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经颅磁刺激治疗患有慢性广泛性疼痛的女性

2013年4月13日 更新者:David Avery、University of Washington

经颅磁刺激 (TMS) 治疗慢性广泛性疼痛 (CWP)

手术或外伤后的急性疼痛会突然出现并持续有限的时间,而慢性疼痛会持续存在并可持续数月甚至数年。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 使用磁场向大脑输送电流并影响大脑活动。 本研究的目的是确定 rTMS 治疗在减轻女性慢性广泛性疼痛方面的有效性。

研究概览

详细说明

慢性广泛性疼痛的特征是持续至少 3 个月的肌肉骨骼疼痛,腰部以上和以下疼痛,左右两侧疼痛,以及头部、颈部、脊柱或背部疼痛。 除了疲劳之外,慢性广泛性疼痛是纤维肌痛的标志性特征。 严重的身体和情绪影响通常伴随慢性广泛性疼痛和纤维肌痛,因此开发有效的治疗方法成为当务之急。 rTMS 涉及一种神经生理学技术,通过使用磁场安全无痛地通过头皮和颅骨,将电流导入大脑。 在连续几秒钟内,每秒多次对同一大脑区域施加刺激。 已发现 rTMS 可有效治疗某些类型的慢性疼痛。 本研究的目的是确定 rTMS 治疗在减轻女性慢性广泛性疼痛和/或纤维肌痛相关的身体疼痛方面的有效性。

本研究的参与者将接受诊断性访谈、身体和神经系统检查、心电图、磁共振成像以及用于筛查目的的血液和尿液采集。 符合条件的参与者将被随机分配接受 rTMS 治疗或假 rTMS 治疗。 每天一小时的治疗课程将在 15 天内进行。 每五个疗程结束后,参与者将接受关于他们的疼痛和抑郁症状的采访,他们将填写关于疼痛、抑郁、疲劳、睡眠和运动的问卷。 参与者还将接受右手拇指的痛阈和耐受性测试。 每天,参与者将使用 0 到 20 的等级来评估他们的疼痛程度。 后续评估将在治疗后 1、4 和 12 周进行,包括重复访谈和测试。 在后续评估之后,将向任何对假治疗没有反应的参与者提供一系列 15 次真正的 rTMS 治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 1990 年美国风湿病学会指南定义的慢性广泛性疼痛的诊断:慢性肌肉骨骼疼痛至少 3 个月;腰部以上和以下疼痛;左右两侧疼痛;一个轴向部位的疼痛(例如,头部、颈部、脊柱或背部)
  • 愿意在 1 期治疗的整个 6 周过程中和 rTMS 治疗前 8 周内保持稳定的医疗方案
  • 愿意接受随机分配并能够参加治疗课程
  • 如果目前正在接受在研究开始前至少持续 3 个月的心理治疗,愿意继续接受稳定的心理治疗方案

排除标准:

  • 在研究前和研究期间的 8 周内,对于任何医学或精神疾病,无法以稳定剂量照常维持治疗
  • 另一种与显着疼痛相关的疾病(例如,糖尿病性神经病变、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、严重的退行性关节病)
  • 任何可能增加 TMS 癫痫发作风险的情况
  • 癫痫病史或癫痫病家族史
  • 以前使用 TMS
  • 参与与纤维肌痛、慢性广泛性疼痛或抑郁症相关的诉讼或残疾
  • 当前使用促惊厥药物(例如安非他酮)
  • 体内会妨碍磁共振成像 (MRI) 或 TMS 的金属(例如,动脉瘤夹、起搏器、神经刺激器)
  • 与意识丧失超过 15 分钟、脑部手术或锂中毒相关的头部受伤史
  • 双相情感障碍、精神分裂症、强迫症、恐慌症或创伤后应激障碍的病史
  • 当前药物滥用或依赖
  • 主动自杀意图或计划
  • 严重的幽闭恐惧症会阻止 MRI
  • 具有精神病特征的重度抑郁症或当前持续超过 5 年的重度抑郁发作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动 rTMS
主动 rTMS 涉及对患者实施真正的 rTMS。
10 赫兹,4 秒训练,26 秒训练间隔,75 次训练/会话,15 次训练,120% 运动阈值 rTMS 到左背外侧前额叶皮层
其他名称:
  • Neuronetics 2100 CRS rTMS 系统
假比较器:假 rTMS
假 rTMS 是一种安慰剂或非活性形式的 rTMS,用于研究控制和比较目的。
10 Hz,4 秒列车,26 秒列车间隔,75 次列车/会话,15 次假 rTMS
其他名称:
  • Neuronetics 2100 rTMS 和 James Long Integrated Sham 系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Gracely Box强度评定量表
大体时间:每周测量
BIRS 是可靠、有效和灵敏的测量方法,已用于许多镇痛药研究和疼痛强度随时间变化的研究,并被选为主要结果变量。 每个量表都是 20 点量表,具有明确的锚点。 如果 BIRS 下降 4 分或更多,则患者将被归类为反应者。 为了被随机化,受试者的 BIRS 评分至少为 8。较低的分数表示较少的疼痛,较高的分数表示较多的疼痛。 在基线、TMS 治疗的第 1、2 和 3 周结束时以及 TMS 治疗后 1 周时,每周进行一次该测量。
每周测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Gracely Box 不愉快量表
大体时间:每周测量
BURS 是可靠、有效和灵敏的测量方法,已用于许多镇痛药研究和疼痛不适随时间变化的研究。 每个量表都是 20 点量表,具有明确的锚点。 疼痛不适感不同于疼痛强度,因为它评估的是疼痛的情感而非躯体方面。 分数越低表示疼痛越不愉快,分数越高表示疼痛越不愉快。 在基线、TMS 治疗第 1、2 和 3 周后,以及 TMS 后 1 周,进行了该测量。
每周测量
汉密尔顿抑郁量表
大体时间:每周测量
研究协调员在基线、TMS 治疗第 1、2、3 周和 TMS 治疗后 1 周每周使用汉密尔顿抑郁量表 17 项目评估抑郁水平。 分数越高表明抑郁程度越高。 分数范围为 0-50,分数大于 20 通常表示中度抑郁。 0-7 之间的分数被认为是正常的。
每周测量
不良事件
大体时间:每天测量
通过研究期间出现的症状或疾病的公开报告收集不良事件 (AE)。 此表格在基线期间、每天在每次 TMS 会议之前由管理 TMS 的受过培训的医生以及在每次随访时填写。
每天测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David H. Avery, MD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月30日

首次发布 (估计)

2007年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月13日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 32656-D
  • R21AR053963 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1R21AR053963-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 06-2407-D 01 (其他标识符:UW Human Subjects Division ID)

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经颅磁刺激的临床试验

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