Лечение КОРОНАВИРУСНОЙ БОЛЕЗНИ 2019 (COVID-19) реконвалесцентной плазмой против Sars-CoV-2 (ASCoV2CP)

Критерии включения:

Пациент должен соответствовать следующим критериям, чтобы быть включенным в этот протокол:

• Персонал Министерства обороны, охваченный программой Force Health Protection (FHP) в соответствии с инструкцией Министерства обороны (DoDI) 6200.02 (действующие военнослужащие OCONUS и CONUS) и персонал, не входящий в состав Министерства обороны, который может проходить лечение от COVID-19 в военных лечебных учреждениях (MTF) в соответствии с постановлением DoDI 6200.03, включая бенефициаров военной системы здравоохранения (MHS), пациентов, госпитализированных в МТС, и пациентов, находящихся на лечении в рамках оборонной поддержки гражданских властей (например, госпитальные суда, полевые госпитали, развернутые для реагирования на COVID-19).

• Лабораторно подтвержденный диагноз COVID-19

  • И ПЦР, и антигенные тесты считаются диагностическими
  • Определение титра сывороточных антител не считается диагностическим, так как пациенты, недавно выздоровевшие от COVID-19, по-прежнему будут иметь положительный результат.
• Госпитализирован с симптомами от легких до угрожающих жизни
• Информированное согласие пациента или законного представителя (LAR), за исключением ситуаций, описанных в 21 CFR 50.23.
• Понимает и соглашается соблюдать запланированные протокольные процедуры

В целом, взрослых с инфекцией SARS-CoV-2 можно разделить на следующие категории тяжести заболевания. Однако критерии для каждой категории могут частично совпадать или различаться в клинических руководствах и клинических испытаниях, а клиническое состояние пациента может меняться с течением времени.

• Бессимптомная или предсимптомная инфекция: лица с положительным результатом теста на SARS-CoV-2 с помощью вирусологического теста (т. е. теста на амплификацию нуклеиновых кислот или теста на антиген), но не имеющие симптомов, характерных для COVID-19.
• Легкое заболевание: лица, у которых есть какие-либо из различных признаков и симптомов COVID-19 (например, лихорадка, кашель, боль в горле, недомогание, головная боль, мышечная боль, тошнота, рвота, диарея, потеря вкуса и обоняния), но не есть одышка, одышка или аномальная визуализация грудной клетки.
• Заболевание средней тяжести: лица, у которых во время клинической оценки или визуализации выявляются признаки заболевания нижних дыхательных путей и у которых насыщение кислородом (SpO2) ≥94% в комнатном воздухе на уровне моря.
• Тяжелое заболевание: лица, у которых SpO2 <94% в комнатном воздухе на уровне моря, отношение артериального парциального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) <300 мм рт.ст., частота дыхания >30 вдохов/мин или легкие инфильтраты >50%.
• Критическое заболевание: лица с дыхательной недостаточностью, септическим шоком и/или полиорганной дисфункцией.

Критерий исключения:

Пациенты, имеющие медицинские противопоказания к переливанию плазмы, будут исключены из участия в этом протоколе. Любой пациент, не соответствующий критериям включения, не будет иметь право на получение этого лечения. Пациенты не будут исключены из-за получения другого лечения COVID-19, если главный исследователь (лечащий врач) не сочтет, что пациент подвергнется риску, получая несколько методов лечения.