Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van CORONAVIRUS ZIEKTE 2019 (COVID-19) met anti-Sars-CoV-2 Herstellend Plasma (ASCoV2CP)

4 mei 2023 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command

Uitgebreid toegangsprotocol voor de behandeling van CORONAVIRUS ZIEKTE 2019 (COVID-19) met anti-Sars-CoV-2 herstellend plasma (ASCoV2CP)

Dit behandelprotocol is ontworpen om herstellend plasma te bieden als therapeutische optie voor patiënten met de diagnose en ziekenhuisopname voor COVID-19 met symptomen variërend van mild tot levensbedreigend.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, single-arm, multi-site protocol met uitgebreide toegang om herstellend plasma te bieden als behandeling voor patiënten met de diagnose en in het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19 met symptomen variërend van mild tot levensbedreigend. De werkzaamheid van deze behandeling wordt niet beoordeeld. In eerste instantie wordt één locatie opgericht. Wanneer in andere zorginstellingen nog meer patiënten worden geïdentificeerd die therapie nodig hebben, stuurt Force Health Protection (FHP) een protocolpakket en wordt er een locatie opgezet en goedgekeurd door de Headquarters USAMRDC Institutional Review Board (HQ IRB).

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Behandeling IND/Protocol

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Afganistan
      • Bagram, Afganistan
        • Craig Joint Theatre Hospital Bagram AFGH
  • Djibouti
      • Djibouti, Djibouti
        • Djibouti Expeditionary Medical Facility
  • Duitsland
      • Landstuhl, Duitsland
        • Landstuhl Regional Medical Center
  • Guam
      • Agaña, Guam
        • Naval Hospital Guam
  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Baghdad Diplomat Support Center Iraq
  • Japan
      • Aomori, Japan
        • Misawa Air Force Base
      • Fussa, Japan
        • Yokota Air Base
      • Okinawa, Japan
        • US Naval Hospital Okinawa
      • Yokosuka, Japan
        • Naval Hospital Yokosuka
      • Yokosuka, Japan
        • USS America
      • Yokosuka, Japan
        • USS Ronald Reagan
  • Koeweit
      • Kuwait, Koeweit
        • US Military Hospital Kuwait
  • Verenigde Staten
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92136
        • USS Abraham Lincoln
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92136
        • USS Carl Vinson
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92136
        • USS Essex
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92136
        • USS Makin Island
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92136
        • USS Nimitz
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92136
        • USS Theodore Roosevelt
    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Verenigde Staten, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Verenigde Staten, 32542
        • Eglin Air Force Base
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32214
        • Naval Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Verenigde Staten, 31905
        • Martin Army Community Hospital
      • Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39534
        • Keesler Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89191
        • Nellis Air Force Base
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Verenigde Staten, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Verenigde Staten, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23511
        • Naval Surface Force Atlantic
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23511
        • USS Dwight D. Eisenhower
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23511
        • USS Gerald R. Ford
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een patiënt moet aan de volgende criteria voldoen om in dit protocol te worden opgenomen:

  • DoD-personeel dat valt onder het Force Health Protection (FHP) -programma onder de Department of Defense Instruction (DoDI) 6200.02 (actieve dienstleden OCONUS en CONUS) en niet-DoD-personeel dat mogelijk wordt behandeld voor COVID-19 in militaire behandelingsfaciliteiten (MTF's) onder het gezag van DoDI 6200.03, inclusief begunstigden van het militaire gezondheidssysteem (MHS), patiënten die zijn opgenomen in MTF's en patiënten die worden verzorgd onder defensiesteun van civiele autoriteiten (bijv. hospitaalschepen, veldhospitalen ingezet voor de COVID-19-respons).

  • Laboratorium bevestigde de diagnose COVID-19

    • Zowel PCR- als antigeentests worden als diagnostisch beschouwd
    • Het testen van de serumantilichaamtiter wordt niet als diagnostisch beschouwd, aangezien patiënten die onlangs zijn hersteld van COVID-19 nog steeds positief zullen testen)
  • In het ziekenhuis opgenomen met symptomen variërend van mild tot levensbedreigend
  • Geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR), behalve in situaties beschreven in 21 CFR 50.23
  • Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan geplande protocolprocedures

Over het algemeen kunnen volwassenen met een SARS-CoV-2-infectie worden gegroepeerd in de volgende categorieën van ernst van de ziekte. De criteria voor elke categorie kunnen elkaar echter overlappen of variëren tussen klinische richtlijnen en klinische onderzoeken, en de klinische status van een patiënt kan in de loop van de tijd veranderen.

  • Asymptomatische of presymptomatische infectie: Personen die positief testen op SARS-CoV-2 met behulp van een virologische test (d.w.z. een nucleïnezuuramplificatietest of een antigeentest) maar die geen symptomen hebben die consistent zijn met COVID-19.
  • Milde ziekte: Personen die een van de verschillende tekenen en symptomen van COVID-19 hebben (bijv. Koorts, hoesten, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn, misselijkheid, braken, diarree, verlies van smaak en geur) maar die niet kortademigheid, kortademigheid of abnormale beeldvorming van de borstkas hebben.
  • Matige ziekte: Personen die tijdens klinische beoordeling of beeldvorming tekenen van een aandoening van de onderste luchtwegen vertonen en die een zuurstofverzadiging (SpO2) ≥94% hebben in kamerlucht op zeeniveau.
  • Ernstige ziekte: personen met een SpO2 <94% van de kamerlucht op zeeniveau, een verhouding van arteriële partiële zuurstofdruk tot fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, ademhalingsfrequentie >30 ademhalingen/min, of long infiltreert >50%.
  • Kritieke ziekte: personen met respiratoire insufficiëntie, septische shock en/of disfunctie van meerdere organen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die een medische contra-indicatie hebben voor plasmatransfusie worden uitgesloten van deelname aan dit protocol. Elke patiënt die niet aan de inclusiecriteria voldoet, komt niet in aanmerking voor deze behandeling. Patiënten worden niet uitgesloten vanwege het ontvangen van een andere COVID-19-behandeling(en), tenzij de hoofdonderzoeker (behandelend arts) van mening is dat de patiënt een risico loopt door meerdere therapieën te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20-02
  • IND 19930 (Andere identificatie: FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstig Acuut Respiratoir Syndroom Coronavirus 2

Klinische onderzoeken op Anti-Sars-CoV-2 herstellend plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren