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Traitement de la MALADIE DU CORONAVIRUS 2019 (COVID-19) avec du plasma convalescent anti-Sars-CoV-2 (ASCoV2CP)

4 mai 2023 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command

Protocole d'accès élargi pour le traitement de la MALADIE DU CORONAVIRUS 2019 (COVID-19) avec du plasma convalescent anti-Sars-CoV-2 (ASCoV2CP)

Ce protocole de traitement est conçu pour fournir du plasma convalescent comme option thérapeutique aux patients diagnostiqués et hospitalisés pour COVID-19 avec des symptômes allant de légers à potentiellement mortels.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un protocole ouvert, à un seul bras et multisite à accès élargi pour fournir du plasma convalescent comme traitement aux patients diagnostiqués et hospitalisés pour COVID-19 avec des symptômes allant de légers à potentiellement mortels. L'efficacité de ce traitement ne sera pas évaluée. Un site unique sera initialement créé. Lorsque d'autres patients nécessitant une thérapie sont identifiés dans d'autres établissements de soins de santé, Force Health Protection (FHP) enverra un dossier de protocole, et un site sera établi et approuvé par le Conseil d'examen institutionnel du siège de l'USAMRDC (HQ IRB).

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Traitement IND/Protocole

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afghanistan
      • Bagram, Afghanistan
        • Craig Joint Theatre Hospital Bagram AFGH
  • Allemagne
      • Landstuhl, Allemagne
        • Landstuhl Regional Medical Center
  • Djibouti
      • Djibouti, Djibouti
        • Djibouti Expeditionary Medical Facility
  • Guam
      • Agaña, Guam
        • Naval Hospital Guam
  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Baghdad Diplomat Support Center Iraq
  • Japon
      • Aomori, Japon
        • Misawa Air Force Base
      • Fussa, Japon
        • Yokota Air Base
      • Okinawa, Japon
        • US Naval Hospital Okinawa
      • Yokosuka, Japon
        • Naval Hospital Yokosuka
      • Yokosuka, Japon
        • USS America
      • Yokosuka, Japon
        • USS Ronald Reagan
  • Koweit
      • Kuwait, Koweit
        • US Military Hospital Kuwait
  • États-Unis
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92136
        • USS Abraham Lincoln
      • San Diego, California, États-Unis, 92136
        • USS Carl Vinson
      • San Diego, California, États-Unis, 92136
        • USS Essex
      • San Diego, California, États-Unis, 92136
        • USS Makin Island
      • San Diego, California, États-Unis, 92136
        • USS Nimitz
      • San Diego, California, États-Unis, 92136
        • USS Theodore Roosevelt
    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, États-Unis, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, États-Unis, 32542
        • Eglin Air Force Base
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32214
        • Naval Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, États-Unis, 31905
        • Martin Army Community Hospital
      • Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39534
        • Keesler Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89191
        • Nellis Air Force Base
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, États-Unis, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, États-Unis, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23511
        • Naval Surface Force Atlantic
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23511
        • USS Dwight D. Eisenhower
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23511
        • USS Gerald R. Ford
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

Un patient doit répondre aux critères suivants pour être inclus dans ce protocole :

  • Personnel du DoD couvert par le programme de protection de la santé de la force (FHP) dans le cadre de l'instruction du ministère de la Défense (DoDI) 6200.02 (membres du service actif OCONUS et CONUS) et le personnel non-DoD qui peut être traité pour COVID-19 dans les installations de traitement militaire (MTF) sous l'autorité du DoDI 6200.03, y compris les bénéficiaires du système de santé militaire (MHS), les patients admis dans les MTF et les patients pris en charge dans le cadre du soutien de la défense aux autorités civiles (par ex. navires-hôpitaux, hôpitaux de campagne déployés pour la réponse au COVID-19).

  • Diagnostic COVID-19 confirmé en laboratoire

    • Les tests PCR et antigéniques sont considérés comme diagnostiques
    • Le test du titre des anticorps sériques n'est pas considéré comme un diagnostic, car les patients qui se sont récemment remis du COVID-19 seront toujours positifs)
  • Hospitalisé avec des symptômes allant de légers à potentiellement mortels
  • Consentement éclairé fourni par le patient ou son représentant légal (LAR), sauf dans les situations décrites dans 21 CFR 50.23
  • Comprend et accepte de se conformer aux procédures de protocole prévues

En général, les adultes infectés par le SRAS-CoV-2 peuvent être regroupés dans les catégories de gravité de maladie suivantes. Cependant, les critères de chaque catégorie peuvent se chevaucher ou varier selon les directives cliniques et les essais cliniques, et l'état clinique d'un patient peut changer au fil du temps.

  • Infection asymptomatique ou présymptomatique : personnes dont le test de dépistage du SRAS-CoV-2 est positif à l'aide d'un test virologique (c'est-à-dire un test d'amplification d'acide nucléique ou un test d'antigène) mais qui ne présentent aucun symptôme compatible avec la COVID-19.
  • Maladie bénigne : personnes qui présentent l'un des divers signes et symptômes de la COVID-19 (par exemple, fièvre, toux, mal de gorge, malaise, maux de tête, douleurs musculaires, nausées, vomissements, diarrhée, perte de goût et d'odorat) mais qui ne présentent pas avez un essoufflement, une dyspnée ou une imagerie thoracique anormale.
  • Maladie modérée : personnes qui présentent des signes de maladie des voies respiratoires inférieures lors d'une évaluation clinique ou d'une imagerie et qui ont une saturation en oxygène (SpO2) ≥ 94 % dans l'air ambiant au niveau de la mer.
  • Maladie grave : personnes ayant une SpO2 < 94 % dans l'air ambiant au niveau de la mer, un rapport entre la pression partielle artérielle d'oxygène et la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) < 300 mm Hg, une fréquence respiratoire > 30 respirations/min ou s'infiltre > 50 %.
  • Maladie grave : personnes souffrant d'insuffisance respiratoire, de choc septique et/ou de dysfonctionnement de plusieurs organes.

Critère d'exclusion:

Les patients qui ont une contre-indication médicale à la transfusion de plasma seront exclus de la participation à ce protocole. Tout patient ne répondant pas aux critères d'inclusion ne pourra pas bénéficier de ce traitement. Les patients ne seront pas exclus en raison de la réception d'un ou d'autres traitements COVID-19, sauf si l'investigateur principal (médecin traitant) estime que le patient serait mis en danger en recevant plusieurs thérapies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

U.S. Army Medical Research and Development Command

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20-02
  • IND 19930 (Autre identifiant: FDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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