Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av CORONAVIRUS SJUKDOM 2019 (COVID-19) med anti-Sars-CoV-2 konvalescentplasma (ASCoV2CP)

4 maj 2023 uppdaterad av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Utökat åtkomstprotokoll för behandling av CORONAVIRUS SJUKDOM 2019 (COVID-19) med anti-Sars-CoV-2 konvalescentplasma (ASCoV2CP)

Detta behandlingsprotokoll är utformat för att tillhandahålla konvalescent plasma som ett terapeutiskt alternativ för patienter som diagnostiserats med och är inlagda på sjukhus för COVID-19 med symtom som sträcker sig från milda till livshotande.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett utökat tillträde med öppen etikett, enarm, multi-site protokoll för att tillhandahålla konvalescent plasma som en behandling för patienter som diagnostiserats med och är inlagda på sjukhus för covid-19 med symtom som sträcker sig från milda till livshotande. Effekten av denna behandling kommer inte att utvärderas. En enda plats kommer initialt att etableras. När ytterligare patienter som behöver terapi identifieras på andra hälsovårdsinrättningar kommer Force Health Protection (FHP) att skicka ett protokollpaket och en plats kommer att etableras och godkännas av huvudkontorets USAMRDC Institutional Review Board (HQ IRB).

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Afghanistan
      • Bagram, Afghanistan
        • Craig Joint Theatre Hospital Bagram AFGH
  • Djibouti
      • Djibouti, Djibouti
        • Djibouti Expeditionary Medical Facility
  • Förenta staterna
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92136
        • USS Abraham Lincoln
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92136
        • USS Carl Vinson
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92136
        • USS Essex
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92136
        • USS Makin Island
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92136
        • USS Nimitz
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92136
        • USS Theodore Roosevelt
    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Förenta staterna, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Förenta staterna, 32542
        • Eglin Air Force Base
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32214
        • Naval Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Förenta staterna, 31905
        • Martin Army Community Hospital
      • Fort Gordon, Georgia, Förenta staterna, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39534
        • Keesler Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89191
        • Nellis Air Force Base
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Förenta staterna, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Förenta staterna, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Förenta staterna, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23511
        • Naval Surface Force Atlantic
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23511
        • USS Dwight D. Eisenhower
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23511
        • USS Gerald R. Ford
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
  • Guam
      • Agaña, Guam
        • Naval Hospital Guam
  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Baghdad Diplomat Support Center Iraq
  • Japan
      • Aomori, Japan
        • Misawa Air Force Base
      • Fussa, Japan
        • Yokota Air Base
      • Okinawa, Japan
        • US Naval Hospital Okinawa
      • Yokosuka, Japan
        • Naval Hospital Yokosuka
      • Yokosuka, Japan
        • USS America
      • Yokosuka, Japan
        • USS Ronald Reagan
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • US Military Hospital Kuwait
  • Tyskland
      • Landstuhl, Tyskland
        • Landstuhl Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En patient måste uppfylla följande kriterier för att inkluderas i detta protokoll:

  • DoD-personal som omfattas av Force Health Protection (FHP)-programmet under Department of Defense Instruction (DoDI) 6200.02 (aktiva tjänstemedlemmar OCONUS och CONUS) och icke-DoD-personal som kan komma att behandlas för covid-19 vid Military Treatment Facilities (MTF) under överinseende av DoDI 6200.03, inklusive förmånstagare från Military Health System (MHS), patienter som tagits in på MTF:er och patienter som vårdas under försvarsstöd till civila myndigheter (t.ex. sjukhusfartyg, fältsjukhus utplacerade för covid-19-insatsen).

  • Laboratoriet bekräftade diagnosen covid-19

    • Både PCR- och antigentester anses vara diagnostiska
    • Serumantikroppstitertestning anses inte vara diagnostisk, eftersom patienter som nyligen tillfrisknat från COVID-19 fortfarande kommer att testa positivt)
  • Inlagd på sjukhus med symtom som sträcker sig från lindriga till livshotande
  • Informerat samtycke lämnat av patienten eller juridiskt auktoriserad representant (LAR), förutom i situationer som beskrivs i 21 CFR 50.23
  • Förstår och samtycker till att följa planerade protokollprocedurer

I allmänhet kan vuxna med SARS-CoV-2-infektion grupperas i följande svårighetsgrad av sjukdomskategorier. Kriterierna för varje kategori kan dock överlappa eller variera mellan kliniska riktlinjer och kliniska prövningar, och en patients kliniska status kan förändras över tiden.

  • Asymtomatisk eller presymptomatisk infektion: Individer som testar positivt för SARS-CoV-2 med ett virologiskt test (d.v.s. ett nukleinsyraförstärkningstest eller ett antigentest) men som inte har några symtom som överensstämmer med COVID-19.
  • Mild sjukdom: Individer som har något av de olika tecknen och symtomen på covid-19 (t.ex. feber, hosta, ont i halsen, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärta, illamående, kräkningar, diarré, förlust av smak och lukt) men som inte har har andfåddhet, dyspné eller onormal bröstkorg.
  • Måttlig sjukdom: Individer som visar tecken på sjukdomar i nedre luftvägarna under klinisk bedömning eller bildbehandling och som har mättnad av syre (SpO2) ≥94 % på rumsluften vid havsnivån.
  • Allvarlig sjukdom: Individer som har SpO2 <94 % på rumsluften vid havsnivå, ett förhållande mellan arteriellt partialtryck av syre till fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, andningsfrekvens >30 andetag/min eller lunga infiltrat >50%.
  • Kritisk sjukdom: Individer som har andningssvikt, septisk chock och/eller dysfunktion av flera organ.

Exklusions kriterier:

Patienter som har en medicinsk kontraindikation för plasmatransfusion kommer att uteslutas från deltagande i detta protokoll. Alla patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna kommer inte att vara berättigade till denna behandling. Patienter kommer inte att uteslutas på grund av mottagandet av en annan covid-19-behandling om inte huvudutredaren (behandlande läkare) anser att patienten skulle utsättas för risk genom att få flera behandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-20-02
  • IND 19930 (Annan identifierare: FDA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera