经皮激光消融治疗良性甲状腺结节。长期结果
2014年5月23日 更新者：Elesta S.R.L.
良性甲状腺结节经皮激光消融与随访的多中心随机对照研究。长期结果
甲状腺结节病变经常发生，是内分泌学家、外科医生、核内科医师以及全科医生的临床问题。 将超声检查引入临床实践进一步突出了这种病理的发生率，因为现在通过超声检测到 20% 的不可触及的甲状腺结节。 大多数结节是良性的并且以缓慢生长为特征，因此用抑制剂量的左旋甲状腺素治疗。 然而，长期左旋甲状腺素治疗有几个众所周知的副作用和局限性。
近年来，多项对照研究表明，超声引导经皮激光治疗 (PLA) 能够高精度到达甲状腺内的目标病灶，并以可预测和可重复的方式破坏甲状腺组织，没有副作用。
研究目的：
- 评估激光消融治疗对良性甲状腺结节体积和结节相关症状的 1 年和 3 年效果，并将这些效果与未进行积极治疗的对照组的结果进行比较；
- 评估 3 年随访期间甲状腺病变的最终再次发生（在其他类型的消融治疗后观察到，如经皮乙醇注射）；
- 证明在不同环境和不同操作员下结果的可重复性；
- 验证最终存在的主要或次要副作用。
为此，我们将随机抽取 200 名患者进行 PLA（100 分）或标准随访。 患者将在 4 个意大利中心（Ospedale Regina Apostolorum - 罗马、Arcispedale S. Maria Nuova - Reggio Emilia、Ospedale S. Maria della Misericordia - 佩鲁贾、Ospedale di Cisanello - 比萨）由具有 PLA 经验的医生招募、治疗和随访。这项多中心研究的科学协调员是 Dr. 克劳迪奥·毛里齐奥·帕塞拉。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Perugia、意大利、06126
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Osp. S.Maria della Misericordia
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Pisa、意大利、56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Pisa - Presidio di Cisanello
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Reggio Emilia、意大利、42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Roma
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Albano Laziale、Roma、意大利、00041
- Ospedale Regina Apostolorum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在单个结节或主要结节；
- 流体体积小于 20% 的固体或混合回声结构；
- 病变体积在 5 至 18 毫升之间（最大直径 > 3.0 厘米且 <= 4 厘米）；
- 甲状腺激素和TSH血清水平在正常值内；
- 在过去六个月内对疑似肿瘤进行的 2 次细胞学阴性检查（英国甲状腺协会，二级 THY）；
- 降钙素值在正常值范围内；
- 抗凝治疗暂停和抗凝集治疗至少暂停 72 小时。
排除标准：
- 功能亢进性病变（99mTc 闪烁显像）；
- 自身免疫性甲状腺病或自身抗体升高；
- 积极抗凝治疗或抗凝治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
激光热烧蚀
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采用标准化方法的单次会话：两根光纤，最多 2 次激光发射；体积达 10 毫升的结节用 800 焦耳/毫升治疗，大于 10 毫升的结节用 600 焦耳/毫升治疗。治疗在局部麻醉和地西泮镇静下进行。
其他名称：
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无干预：2个
跟进
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗后甲状腺结节体积和症状的短期（1 年）和长期（3 年）演变与简单临床观察的比较。（强终点：基础体积减少超过 50% 的结节百分比和患者百分比没有症状）
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估短期和长期 PLA 的安全性、耐受性和可重复性。
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pacella CM, Bizzarri G, Guglielmi R, Anelli V, Bianchini A, Crescenzi A, Pacella S, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous interstitial laser ablation-a feasibility study. Radiology. 2000 Dec;217(3):673-7. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc09673.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Karstrup S, Hegedus L. Benign solitary solid cold thyroid nodules: US-guided interstitial laser photocoagulation--initial experience. Radiology. 2002 Oct;225(1):53-7. doi: 10.1148/radiol.2251011042.
- Pacella CM, Bizzarri G, Spiezia S, Bianchini A, Guglielmi R, Crescenzi A, Pacella S, Toscano V, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous laser thermal ablation. Radiology. 2004 Jul;232(1):272-80. doi: 10.1148/radiol.2321021368. Epub 2004 May 20.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Hegedus L. Effect of ultrasound-guided interstitial laser photocoagulation on benign solitary solid cold thyroid nodules - a randomised study. Eur J Endocrinol. 2005 Mar;152(3):341-5. doi: 10.1530/eje.1.01865.
- Papini E, Guglielmi R, Bizzarri G, Graziano F, Bianchini A, Brufani C, Pacella S, Valle D, Pacella CM. Treatment of benign cold thyroid nodules: a randomized clinical trial of percutaneous laser ablation versus levothyroxine therapy or follow-up. Thyroid. 2007 Mar;17(3):229-35. doi: 10.1089/thy.2006.0204.
- Papini E, Rago T, Gambelunghe G, Valcavi R, Bizzarri G, Vitti P, De Feo P, Riganti F, Misischi I, Di Stasio E, Pacella CM. Long-term efficacy of ultrasound-guided laser ablation for benign solid thyroid nodules. Results of a three-year multicenter prospective randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3653-9. doi: 10.1210/jc.2014-1826. Epub 2014 Jul 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月6日
首次发布 (估计)
2009年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月23日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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