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Behandlung der CORONAVIRUS-KRANKHEIT 2019 (COVID-19) mit Anti-Sars-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma (ASCoV2CP)

4. Mai 2023 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Erweitertes Zugangsprotokoll zur Behandlung der CORONAVIRUS-KRANKHEIT 2019 (COVID-19) mit Anti-Sars-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma (ASCoV2CP)

Dieses Behandlungsprotokoll wurde entwickelt, um Rekonvaleszentenplasma als therapeutische Option für Patienten bereitzustellen, bei denen COVID-19 diagnostiziert und ins Krankenhaus eingeliefert wurde und deren Symptome von leicht bis lebensbedrohlich reichen.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein offenes, einarmiges, standortübergreifendes Protokoll mit erweitertem Zugang zur Bereitstellung von Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung von Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert und ins Krankenhaus eingeliefert wurde und deren Symptome von leicht bis lebensbedrohlich reichen. Die Wirksamkeit dieser Behandlung wird nicht bewertet. Zunächst wird ein einziger Standort eingerichtet. Wenn in anderen Gesundheitseinrichtungen weitere Patienten identifiziert werden, die eine Therapie benötigen, sendet Force Health Protection (FHP) ein Protokollpaket, und es wird ein Standort eingerichtet und vom Headquarters USAMRDC Institutional Review Board (HQ IRB) genehmigt.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Afghanistan
      • Bagram, Afghanistan
        • Craig Joint Theatre Hospital Bagram AFGH
  • Deutschland
      • Landstuhl, Deutschland
        • Landstuhl Regional Medical Center
  • Dschibuti
      • Djibouti, Dschibuti
        • Djibouti Expeditionary Medical Facility
  • Guam
      • Agaña, Guam
        • Naval Hospital Guam
  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Baghdad Diplomat Support Center Iraq
  • Japan
      • Aomori, Japan
        • Misawa Air Force Base
      • Fussa, Japan
        • Yokota Air Base
      • Okinawa, Japan
        • US Naval Hospital Okinawa
      • Yokosuka, Japan
        • Naval Hospital Yokosuka
      • Yokosuka, Japan
        • USS America
      • Yokosuka, Japan
        • USS Ronald Reagan
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • US Military Hospital Kuwait
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92136
        • USS Abraham Lincoln
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92136
        • USS Carl Vinson
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92136
        • USS Essex
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92136
        • USS Makin Island
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92136
        • USS Nimitz
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92136
        • USS Theodore Roosevelt
    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Vereinigte Staaten, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Vereinigte Staaten, 32542
        • Eglin Air Force Base
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32214
        • Naval Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Vereinigte Staaten, 31905
        • Martin Army Community Hospital
      • Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534
        • Keesler Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
        • Nellis Air Force Base
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Vereinigte Staaten, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23511
        • Naval Surface Force Atlantic
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23511
        • USS Dwight D. Eisenhower
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23511
        • USS Gerald R. Ford
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Patient muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in dieses Protokoll aufgenommen zu werden:

  • DoD-Personal, das unter das Force Health Protection (FHP)-Programm gemäß der Department of Defense Instruction (DoDI) 6200.02 fällt (Mitglieder des aktiven Dienstes OCONUS und CONUS) und Nicht-DoD-Personal, das unter der Aufsicht von DoDI 6200.03 in militärischen Behandlungseinrichtungen (MTFs) wegen COVID-19 behandelt werden kann, einschließlich Begünstigter des Militärgesundheitssystems (MHS), Patienten, die in MTFs aufgenommen wurden, und Patienten, die unter Verteidigungsunterstützung für zivile Behörden (z. Krankenhausschiffe, Feldkrankenhäuser, die für die Reaktion auf COVID-19 eingesetzt werden).

  • Das Labor bestätigte die COVID-19-Diagnose

    • Sowohl PCR- als auch Antigentests gelten als diagnostisch
    • Serum-Antikörpertitertests werden nicht als diagnostisch angesehen, da Patienten, die sich kürzlich von COVID-19 erholt haben, immer noch positiv getestet werden.)
  • Hospitalisiert mit Symptomen, die von leicht bis lebensbedrohlich reichen
  • Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), außer in Situationen, die in 21 CFR 50.23 beschrieben sind
  • Versteht und stimmt zu, geplante Protokollverfahren einzuhalten

Im Allgemeinen können Erwachsene mit einer SARS-CoV-2-Infektion in die folgenden Schweregradkategorien eingeteilt werden. Die Kriterien für jede Kategorie können sich jedoch überschneiden oder zwischen klinischen Richtlinien und klinischen Studien variieren, und der klinische Status eines Patienten kann sich im Laufe der Zeit ändern.

  • Asymptomatische oder präsymptomatische Infektion: Personen, die mit einem virologischen Test (d. h. einem Nukleinsäure-Amplifikationstest oder einem Antigentest) positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, aber keine Symptome haben, die mit COVID-19 übereinstimmen.
  • Leichte Erkrankung: Personen, die eines der verschiedenen Anzeichen und Symptome von COVID-19 haben (z. B. Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Geschmacks- und Geruchsverlust), aber nicht Kurzatmigkeit, Dyspnoe oder abnormale Brustbildgebung haben.
  • Mittelschwere Erkrankung: Personen, die während der klinischen Untersuchung oder Bildgebung Anzeichen einer Erkrankung der unteren Atemwege zeigen und die eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von ≥ 94 % in der Raumluft auf Meereshöhe aufweisen.
  • Schwere Erkrankung: Personen mit SpO2 < 94 % in der Raumluft auf Meereshöhe, einem Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) < 300 mm Hg, einer Atemfrequenz > 30 Atemzüge/min oder einer Lunge infiltriert >50%.
  • Kritische Erkrankung: Personen mit Atemstillstand, septischem Schock und/oder multipler Organfunktionsstörung.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eine medizinische Kontraindikation für eine Plasmatransfusion haben, werden von der Teilnahme an diesem Protokoll ausgeschlossen. Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, können diese Behandlung nicht erhalten. Patienten werden nicht wegen Erhalt einer anderen COVID-19-Behandlung(en) ausgeschlossen, es sei denn, der Hauptprüfarzt (behandelnder Arzt) ist der Ansicht, dass der Patient durch den Erhalt mehrerer Therapien einem Risiko ausgesetzt wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20-02
  • IND 19930 (Andere Kennung: FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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