此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用抗 Sars-CoV-2 恢复期血浆 (ASCoV2CP) 治疗 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)

2023年5月4日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command

使用抗 Sars-CoV-2 恢复期血浆 (ASCoV2CP) 治疗 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的扩展访问协议

该治疗方案旨在为诊断为 COVID-19 并因症状从轻微到危及生命而住院的患者提供恢复期血浆作为治疗选择。

研究概览

地位

不再可用

条件

干预/治疗

详细说明

这是一种扩展访问的开放标签、单臂、多站点协议，旨在为诊断出患有 COVID-19 并因症状从轻微到危及生命而住院的患者提供恢复期血浆作为治疗方法。 不会评估这种治疗的疗效。 最初将建立一个站点。 当在其他医疗机构发现更多需要治疗的患者时，Force Health Protection (FHP) 将发送协议包，并且将建立一个站点并由总部 USAMRDC 机构审查委员会 (HQ IRB) 批准。

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 治疗 IND/方案

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 伊拉克
      • Baghdad、伊拉克
        • Baghdad Diplomat Support Center Iraq
  • 关岛
      • Agaña、关岛
        • Naval Hospital Guam
  • 吉布提
      • Djibouti、吉布提
        • Djibouti Expeditionary Medical Facility
  • 德国
      • Landstuhl、德国
        • Landstuhl Regional Medical Center
  • 日本
      • Aomori、日本
        • Misawa Air Force Base
      • Fussa、日本
        • Yokota Air Base
      • Okinawa、日本
        • US Naval Hospital Okinawa
      • Yokosuka、日本
        • Naval Hospital Yokosuka
      • Yokosuka、日本
        • USS America
      • Yokosuka、日本
        • USS Ronald Reagan
  • 科威特
      • Kuwait、科威特
        • US Military Hospital Kuwait
  • 美国
    • California
      • Oceanside、California、美国、92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego、California、美国、92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Diego、California、美国、92136
        • USS Abraham Lincoln
      • San Diego、California、美国、92136
        • USS Carl Vinson
      • San Diego、California、美国、92136
        • USS Essex
      • San Diego、California、美国、92136
        • USS Makin Island
      • San Diego、California、美国、92136
        • USS Nimitz
      • San Diego、California、美国、92136
        • USS Theodore Roosevelt
    • Colorado
      • Fort Carson、Colorado、美国、80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Florida
      • Eglin Air Force Base、Florida、美国、32542
        • Eglin Air Force Base
      • Jacksonville、Florida、美国、32214
        • Naval Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Fort Benning、Georgia、美国、31905
        • Martin Army Community Hospital
      • Fort Gordon、Georgia、美国、30905
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39534
        • Keesler Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89191
        • Nellis Air Force Base
    • North Carolina
      • Camp Lejeune、North Carolina、美国、28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、美国、45433
        • Wright Patterson Medical Center
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir、Virginia、美国、22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23511
        • Naval Surface Force Atlantic
      • Norfolk、Virginia、美国、23511
        • USS Dwight D. Eisenhower
      • Norfolk、Virginia、美国、23511
        • USS Gerald R. Ford
      • Portsmouth、Virginia、美国、23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Lakewood、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
  • 阿富汗
      • Bagram、阿富汗
        • Craig Joint Theatre Hospital Bagram AFGH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

描述

纳入标准：

患者必须符合以下标准才能包含在本协议中：

  • 国防部指令 (DoDI) 6200.02 下的部队健康保护 (FHP) 计划涵盖的国防部人员 （现役军人 OCONUS 和 CONUS）和非国防部人员可能在 DoDI 6200.03 的授权下在军事治疗设施 (MTF) 接受 COVID-19 治疗， 包括军事卫生系统 (MHS) 受益人、进入 MTF 的患者以及在民政当局的国防支持下得到照顾的患者（例如 医院船、为应对 COVID-19 而部署的野战医院）。

  • 实验室确认 COVID-19 诊断

    • PCR 和抗原测试都被认为是诊断性的
    • 血清抗体滴度测试不被认为具有诊断意义，因为最近从 COVID-19 中康复的患者仍将测试呈阳性）
  • 因症状从轻微到危及生命而住院
  • 患者或合法授权代表 (LAR) 提供的知情同意书，21 CFR 50.23 中描述的情况除外
  • 理解并同意遵守计划的协议程序

一般来说，感染 SARS-CoV-2 的成年人可分为以下严重程度的疾病类别。 然而，每个类别的标准可能会在临床指南和临床试验中重叠或不同，并且患者的临床状态可能会随着时间而改变。

  • 无症状或症状前感染：使用病毒学检测（即核酸扩增检测或抗原检测）检测 SARS-CoV-2 呈阳性但没有与 COVID-19 一致的症状的个体。
  • 轻度疾病：有任何 COVID-19 的各种体征和症状（例如发烧、咳嗽、喉咙痛、不适、头痛、肌肉疼痛、恶心、呕吐、腹泻、味觉和嗅觉丧失）但没有的人呼吸急促、呼吸困难或胸部影像学异常。
  • 中度疾病：在临床评估或影像学检查中显示出下呼吸道疾病证据并且在海平面室内空气中氧饱和度 (SpO2) ≥ 94% 的个人。
  • 重病：海平面室内空气中 SpO2 <94%、动脉氧分压与吸入氧分压 (PaO2/FiO2) <300 mm Hg、呼吸频率 >30 次/分钟或肺渗透 >50%。
  • 危重疾病：患有呼吸衰竭、感染性休克和/或多器官功能障碍的个体。

排除标准：

有血浆输注医学禁忌症的患者将被排除在参与本协议之外。 任何不符合纳入标准的患者将没有资格接受这种治疗。 患者不会因为接受另一种 COVID-19 治疗而被排除在外，除非主要研究者（主治医师）认为患者会因接受多种治疗而处于危险之中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

U.S. Army Medical Research and Development Command

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2020年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月20日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月4日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S-20-02
  • IND 19930 (其他标识符：FDA)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

抗 Sars-CoV-2 恢复期血浆的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in South Africa

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅