减轻早产儿疼痛并促进神经发育
2024年8月3日 更新者：Asir John Samuel
多感官刺激和软组织治疗对早产新生儿手术疼痛和神经发育的影响
本研究的目的是确定多感官刺激和软组织治疗对入住 NICU 的新生儿的程序性疼痛和神经发育的影响。
该研究将进行为期五天的干预计划的两组随机临床试验。
干预将在两组之间进行。
A 组将同时接受多感官刺激和软组织治疗，B 组仅接受常规住院治疗。
PIPP 和 N-PASS 将用于评估疼痛。
INFANIB 和 Premie-Neuro 将用于评估新生儿的神经运动发育。
结果将在干预的第五天前后进行。
多感官刺激和软组织治疗可能有助于减轻疼痛和促进神经发育。
研究概览
详细说明
本研究将利用两个平行组、随机设计来分析软组织疗法和多感官刺激对疼痛和神经发育的影响。
将通过有目的的抽样招募 104 名入住 NICU 的新生儿进行试验。
将通过录制的视频使用 PIPP 和 N-PASS 评估手术疼痛。
将使用 INFANIB 量表和 Premie-Neuro 评估神经发育结果。
将在基线出生 24 小时后和干预的第五天后进行测量。
治疗将分为两组，即
A组（多感官刺激和软组织治疗组），B组（常规住院治疗）。
MSS 将包括听觉刺激、触觉-动觉刺激、前庭刺激、视觉刺激、口腔刺激和嗅觉刺激。
软组织疗法包括抚摸、轻抚、滚皮和揉捏技术，将分5个阶段进行——前额和面部、背部和颈部、胸部和腹部、上肢和下肢。
总计 30 分钟治疗计划的一部分，每天，将在 30 分钟后给予新生儿。饲料，最多可在 NICU 停留 5 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Haryana
-
Ambala、Haryana、印度、133207
- Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 5天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 妊娠 30-36 周之间的早产
- 出生体重 >1000 克
- 未接受止痛药/镇静剂
- APGAR 分数在 1 分钟内介于 4-6 之间。 & 5 分钟内 7 到 9。
- 在 NICU 接受常规医疗程序
排除标准
- 早产手术
- 生命体征不稳定的早产儿
- 先天性畸形早产
- 需要机械通气的早产儿
- 有先天性新陈代谢错误和癫痫症，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
多感官刺激和软组织治疗
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将给予软组织治疗的多感官刺激。
多感官刺激包括听觉、前庭、触觉、嗅觉、口腔运动、视觉和动觉刺激。
将提供软组织疗法，包括抚摸、轻抚、指尖揉捏、轻敲和皮肤滚动。
总干预将持续 30 分钟。
每周5次
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实验性的：B组
常规医院护理
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早产新生儿将接受常规住院治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产儿疼痛概况-修订版 (PIPP-R)
大体时间：PIPP 在基线（疼痛手术后即刻、30 秒、60 秒、90 秒和 120 秒）和干预五天后的评分变化
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测量新生儿的程序性疼痛，评分为 1 至 3。
0表示正常，3表示低分
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PIPP 在基线（疼痛手术后即刻、30 秒、60 秒、90 秒和 120 秒）和干预五天后的评分变化
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新生儿疼痛激越镇静量表 (N-PASS)
大体时间：N-PASS 在基线（疼痛手术后即刻、30 秒、60 秒、90 秒和 120 秒）和干预五天后的评分变化
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测量程序性疼痛和镇静，评分范围为 0 到 2，0 表示正常，2 表示低分
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N-PASS 在基线（疼痛手术后即刻、30 秒、60 秒、90 秒和 120 秒）和干预五天后的评分变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿神经国际电池组（INFANIB）
大体时间：INFANIB 在基线和干预五天后的评分变化
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测量早产儿的神经发育结果。
评分为5、3和1。5分表示正常，3分表示轻度异常，1分表示明显异常。
早产新生儿的总分是 70 分。
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INFANIB 在基线和干预五天后的评分变化
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Premie-神经
大体时间：Premie-Neuro 在基线和干预五天后的评分变化
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Premie-neuro 用于测量妊娠 23 至 37 周之间早产新生儿的神经发育结果。
它共有 24 个项目。
每项得分为1，3，5分，总分120分。
低于70分为异常，70-99分为可疑，100分以上为正常。
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Premie-Neuro 在基线和干预五天后的评分变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Neha Sharma, MPT、Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
- 学习椅：Asir J Samuel, MPT, PhD、Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
- 学习椅：Kusum Mahajan, MD、Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zeraati H, Nasimi F, Rezaeian A, Shahinfar J, Ghorban Zade M. Effect of Multi-sensory Stimulation on Neuromuscular Development of Premature Infants: A Randomized Clinical Trial. Iran J Child Neurol. 2018 Summer;12(3):32-39.
- de Melo GM, Lelis AL, de Moura AF, Cardoso MV, da Silva VM. [Pain assessment scales in newborns: integrative review]. Rev Paul Pediatr. 2014 Dec;32(4):395-402. doi: 10.1016/j.rpped.2014.04.007.
- Sharma N, Samuel AJ. Multisensory Stimulation and Soft Tissue Therapy on Pain and Neurodevelopment Among Preterm Neonates. Pediatr Phys Ther. 2022 Apr 1;34(2):277-282. doi: 10.1097/PEP.0000000000000887.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月22日
初级完成 (实际的)
2023年9月16日
研究完成 (实际的)
2023年10月20日
研究注册日期
首次提交
2020年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月25日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月3日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MMDU/IEC/2152
- U1111-1242-9663 (其他标识符：Universal Trial Number (UTN)-WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据 (IPD) 将通过 Mendeley 数据集共享
IPD 共享时间框架
研究协议 - 2020 年 12 月统计分析计划 (SAP) - 2020 年 12 月知情同意书 (ICF) - 2020 年 12 月
IPD 共享访问标准
通过在 SCOPUS 和 PubMed 索引期刊中发布包含详细统计分析计划的研究方案
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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