1% 크림 및 Clocortolone Pivalate 0.1% 크림(Taro Pharmaceuticals)의 혈관 수축 활성을 평가하기 위한 단일 노출 생물학적 동등성 연구.
건강한 남성과 여성 성인의 정상 피부에서 Clocortolone Pivalate 0.1% 크림과 Cloderm®(Clocortolone Pivalate) 0.1% 크림의 약력학적 혈관 수축 반응 프로필을 비교하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- WayCro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 및 투여 1일째의 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 피부과 병력;
제외 기준:
- 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자;
- 연구 제품 또는 임의의 국소 또는 전신 코르티코스테로이드에 대한 과민증의 병력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시험
클로코르톨론 피발레이트 크림 0.1%
|
크림, 0.1%
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 참조
Cloderm®(클로코르톨론 피발레이트) 크림, 0.1%
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크림, 0.1%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUEC0-24(효과 곡선 아래 영역)
기간: 24 시간
|
블랜칭 강도 대 시간 프로필 값
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLPC-1801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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생물학적 동등성 연구에 대한 임상 시험
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