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Trattamento della MALATTIA CORONAVIRUS 2019 (COVID-19) con plasma convalescente Anti-Sars-CoV-2 (ASCoV2CP)

4 maggio 2023 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Protocollo di accesso ampliato per il trattamento della MALATTIA CORONAVIRUS 2019 (COVID-19) con plasma di convalescenza Anti-Sars-CoV-2 (ASCoV2CP)

Questo protocollo di trattamento è progettato per fornire plasma convalescente come opzione terapeutica per i pazienti diagnosticati e ricoverati per COVID-19 con sintomi che vanno da lievi a potenzialmente letali.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un protocollo ad accesso esteso in aperto, a braccio singolo e multisito per fornire plasma convalescente come trattamento per i pazienti diagnosticati e ricoverati per COVID-19 con sintomi che vanno da lievi a pericolosi per la vita. L'efficacia di questo trattamento non sarà valutata. Inizialmente verrà stabilito un unico sito. Quando ulteriori pazienti che necessitano di terapia vengono identificati in altre strutture sanitarie, Force Health Protection (FHP) invierà un pacchetto di protocollo e un sito sarà stabilito e approvato dal quartier generale USAMRDC Institutional Review Board (HQ IRB).

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Afghanistan
      • Bagram, Afghanistan
        • Craig Joint Theatre Hospital Bagram AFGH
  • Germania
      • Landstuhl, Germania
        • Landstuhl Regional Medical Center
  • Giappone
      • Aomori, Giappone
        • Misawa Air Force Base
      • Fussa, Giappone
        • Yokota Air Base
      • Okinawa, Giappone
        • US Naval Hospital Okinawa
      • Yokosuka, Giappone
        • Naval Hospital Yokosuka
      • Yokosuka, Giappone
        • USS America
      • Yokosuka, Giappone
        • USS Ronald Reagan
  • Gibuti
      • Djibouti, Gibuti
        • Djibouti Expeditionary Medical Facility
  • Guam
      • Agaña, Guam
        • Naval Hospital Guam
  • Iraq
      • Baghdad, Iraq
        • Baghdad Diplomat Support Center Iraq
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • US Military Hospital Kuwait
  • Stati Uniti
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92136
        • USS Abraham Lincoln
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92136
        • USS Carl Vinson
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92136
        • USS Essex
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92136
        • USS Makin Island
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92136
        • USS Nimitz
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92136
        • USS Theodore Roosevelt
    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Stati Uniti, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Stati Uniti, 32542
        • Eglin Air Force Base
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32214
        • Naval Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Stati Uniti, 31905
        • Martin Army Community Hospital
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39534
        • Keesler Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89191
        • Nellis Air Force Base
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Stati Uniti, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stati Uniti, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23511
        • Naval Surface Force Atlantic
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23511
        • USS Dwight D. Eisenhower
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23511
        • USS Gerald R. Ford
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere incluso in questo protocollo:

  • Personale DoD coperto dal programma Force Health Protection (FHP) nell'ambito del Department of Defense Instruction (DoDI) 6200.02 (membri del servizio in servizio attivo OCONUS e CONUS) e personale non DoD che può essere curato per COVID-19 presso le strutture di trattamento militare (MTF) sotto l'autorità del DoDI 6200.03, compresi i beneficiari del Sistema Sanitario Militare (MHS), i pazienti ricoverati presso MTF e i pazienti assistiti sotto il supporto della difesa per le autorità civili (ad es. navi ospedale, ospedali da campo schierati per la risposta al COVID-19).

  • Il laboratorio ha confermato la diagnosi di COVID-19

    • Entrambi i test PCR e antigenico sono considerati diagnostici
    • Il test del titolo anticorpale sierico non è considerato diagnostico, poiché i pazienti che si sono recentemente ripresi da COVID-19 risulteranno comunque positivi)
  • Ricoverato in ospedale con sintomi che vanno da lievi a pericolosi per la vita
  • Consenso informato fornito dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato (LAR), ad eccezione delle situazioni descritte in 21 CFR 50.23
  • Comprende e accetta di rispettare le procedure del protocollo pianificate

In generale, gli adulti con infezione da SARS-CoV-2 possono essere raggruppati nelle seguenti categorie di gravità della malattia. Tuttavia, i criteri per ciascuna categoria possono sovrapporsi o variare a seconda delle linee guida cliniche e degli studi clinici e lo stato clinico di un paziente può cambiare nel tempo.

  • Infezione asintomatica o presintomatica: individui che risultano positivi per SARS-CoV-2 utilizzando un test virologico (ad esempio, un test di amplificazione dell'acido nucleico o un test dell'antigene) ma che non presentano sintomi coerenti con COVID-19.
  • Malattia lieve: individui che presentano uno qualsiasi dei vari segni e sintomi di COVID-19 (ad es. febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolori muscolari, nausea, vomito, diarrea, perdita del gusto e dell'olfatto) ma che non ha respiro corto, dispnea o immagini del torace anormali.
  • Malattia moderata: individui che mostrano evidenza di malattia delle vie respiratorie inferiori durante la valutazione clinica o l'imaging e che hanno una saturazione di ossigeno (SpO2) ≥94% nell'aria ambiente a livello del mare.
  • Malattia grave: individui che hanno SpO2 <94% nell'aria ambiente a livello del mare, un rapporto tra la pressione arteriosa parziale dell'ossigeno e la frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, frequenza respiratoria >30 respiri/min o polmone infiltrati >50%.
  • Malattia critica: individui con insufficienza respiratoria, shock settico e/o disfunzione multiorgano.

Criteri di esclusione:

I pazienti che hanno una controindicazione medica alla trasfusione di plasma saranno esclusi dalla partecipazione a questo protocollo. Qualsiasi paziente che non soddisfi i criteri di inclusione non sarà idoneo a ricevere questo trattamento. I pazienti non saranno esclusi a causa del ricevimento di un altro trattamento (i) COVID-19 a meno che il ricercatore principale (medico curante) non ritenga che il paziente sarebbe messo a rischio ricevendo più terapie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20-02
  • IND 19930 (Altro identificatore: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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