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Tratamiento de la ENFERMEDAD DE CORONAVIRUS 2019 (COVID-19) con Plasma Convaleciente Anti-Sars-CoV-2 (ASCoV2CP)

4 de mayo de 2023 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Protocolo de acceso ampliado para el tratamiento de la ENFERMEDAD DE CORONAVIRUS 2019 (COVID-19) con plasma convaleciente anti-Sars-CoV-2 (ASCoV2CP)

Este protocolo de tratamiento está diseñado para proporcionar plasma convaleciente como una opción terapéutica para pacientes diagnosticados y hospitalizados por COVID-19 con síntomas que van desde leves hasta potencialmente mortales.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un protocolo multisitio, de un solo brazo, de etiqueta abierta y de acceso ampliado para proporcionar plasma convaleciente como tratamiento para pacientes diagnosticados y hospitalizados por COVID-19 con síntomas que van desde leves hasta potencialmente mortales. No se evaluará la eficacia de este tratamiento. Inicialmente se establecerá un solo sitio. Cuando se identifiquen pacientes adicionales que necesiten terapia en otros centros de atención médica, Force Health Protection (FHP) enviará un paquete de protocolo, y la Junta de Revisión Institucional (HQ IRB) de USAMRDC establecerá y aprobará un sitio.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Afganistán
      • Bagram, Afganistán
        • Craig Joint Theatre Hospital Bagram AFGH
  • Alemania
      • Landstuhl, Alemania
        • Landstuhl Regional Medical Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92136
        • USS Abraham Lincoln
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92136
        • USS Carl Vinson
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92136
        • USS Essex
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92136
        • USS Makin Island
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92136
        • USS Nimitz
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92136
        • USS Theodore Roosevelt
    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Estados Unidos, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Estados Unidos, 32542
        • Eglin Air Force Base
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32214
        • Naval Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Estados Unidos, 31905
        • Martin Army Community Hospital
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39534
        • Keesler Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89191
        • Nellis Air Force Base
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Estados Unidos, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Estados Unidos, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23511
        • Naval Surface Force Atlantic
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23511
        • USS Dwight D. Eisenhower
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23511
        • USS Gerald R. Ford
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
  • Guam
      • Agaña, Guam
        • Naval Hospital Guam
  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Baghdad Diplomat Support Center Iraq
  • Japón
      • Aomori, Japón
        • Misawa Air Force Base
      • Fussa, Japón
        • Yokota Air Base
      • Okinawa, Japón
        • US Naval Hospital Okinawa
      • Yokosuka, Japón
        • Naval Hospital Yokosuka
      • Yokosuka, Japón
        • USS America
      • Yokosuka, Japón
        • USS Ronald Reagan
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • US Military Hospital Kuwait
  • Yibuti
      • Djibouti, Yibuti
        • Djibouti Expeditionary Medical Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

Un paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser incluido en este protocolo:

  • Personal del DoD cubierto por el programa Force Health Protection (FHP) bajo la Instrucción del Departamento de Defensa (DoDI) 6200.02 (miembros del servicio activo OCONUS y CONUS) y personal que no pertenece al Departamento de Defensa que puede recibir tratamiento por COVID-19 en instalaciones militares de tratamiento (MTF) bajo la autoridad de DoDI 6200.03, incluidos los beneficiarios del Sistema de Salud Militar (MHS), pacientes ingresados ​​en MTF y pacientes atendidos bajo el apoyo de defensa de las autoridades civiles (p. barcos hospitales, hospitales de campaña desplegados para la respuesta al COVID-19).

  • Diagnóstico confirmado por laboratorio de COVID-19

    • Tanto las pruebas de PCR como las de antígenos se consideran diagnósticas.
    • Las pruebas de títulos de anticuerpos séricos no se consideran diagnósticas, ya que los pacientes que se recuperaron recientemente de COVID-19 seguirán dando positivo)
  • Hospitalizado con síntomas que van desde leves hasta potencialmente mortales
  • Consentimiento informado proporcionado por el paciente o representante legalmente autorizado (LAR), excepto en las situaciones descritas en 21 CFR 50.23
  • Entiende y acepta cumplir con los procedimientos del protocolo planificado

En general, los adultos con infección por SARS-CoV-2 se pueden agrupar en las siguientes categorías de gravedad de la enfermedad. Sin embargo, los criterios para cada categoría pueden superponerse o variar entre las guías clínicas y los ensayos clínicos, y el estado clínico de un paciente puede cambiar con el tiempo.

  • Infección asintomática o presintomática: Individuos que dan positivo por SARS-CoV-2 usando una prueba virológica (es decir, una prueba de amplificación de ácido nucleico o una prueba de antígeno) pero que no tienen síntomas que sean consistentes con COVID-19.
  • Enfermedad leve: personas que tienen cualquiera de los diversos signos y síntomas de COVID-19 (p. ej., fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida del gusto y el olfato) pero que no tiene dificultad para respirar, disnea o imágenes de tórax anormales.
  • Enfermedad moderada: Individuos que muestran evidencia de enfermedad de las vías respiratorias inferiores durante la evaluación clínica o la obtención de imágenes y que tienen una saturación de oxígeno (SpO2) ≥94 % en el aire ambiente al nivel del mar.
  • Enfermedad grave: Individuos que tienen SpO2 <94% en aire ambiente a nivel del mar, una relación de presión arterial parcial de oxígeno a fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, frecuencia respiratoria >30 respiraciones/min, o enfermedad pulmonar infiltra > 50%.
  • Enfermedad crítica: Individuos que tienen insuficiencia respiratoria, shock séptico y/o disfunción multiorgánica.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que tengan una contraindicación médica para la transfusión de plasma serán excluidos de la participación en este protocolo. Cualquier paciente que no cumpla con los criterios de inclusión no será elegible para recibir este tratamiento. Los pacientes no serán excluidos por recibir otro(s) tratamiento(s) de COVID-19 a menos que el investigador principal (médico tratante) considere que el paciente estaría en riesgo al recibir múltiples terapias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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U.S. Army Medical Research and Development Command

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-20-02
  • IND 19930 (Otro identificador: FDA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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