Bioekvivalenční studie vazokonstrikční aktivity pro topicky aplikovaný klokortolonpivalát 0,1% krém
22. dubna 2020 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA
Studie bioekvivalence jedné expozice k vyhodnocení vazokonstrikční aktivity topicky aplikovaného Clodermu® (Clocortolone Pivalate) 0,1% krému a Clocortolone Pivalate 0,1% krému (Taro Pharmaceuticals) u zdravých mužských a ženských dobrovolníků s normální kůží za okluzivních podmínek.
Porovnat profil farmakodynamické vazokonstrikční odpovědi přípravku Clocortolone Pivalate 0,1% krém a Cloderm® (Clocortolone Pivalate) 0,1% krému na normální kůži zdravých dospělých mužů a žen
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- WayCro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální nebo klinicky nevýznamná dermatologická anamnéza screeningová návštěva a dávkování 1. den;
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které byly těhotné, kojily nebo plánovaly otěhotnět během účasti ve studii;
- Anamnéza přecitlivělosti na studijní produkty nebo jakékoli topické nebo systémové kortikosteroidy;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Test
Clocortolone Pivalate Cream, 0,1%
|
Smetana, 0,1 %
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odkaz
Cloderm® (klokortolonpivalát) krém, 0,1%
|
Smetana, 0,1 %
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUEC0-24 (plocha pod efektovou křivkou)
Časové okno: 24 hodin
|
hodnota pro intenzitu blanšírování vs. časový profil
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLPC-1801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bioekvivalenční studie
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard UniversityDokončenoVyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínkyBangladéš