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Tratamento da DOENÇA DE CORONAVIRUS 2019 (COVID-19) com plasma convalescente anti-Sars-CoV-2 (ASCoV2CP)

4 de maio de 2023 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Protocolo de acesso expandido para o tratamento da DOENÇA DE CORONAVIRUS 2019 (COVID-19) com plasma convalescente anti-Sars-CoV-2 (ASCoV2CP)

Este protocolo de tratamento foi desenvolvido para fornecer plasma convalescente como uma opção terapêutica para pacientes diagnosticados e hospitalizados por COVID-19 com sintomas que variam de leve a risco de vida.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um protocolo aberto de acesso expandido, de braço único e multissítio para fornecer plasma convalescente como tratamento para pacientes diagnosticados e hospitalizados por COVID-19 com sintomas que variam de leve a risco de vida. A eficácia deste tratamento não será avaliada. Um único site será inicialmente estabelecido. Quando pacientes adicionais que precisam de terapia são identificados em outras unidades de saúde, o Force Health Protection (FHP) enviará um pacote de protocolo e um local será estabelecido e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (HQ IRB) do USAMRDC.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Tratamento IND/Protocolo

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Afeganistão
      • Bagram, Afeganistão
        • Craig Joint Theatre Hospital Bagram AFGH
  • Alemanha
      • Landstuhl, Alemanha
        • Landstuhl Regional Medical Center
  • Djibuti
      • Djibouti, Djibuti
        • Djibouti Expeditionary Medical Facility
  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92136
        • USS Abraham Lincoln
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92136
        • USS Carl Vinson
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92136
        • USS Essex
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92136
        • USS Makin Island
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92136
        • USS Nimitz
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92136
        • USS Theodore Roosevelt
    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Estados Unidos, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Estados Unidos, 32542
        • Eglin Air Force Base
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32214
        • Naval Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Estados Unidos, 31905
        • Martin Army Community Hospital
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39534
        • Keesler Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89191
        • Nellis Air Force Base
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Estados Unidos, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Estados Unidos, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23511
        • Naval Surface Force Atlantic
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23511
        • USS Dwight D. Eisenhower
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23511
        • USS Gerald R. Ford
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
  • Guam
      • Agaña, Guam
        • Naval Hospital Guam
  • Iraque
      • Baghdad, Iraque
        • Baghdad Diplomat Support Center Iraq
  • Japão
      • Aomori, Japão
        • Misawa Air Force Base
      • Fussa, Japão
        • Yokota Air Base
      • Okinawa, Japão
        • US Naval Hospital Okinawa
      • Yokosuka, Japão
        • Naval Hospital Yokosuka
      • Yokosuka, Japão
        • USS America
      • Yokosuka, Japão
        • USS Ronald Reagan
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • US Military Hospital Kuwait

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

Um paciente deve atender aos seguintes critérios para ser incluído neste protocolo:

  • Funcionários do DoD cobertos pelo programa Force Health Protection (FHP) sob a instrução do Departamento de Defesa (DoDI) 6200.02 (membros do serviço ativo OCONUS e CONUS) e funcionários não pertencentes ao DoD que podem ser tratados para COVID-19 em Instalações de Tratamento Militar (MTFs) sob a autoridade do DoDI 6200.03, incluindo beneficiários do Sistema de Saúde Militar (MHS), pacientes internados em MTFs e pacientes atendidos sob apoio de defesa de autoridades civis (por exemplo, navios-hospitais, hospitais de campanha implantados para a resposta ao COVID-19).

  • Diagnóstico laboratorial confirmado de COVID-19

    • Ambos os testes de PCR e antígeno são considerados diagnósticos
    • O teste de título de anticorpos séricos não é considerado diagnóstico, pois os pacientes que se recuperaram recentemente do COVID-19 ainda terão resultados positivos)
  • Hospitalizado com sintomas que variam de leve a risco de vida
  • Consentimento informado fornecido pelo paciente ou representante legal autorizado (LAR), exceto nas situações descritas em 21 CFR 50.23
  • Compreende e concorda em cumprir os procedimentos de protocolo planejados

Em geral, os adultos com infecção por SARS-CoV-2 podem ser agrupados nas seguintes categorias de gravidade da doença. No entanto, os critérios para cada categoria podem se sobrepor ou variar entre diretrizes clínicas e ensaios clínicos, e o estado clínico de um paciente pode mudar com o tempo.

  • Infecção assintomática ou pré-sintomática: Indivíduos com teste positivo para SARS-CoV-2 usando um teste virológico (ou seja, um teste de amplificação de ácido nucleico ou um teste de antígeno), mas que não apresentam sintomas consistentes com COVID-19.
  • Doença Leve: Indivíduos que apresentam algum dos vários sinais e sintomas de COVID-19 (por exemplo, febre, tosse, dor de garganta, mal-estar, dor de cabeça, dor muscular, náusea, vômito, diarreia, perda de paladar e olfato), mas que não apresentam apresentar falta de ar, dispnéia ou imagem torácica anormal.
  • Doença moderada: Indivíduos que apresentam evidências de doença respiratória inferior durante a avaliação clínica ou imagem e que apresentam saturação de oxigênio (SpO2) ≥94% em ar ambiente ao nível do mar.
  • Doença grave: Indivíduos com SpO2 <94% em ar ambiente ao nível do mar, uma relação entre pressão arterial parcial de oxigênio e fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, frequência respiratória >30 respirações/min ou pulmão infiltra > 50%.
  • Doença Crítica: Indivíduos com insuficiência respiratória, choque séptico e/ou disfunção de múltiplos órgãos.

Critério de exclusão:

Os pacientes que tiverem contraindicação médica para transfusão de plasma serão excluídos da participação neste protocolo. Qualquer paciente que não atenda aos critérios de inclusão não será elegível para receber este tratamento. Os pacientes não serão excluídos devido ao recebimento de outro(s) tratamento(s) para COVID-19, a menos que o investigador principal (médico assistente) considere que o paciente correria risco ao receber várias terapias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

U.S. Army Medical Research and Development Command

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-20-02
  • IND 19930 (Outro identificador: FDA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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