Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba KORONAVIRU 2019 (COVID-19) rekonvalescentní plazmou Anti-Sars-CoV-2 (ASCoV2CP)

4. května 2023 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Protokol rozšířeného přístupu pro léčbu KORONAVIRU 2019 (COVID-19) s anti-Sars-CoV-2 rekonvalescentní plazmou (ASCoV2CP)

Tento léčebný protokol je navržen tak, aby poskytoval rekonvalescentní plazmu jako terapeutickou možnost pro pacienty s diagnózou COVID-19 a hospitalizovanými pro COVID-19 s příznaky od mírných až po život ohrožující.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o protokol s rozšířeným přístupem s otevřeným přístupem, jednoramenný, vícemístný protokol, který poskytuje rekonvalescentní plazmu jako léčbu pacientům s diagnózou COVID-19 a hospitalizovanými pro COVID-19 s příznaky od mírných až po život ohrožující. Účinnost této léčby nebude hodnocena. Zpočátku bude vytvořena jediná lokalita. Když jsou v jiných zdravotnických zařízeních identifikováni další pacienti, kteří potřebují terapii, Force Health Protection (FHP) zašle protokolový balíček a místo bude založeno a schváleno ústředím USAMRDC Institutional Review Board (HQ IRB).

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Afghánistán
      • Bagram, Afghánistán
        • Craig Joint Theatre Hospital Bagram AFGH
  • Džibutsko
      • Djibouti, Džibutsko
        • Djibouti Expeditionary Medical Facility
  • Guam
      • Agaña, Guam
        • Naval Hospital Guam
  • Irák
      • Baghdad, Irák
        • Baghdad Diplomat Support Center Iraq
  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko
        • Misawa Air Force Base
      • Fussa, Japonsko
        • Yokota Air Base
      • Okinawa, Japonsko
        • US Naval Hospital Okinawa
      • Yokosuka, Japonsko
        • Naval Hospital Yokosuka
      • Yokosuka, Japonsko
        • USS America
      • Yokosuka, Japonsko
        • USS Ronald Reagan
  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt
        • US Military Hospital Kuwait
  • Německo
      • Landstuhl, Německo
        • Landstuhl Regional Medical Center
  • Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92136
        • USS Abraham Lincoln
      • San Diego, California, Spojené státy, 92136
        • USS Carl Vinson
      • San Diego, California, Spojené státy, 92136
        • USS Essex
      • San Diego, California, Spojené státy, 92136
        • USS Makin Island
      • San Diego, California, Spojené státy, 92136
        • USS Nimitz
      • San Diego, California, Spojené státy, 92136
        • USS Theodore Roosevelt
    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Spojené státy, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Spojené státy, 32542
        • Eglin Air Force Base
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32214
        • Naval Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Spojené státy, 31905
        • Martin Army Community Hospital
      • Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39534
        • Keesler Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89191
        • Nellis Air Force Base
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Spojené státy, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Spojené státy, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23511
        • Naval Surface Force Atlantic
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23511
        • USS Dwight D. Eisenhower
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23511
        • USS Gerald R. Ford
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient zahrnut do tohoto protokolu, musí splňovat následující kritéria:

  • Personál ministerstva obrany, na který se vztahuje program Force Health Protection (FHP) v rámci pokynů ministerstva obrany (DoDI) 6200.02 (příslušníci aktivní služby OCONUS a CONUS) a pracovníci mimo DoD, kteří mohou být léčeni pro COVID-19 ve vojenských léčebných zařízeních (MTF) na základě DoDI 6200.03, včetně příjemců z Vojenského zdravotnického systému (MHS), pacientů přijatých do MTF a pacientů, o něž je pečováno v rámci obrany s podporou civilních orgánů (např. nemocniční lodě, polní nemocnice nasazené pro reakci na COVID-19).

  • Laboratorně potvrzená diagnóza COVID-19

    • PCR i antigenní testy jsou považovány za diagnostické
    • Testování titru protilátek v séru se nepovažuje za diagnostické, protože pacienti, kteří se nedávno zotavili z COVID-19, budou stále pozitivní)
  • Hospitalizován s příznaky od mírných až po život ohrožující
  • Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zákonným zástupcem (LAR), s výjimkou situací popsaných v 21 CFR 50.23
  • Chápe a souhlasí s dodržováním plánovaných protokolárních postupů

Obecně lze dospělé s infekcí SARS-CoV-2 seskupit do následujících kategorií závažnosti onemocnění. Kritéria pro každou kategorii se však mohou v rámci klinických pokynů a klinických studií překrývat nebo lišit a klinický stav pacienta se může v průběhu času měnit.

  • Asymptomatická nebo presymptomatická infekce: Jedinci, kteří mají pozitivní test na SARS-CoV-2 pomocí virologického testu (tj. amplifikačního testu nukleové kyseliny nebo testu na antigen), ale nemají žádné příznaky, které by odpovídaly COVID-19.
  • Mírná nemoc: Jedinci, kteří mají některý z různých příznaků a příznaků COVID-19 (např. horečka, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, nevolnost, zvracení, průjem, ztráta chuti a čichu), ale kteří nemají máte dušnost, dušnost nebo abnormální zobrazení hrudníku.
  • Středně těžká nemoc: Jedinci, kteří vykazují známky onemocnění dolních cest dýchacích během klinického hodnocení nebo zobrazování a kteří mají saturaci kyslíkem (SpO2) ≥ 94 % ve vzduchu v místnosti na úrovni moře.
  • Těžká nemoc: Jedinci, kteří mají SpO2 < 94 % ve vzduchu v místnosti na úrovni moře, poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakci vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) < 300 mm Hg, dechovou frekvenci > 30 dechů/min nebo plíce infiltruje >50 %.
  • Kritická nemoc: Jedinci, kteří mají respirační selhání, septický šok a/nebo dysfunkci více orgánů.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří mají lékařskou kontraindikaci pro transfuzi plazmy, budou z účasti v tomto protokolu vyloučeni. Žádný pacient, který nesplňuje kritéria pro zařazení, nebude mít nárok na tuto léčbu. Pacienti nebudou vyloučeni z důvodu jiné léčby COVID-19, pokud se hlavní zkoušející (ošetřující lékař) nebude domnívat, že by pacient byl vystaven riziku vícenásobných terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20-02
  • IND 19930 (Jiný identifikátor: FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anti-Sars-CoV-2 rekonvalescentní plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit