Behandling af CORONAVIRUS SYGDOM 2019 (COVID-19) med anti-Sars-CoV-2 rekonvalescent plasma (ASCoV2CP)

Inklusionskriterier:

En patient skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i denne protokol:

• DoD-personel omfattet af Force Health Protection (FHP)-programmet under Department of Defense Instruction (DoDI) 6200.02 (aktive tjenestemedlemmer OCONUS og CONUS) og ikke-DoD-personale, der kan blive behandlet for COVID-19 på Military Treatment Facilities (MTF'er) under myndighed af DoDI 6200.03, herunder modtagere af det militære sundhedssystem (MHS), patienter indlagt på MHF'er og patienter, der behandles under forsvarsstøtte til civile myndigheder (f.eks. hospitalsskibe, felthospitaler indsat til COVID-19-reaktionen).

• Laboratorie bekræftet COVID-19 diagnose

  • Både PCR- og antigentest anses for at være diagnostiske
  • Serumantistoftitertest anses ikke for at være diagnostisk, da patienter, der for nylig er blevet raske efter COVID-19, stadig vil teste positive)
• Indlagt med symptomer lige fra milde til livstruende
• Informeret samtykke givet af patienten eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR), undtagen i situationer beskrevet i 21 CFR 50.23
• Forstår og accepterer at overholde planlagte protokolprocedurer

Generelt kan voksne med SARS-CoV-2-infektion grupperes i følgende sværhedsgrad af sygdomskategorier. Kriterierne for hver kategori kan dog overlappe eller variere på tværs af kliniske retningslinjer og kliniske forsøg, og en patients kliniske status kan ændre sig over tid.

• Asymptomatisk eller præsymptomatisk infektion: Personer, der tester positivt for SARS-CoV-2 ved hjælp af en virologisk test (dvs. en nukleinsyreamplifikationstest eller en antigentest), men som ikke har nogen symptomer, der er i overensstemmelse med COVID-19.
• Mild sygdom: Personer, der har nogle af de forskellige tegn og symptomer på COVID-19 (f.eks. feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, kvalme, opkastning, diarré, tab af smag og lugt), men som ikke har har åndenød, dyspnø eller unormal brystbilleddannelse.
• Moderat sygdom: Personer, der viser tegn på sygdom i nedre luftveje under klinisk vurdering eller billeddannelse, og som har en mætning af oxygen (SpO2) ≥94 % på rumluft ved havoverfladen.
• Alvorlig sygdom: Personer, der har SpO2 <94 % på rumluft ved havoverfladen, et forhold mellem arterielt partialtryk af oxygen og fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, respirationsfrekvens >30 vejrtrækninger/min. infiltrater >50%.
• Kritisk sygdom: Personer med respirationssvigt, septisk shock og/eller dysfunktion af flere organer.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, som har en medicinsk kontraindikation for plasmatransfusion, vil blive udelukket fra deltagelse i denne protokol. Enhver patient, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil ikke være berettiget til at modtage denne behandling. Patienter vil ikke blive udelukket på grund af modtagelse af en anden COVID-19 behandling(er), medmindre den primære investigator (behandlende læge) føler, at patienten ville blive udsat for risiko ved at modtage flere behandlinger.