Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie KORONAWIRUSA 2019 (COVID-19) osoczem rekonwalescencyjnym anty-Sars-CoV-2 (ASCoV2CP)

4 maja 2023 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Rozszerzony protokół dostępu do leczenia CHOROBY KORONAWIRUSOWEJ 2019 (COVID-19) za pomocą osocza rekonwalescencyjnego anty-Sars-CoV-2 (ASCoV2CP)

Ten protokół leczenia ma na celu zapewnienie ozdrowieńców jako opcji terapeutycznej dla pacjentów, u których zdiagnozowano i hospitalizowano COVID-19 z objawami od łagodnych do zagrażających życiu.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarty protokół o rozszerzonym dostępie, jednoramienny, wieloośrodkowy, mający na celu dostarczenie osocza rekonwalescentów jako leczenia pacjentów, u których zdiagnozowano i hospitalizowano z powodu COVID-19 z objawami od łagodnych do zagrażających życiu. Skuteczność tego leczenia nie będzie oceniana. Początkowo zostanie utworzona jedna witryna. Gdy w innych placówkach opieki zdrowotnej zostaną zidentyfikowani dodatkowi pacjenci wymagający terapii, Force Health Protection (FHP) wyśle ​​pakiet protokołu, a ośrodek zostanie utworzony i zatwierdzony przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną Kwatery Głównej USAMRDC (HQ IRB).

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afganistan
      • Bagram, Afganistan
        • Craig Joint Theatre Hospital Bagram AFGH
  • Dżibuti
      • Djibouti, Dżibuti
        • Djibouti Expeditionary Medical Facility
  • Guam
      • Agaña, Guam
        • Naval Hospital Guam
  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Baghdad Diplomat Support Center Iraq
  • Japonia
      • Aomori, Japonia
        • Misawa Air Force Base
      • Fussa, Japonia
        • Yokota Air Base
      • Okinawa, Japonia
        • US Naval Hospital Okinawa
      • Yokosuka, Japonia
        • Naval Hospital Yokosuka
      • Yokosuka, Japonia
        • USS America
      • Yokosuka, Japonia
        • USS Ronald Reagan
  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt
        • US Military Hospital Kuwait
  • Niemcy
      • Landstuhl, Niemcy
        • Landstuhl Regional Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92136
        • USS Abraham Lincoln
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92136
        • USS Carl Vinson
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92136
        • USS Essex
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92136
        • USS Makin Island
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92136
        • USS Nimitz
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92136
        • USS Theodore Roosevelt
    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Stany Zjednoczone, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Stany Zjednoczone, 32542
        • Eglin Air Force Base
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32214
        • Naval Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Stany Zjednoczone, 31905
        • Martin Army Community Hospital
      • Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534
        • Keesler Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
        • Nellis Air Force Base
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23511
        • Naval Surface Force Atlantic
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23511
        • USS Dwight D. Eisenhower
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23511
        • USS Gerald R. Ford
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi spełniać następujące kryteria, aby został objęty tym protokołem:

  • Personel DoD objęty programem Force Health Protection (FHP) w ramach instrukcji Departamentu Obrony (DoDI) 6200.02 (członkowie służby czynnej OCONUS i CONUS) oraz personel spoza Departamentu Obrony, który może być leczony z powodu COVID-19 w Wojskowych Placówkach Leczniczych (MTF) na mocy DoDI 6200.03, w tym beneficjenci Wojskowego Systemu Zdrowia (MHS), pacjenci przyjmowani do MFO oraz pacjenci objęci opieką w ramach wsparcia obronnego władz cywilnych (np. statki szpitalne, szpitale polowe rozmieszczone w odpowiedzi na COVID-19).

  • Laboratorium potwierdziło diagnozę COVID-19

    • Zarówno testy PCR, jak i testy antygenowe są uważane za diagnostyczne
    • Testu miana przeciwciał w surowicy nie uważa się za diagnostyczny, ponieważ pacjenci, którzy niedawno wyzdrowieli z COVID-19, nadal będą mieli pozytywny wynik testu)
  • Hospitalizowany z objawami od łagodnych do zagrażających życiu
  • Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego (LAR), z wyjątkiem sytuacji opisanych w 21 CFR 50.23
  • Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur protokołu

Ogólnie rzecz biorąc, osoby dorosłe z zakażeniem SARS-CoV-2 można podzielić na następujące kategorie ciężkości choroby. Jednak kryteria dla każdej kategorii mogą się pokrywać lub różnić w różnych wytycznych klinicznych i badaniach klinicznych, a stan kliniczny pacjenta może zmieniać się w czasie.

  • Zakażenie bezobjawowe lub przedobjawowe: osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu wirusologicznego na SARS-CoV-2 (tj. test amplifikacji kwasu nukleinowego lub test antygenowy), ale nie mają objawów wskazujących na COVID-19.
  • Łagodna choroba: osoby, u których występują jakiekolwiek objawy COVID-19 (np. gorączka, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, nudności, wymioty, biegunka, utrata smaku i węchu), ale nie mają duszność, duszność lub nieprawidłowe wyniki badań obrazowych klatki piersiowej.
  • Umiarkowana choroba: Osoby, które podczas oceny klinicznej lub badań obrazowych wykazują objawy choroby dolnych dróg oddechowych i których wysycenie tlenem (SpO2) ≥ 94% w powietrzu pokojowym na poziomie morza.
  • Ciężka choroba: Osoby, które mają SpO2 <94% w powietrzu pokojowym na poziomie morza, stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, częstość oddechów >30 oddechów/min lub płuca infiltruje > 50%.
  • Stan krytyczny: osoby z niewydolnością oddechową, wstrząsem septycznym i/lub dysfunkcją wielu narządów.

Kryteria wyłączenia:

Z udziału w tym protokole zostaną wykluczeni pacjenci, którzy mają przeciwwskazania medyczne do transfuzji osocza. Żaden pacjent niespełniający kryteriów włączenia nie będzie kwalifikował się do otrzymania tego leczenia. Pacjenci nie zostaną wykluczeni z powodu otrzymania innego leczenia COVID-19, chyba że główny badacz (lekarz prowadzący) uzna, że ​​pacjent byłby narażony na ryzyko wynikające z zastosowania wielu terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20-02
  • IND 19930 (Inny identyfikator: FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osocze rekonwalescencyjne anty-Sars-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj