A 2019-es CORONAVIRUS-BETEGSÉG (COVID-19) kezelése Anti-Sars-CoV-2 lábadozó plazmával (ASCoV2CP)

Bevételi kritériumok:

A betegnek a következő kritériumoknak kell megfelelnie ahhoz, hogy ebbe a protokollba kerüljön:

• A Védelmi Utasítások Minisztériuma (DoDI) 6200.02 számú haderő-egészségügyi (FHP) programja alá tartozó DoD személyzet (az OCONUS és a CONUS aktív szolgálati tagjai) és a DoD-on kívüli személyzet, akiket a katonai kezelési létesítményekben (MTF) kezelhetnek a COVID-19 miatt a DoDI 6200.03 felügyelete alatt, ideértve a Katonai Egészségügyi Rendszer (MHS) kedvezményezettjeit, az MTF-be felvett betegeket és a polgári hatóságok védelmi támogatása keretében gondozott betegeket (pl. kórházhajók, helyszíni kórházak, amelyeket a COVID-19 válaszadásra telepítettek).

• Laboratóriumilag megerősített COVID-19 diagnózis

  • Mind a PCR, mind az antigénteszt diagnosztikusnak tekinthető
  • A szérum antitest-titer vizsgálata nem tekinthető diagnosztikusnak, mivel a COVID-19-ből nemrég felépült betegek tesztje továbbra is pozitív lesz.
• Kórházba került az enyhétől az életveszélyesig terjedő tünetekkel
• A beteg vagy törvényes képviselője (LAR) tájékoztatáson alapuló beleegyezése, kivéve a 21 CFR 50.23-ban leírt helyzeteket
• Megérti és vállalja, hogy betartja a tervezett protokoll eljárásokat

Általánosságban elmondható, hogy a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő felnőttek a következő súlyossági kategóriákba sorolhatók. Az egyes kategóriák kritériumai azonban átfedhetik egymást vagy eltérőek lehetnek a klinikai irányelvekben és klinikai vizsgálatokban, és a páciens klinikai állapota idővel változhat.

• Tünetmentes vagy tünetmentes fertőzés: Olyan személyek, akiknél virológiai teszttel (azaz nukleinsavamplifikációs teszttel vagy antigénteszttel) pozitív SARS-CoV-2-teszt mutatkozik, de nincsenek COVID-19-nek megfelelő tünetek.
• Enyhe betegség: olyan személyek, akiknél a COVID-19 különböző jelei és tünetei (pl. láz, köhögés, torokfájás, rossz közérzet, fejfájás, izomfájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, íz- és szaglásvesztés) fennállnak, de nem légszomja, nehézlégzése vagy rendellenes mellkasi képalkotása van.
• Közepes fokú betegség: Azok az egyének, akiknél a klinikai értékelés vagy képalkotás során alsó légúti betegség jelei mutatkoznak, és akiknek oxigéntelítettsége (SpO2) ≥94% a szoba levegőjében a tengerszinten.
• Súlyos betegség: Azok az egyének, akiknek SpO2-értéke <94% a szobalevegőn tengerszinten, az oxigén artériás parciális nyomásának aránya a belélegzett oxigén hányadához (PaO2/FiO2) <300 Hgmm, légzési frekvencia >30 légzés/perc, vagy a tüdőben. beszivárog >50%.
• Kritikus betegség: Légzési elégtelenségben, szeptikus sokkban és/vagy több szerv működési zavarában szenvedő egyének.

Kizárási kritériumok:

Azokat a betegeket, akiknek orvosi ellenjavallata van a plazmatranszfúzióra, nem vehetnek részt ebben a protokollban. A felvételi kritériumoknak nem megfelelő betegek nem részesülhetnek ebben a kezelésben. A betegek nem zárhatók ki egy másik COVID-19-kezelés(ek) miatt, kivéve, ha a vezető vizsgáló (kezelőorvos) úgy érzi, hogy a beteg több terápia alkalmazása veszélybe kerülne.