Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av CORONAVIRUS SYKDOM 2019 (COVID-19) med anti-Sars-CoV-2 rekonvalesentplasma (ASCoV2CP)

4. mai 2023 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Utvidet tilgangsprotokoll for behandling av CORONAVIRUS SYKDOM 2019 (COVID-19) med anti-Sars-CoV-2 rekonvalesentplasma (ASCoV2CP)

Denne behandlingsprotokollen er utviklet for å gi rekonvalesent plasma som et terapeutisk alternativ for pasienter diagnostisert med og innlagt på sykehus for COVID-19 med symptomer som spenner fra milde til livstruende.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en utvidet tilgang åpen-label, enarm, multi-site protokoll for å gi rekonvalesent plasma som en behandling for pasienter diagnostisert med og innlagt på sykehus for COVID-19 med symptomer som spenner fra milde til livstruende. Effekten av denne behandlingen vil ikke bli evaluert. Det vil i første omgang bli etablert et enkelt sted. Når ytterligere pasienter som trenger terapi blir identifisert ved andre helseinstitusjoner, vil Force Health Protection (FHP) sende en protokollpakke, og et nettsted vil bli etablert og godkjent av hovedkvarteret USAMRDC Institutional Review Board (HQ IRB).

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Afghanistan
      • Bagram, Afghanistan
        • Craig Joint Theatre Hospital Bagram AFGH
  • Djibouti
      • Djibouti, Djibouti
        • Djibouti Expeditionary Medical Facility
  • Forente stater
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92136
        • USS Abraham Lincoln
      • San Diego, California, Forente stater, 92136
        • USS Carl Vinson
      • San Diego, California, Forente stater, 92136
        • USS Essex
      • San Diego, California, Forente stater, 92136
        • USS Makin Island
      • San Diego, California, Forente stater, 92136
        • USS Nimitz
      • San Diego, California, Forente stater, 92136
        • USS Theodore Roosevelt
    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Forente stater, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Forente stater, 32542
        • Eglin Air Force Base
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32214
        • Naval Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Forente stater, 31905
        • Martin Army Community Hospital
      • Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39534
        • Keesler Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89191
        • Nellis Air Force Base
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Forente stater, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forente stater, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23511
        • Naval Surface Force Atlantic
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23511
        • USS Dwight D. Eisenhower
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23511
        • USS Gerald R. Ford
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
  • Guam
      • Agaña, Guam
        • Naval Hospital Guam
  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Baghdad Diplomat Support Center Iraq
  • Japan
      • Aomori, Japan
        • Misawa Air Force Base
      • Fussa, Japan
        • Yokota Air Base
      • Okinawa, Japan
        • US Naval Hospital Okinawa
      • Yokosuka, Japan
        • Naval Hospital Yokosuka
      • Yokosuka, Japan
        • USS America
      • Yokosuka, Japan
        • USS Ronald Reagan
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • US Military Hospital Kuwait
  • Tyskland
      • Landstuhl, Tyskland
        • Landstuhl Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En pasient må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i denne protokollen:

  • DoD-personell dekket av Force Health Protection (FHP)-programmet under Department of Defense Instruction (DoDI) 6200.02 (aktive tjenestemedlemmer OCONUS og CONUS) og ikke-DoD-personell som kan bli behandlet for COVID-19 ved Military Treatment Facilities (MTFs) under myndighet av DoDI 6200.03, inkludert mottakere av Military Health System (MHS), pasienter innlagt på MTF-er og pasienter tatt hånd om under forsvarsstøtte for sivile myndigheter (f.eks. sykehusskip, feltsykehus utplassert for COVID-19-responsen).

  • Laboratoriet bekreftet covid-19-diagnosen

    • Både PCR- og antigentester anses å være diagnostiske
    • Serumantistofftitertesting anses ikke for å være diagnostisk, da pasienter som nylig ble friske etter COVID-19 fortsatt vil teste positive)
  • Innlagt på sykehus med symptomer som spenner fra milde til livstruende
  • Informert samtykke gitt av pasienten eller juridisk autorisert representant (LAR), unntatt i situasjoner beskrevet i 21 CFR 50.23
  • Forstår og godtar å overholde planlagte protokollprosedyrer

Generelt kan voksne med SARS-CoV-2-infeksjon grupperes i følgende alvorlighetsgrad av sykdomskategorier. Kriteriene for hver kategori kan imidlertid overlappe eller variere på tvers av kliniske retningslinjer og kliniske studier, og en pasients kliniske status kan endre seg over tid.

  • Asymptomatisk eller presymptomatisk infeksjon: Personer som tester positivt for SARS-CoV-2 ved bruk av en virologisk test (dvs. en nukleinsyreamplifikasjonstest eller en antigentest), men som ikke har noen symptomer som er i samsvar med COVID-19.
  • Mild sykdom: Personer som har noen av de forskjellige tegn og symptomer på COVID-19 (f.eks. feber, hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter, kvalme, oppkast, diaré, tap av smak og lukt), men som ikke har det har kortpustethet, dyspné eller unormal brystavbildning.
  • Moderat sykdom: Personer som viser tegn på sykdom i nedre luftveier under klinisk vurdering eller bildediagnostikk og som har metning av oksygen (SpO2) ≥94 % på romluft ved havnivå.
  • Alvorlig sykdom: Personer som har SpO2 <94 % på romluft ved havnivå, et forhold mellom arterielt partialtrykk av oksygen og brøkdel av innåndet oksygen (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, respirasjonsfrekvens >30 pust/min, eller lunge infiltrerer >50%.
  • Kritisk sykdom: Personer som har respirasjonssvikt, septisk sjokk og/eller dysfunksjon av flere organer.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har en medisinsk kontraindikasjon for plasmatransfusjon vil bli ekskludert fra deltakelse i denne protokollen. Enhver pasient som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil ikke være kvalifisert til å motta denne behandlingen. Pasienter vil ikke bli ekskludert på grunn av mottak av annen(e) COVID-19-behandling(er) med mindre hovedetterforskeren (behandlende lege) føler at pasienten vil bli satt i fare ved å motta flere terapier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20-02
  • IND 19930 (Annen identifikator: FDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2

Kliniske studier på Anti-Sars-CoV-2 rekonvaleserende plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere