Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KORONAVIRTUSTAUDIN 2019 (COVID-19) hoito Anti-Sars-CoV-2 toipilasplasmalla (ASCoV2CP)

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Laajennettu pääsyprotokolla CORONAVIRUS TAUDIN 2019 (COVID-19) hoitoon Anti-Sars-CoV-2-toipilasplasmalla (ASCoV2CP)

Tämä hoitoprotokolla on suunniteltu tarjoamaan toipilasplasma terapeuttisena vaihtoehtona potilaille, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja jotka ovat sairaalahoidossa lievistä hengenvaarallisiin oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on laajennetun pääsyn avoin, yksihaarainen, useaan paikkaan perustuva protokolla, joka tarjoaa toipilasplasmaa hoitona potilaille, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja jotka on viety sairaalaan sen vuoksi ja joiden oireet vaihtelevat lievistä hengenvaarallisiin. Tämän hoidon tehoa ei arvioida. Aluksi perustetaan yksi paikka. Kun muita hoitoa tarvitsevia potilaita tunnistetaan muissa terveydenhuollon laitoksissa, Force Health Protection (FHP) lähettää protokollapaketin, ja USAMRDC:n päämajan Institutional Review Board (HQ IRB) perustaa ja hyväksyy paikan.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Hoito IND/protokolla

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Afganistan
      • Bagram, Afganistan
        • Craig Joint Theatre Hospital Bagram AFGH
  • Djibouti
      • Djibouti, Djibouti
        • Djibouti Expeditionary Medical Facility
  • Guam
      • Agaña, Guam
        • Naval Hospital Guam
  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Baghdad Diplomat Support Center Iraq
  • Japani
      • Aomori, Japani
        • Misawa Air Force Base
      • Fussa, Japani
        • Yokota Air Base
      • Okinawa, Japani
        • US Naval Hospital Okinawa
      • Yokosuka, Japani
        • Naval Hospital Yokosuka
      • Yokosuka, Japani
        • USS America
      • Yokosuka, Japani
        • USS Ronald Reagan
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • US Military Hospital Kuwait
  • Saksa
      • Landstuhl, Saksa
        • Landstuhl Regional Medical Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92136
        • USS Abraham Lincoln
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92136
        • USS Carl Vinson
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92136
        • USS Essex
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92136
        • USS Makin Island
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92136
        • USS Nimitz
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92136
        • USS Theodore Roosevelt
    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Yhdysvallat, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Yhdysvallat, 32542
        • Eglin Air Force Base
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32214
        • Naval Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Yhdysvallat, 31905
        • Martin Army Community Hospital
      • Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39534
        • Keesler Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89191
        • Nellis Air Force Base
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Yhdysvallat, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Yhdysvallat, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23511
        • Naval Surface Force Atlantic
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23511
        • USS Dwight D. Eisenhower
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23511
        • USS Gerald R. Ford
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen sisällyttää tähän protokollaan:

  • DoD-henkilöstö, joka kuuluu puolustusvoimien terveydensuojeluohjelman (FHP) piiriin Department of Defense Instruction (DoDI) 6200.02 (aktiivisen palvelun jäsenet OCONUS ja CONUS) ja ei-DoD-henkilöstö, jota voidaan hoitaa COVID-19:n vuoksi sotilashoitolaitoksissa (MTF) DoDI 6200.03:n alaisuudessa, mukaan lukien Military Health Systemin (MHS) edunsaajat, MTF:iin otetut potilaat ja potilaat, joita hoidetaan siviiliviranomaisten puolustustuella (esim. sairaalaalukset, kenttäsairaalat, jotka on lähetetty COVID-19-vastaukseen).

  • Laboratoriossa vahvistettu COVID-19-diagnoosi

    • Sekä PCR- että antigeenitestejä pidetään diagnostisina
    • Seerumin vasta-ainetiitterin testausta ei pidetä diagnostisena, koska äskettäin COVID-19:stä toipuneiden potilaiden testi on edelleen positiivinen)
  • Sairaalahoitoon oireet vaihtelevat lievistä hengenvaarallisiin
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) antama tietoinen suostumus, paitsi kohdassa 21 CFR 50.23 kuvatuissa tilanteissa
  • Ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja protokollamenettelyjä

Yleisesti ottaen aikuiset, joilla on SARS-CoV-2-infektio, voidaan ryhmitellä seuraaviin sairauden vakavuuskategorioihin. Kunkin luokan kriteerit voivat kuitenkin olla päällekkäisiä tai vaihdella kliinisissä ohjeissa ja kliinisissä tutkimuksissa, ja potilaan kliininen tila voi muuttua ajan myötä.

  • Oireeton tai oireeton infektio: Henkilöt, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen virologisella testillä (eli nukleiinihappojen monistustestillä tai antigeenitestillä), mutta joilla ei ole COVID-19:n mukaisia ​​oireita.
  • Lievä sairaus: Henkilöt, joilla on jokin COVID-19:n erilaisista merkeistä ja oireista (esim. kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, maku- ja hajuaistin menetys), mutta joilla ei ole sinulla on hengenahdistusta, hengenahdistusta tai epänormaalia rintakehän kuvantamista.
  • Keskivaikea sairaus: Henkilöt, joilla on näyttöä alempien hengitysteiden sairaudesta kliinisen arvioinnin tai kuvantamisen aikana ja joiden happisaturaatio (SpO2) on ≥94 % huoneen ilmasta merenpinnan tasolla.
  • Vaikea sairaus: Henkilöt, joiden SpO2 on <94 % huoneilmasta merenpinnan tasolla, valtimoiden hapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, hengitystiheys > 30 hengitystä/min tai keuhkot tunkeutuu > 50 %.
  • Kriittinen sairaus: Henkilöt, joilla on hengitysvajaus, septinen sokki ja/tai useiden elinten toimintahäiriö.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on lääketieteellinen vasta-aihe plasmansiirtoon, suljetaan pois tämän protokollan osallistumisesta. Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, eivät ole oikeutettuja tähän hoitoon. Potilaita ei suljeta pois muiden COVID-19-hoitojen saamisen vuoksi, ellei päätutkija (hoitava lääkäri) katso, että potilas joutuisi vaaraan saamalla useita hoitoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20-02
  • IND 19930 (Muu tunniste: FDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anti-Sars-CoV-2 toipilas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa