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미숙아의 통증 감소 및 신경 발달 촉진

2024년 8월 3일 업데이트: Asir John Samuel

미숙아의 시술 통증 및 신경 발달에 대한 다감각 자극 및 연조직 치료

NICU에 입원한 신생아의 시술 통증 및 신경 발달에 대한 다감각 자극 및 연조직 치료의 효과를 확인하는 것이 연구의 목표입니다. 연구는 5일 중재 프로그램의 두 그룹 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 개입은 두 그룹 사이에서 주어질 것입니다. A그룹은 다감각 자극과 연부조직 치료를 병행하게 되며, B그룹은 정기적인 병원 진료만 받게 된다. PIPP 및 N-PASS는 통증 평가에 사용됩니다. INFANIB 및 Premie-Neuro는 신생아의 신경 운동 발달을 평가하는 데 사용됩니다. 결과는 개입 5일 전과 후에 취해질 것입니다. 다감각 자극과 연조직 치료는 통증을 줄이고 신경 발달을 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 연조직 치료와 다감각 자극이 통증과 신경 발달에 미치는 영향을 분석하기 위해 두 개의 병렬 그룹, 무작위 설계를 활용할 것입니다. NICU에 입원한 104명의 신생아는 시험을 위해 의도적인 샘플링을 통해 모집됩니다. 시술 통증은 녹화된 비디오를 통해 PIPP 및 N-PASS로 평가됩니다. 신경 발달 결과는 INFANIB Scale 및 Premie-Neuro로 평가됩니다. 측정은 기준선에서 출생 24시간 후 및 중재 5일 후에 수행됩니다. 치료는 두 그룹, 즉 그룹 A(다감각 자극 및 연조직 치료 그룹), 그룹 B(일상적인 병원 치료). MSS는 청각자극, 촉각운동자극, 전정자극, 시각자극, 구강자극, 후각자극으로 구성된다. 연부 조직 치료는 쓰다듬기, 풍혈, 피부 롤링 및 주무름 기법으로 이루어지며 이마와 얼굴, 등과 목, 가슴과 복부, 상지와 하지의 5단계로 진행됩니다. 총 30분 매일 치료 계획 중 30분 후에 신생아에게 제공됩니다. 최대 5일의 NICU 체류 기간 동안 사료 공급.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, 인도, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 임신 30~36주 사이의 조산아
  • 출생 체중 >1000g
  • 진통제/진정제를 받지 않음
  • APGAR 점수 범위는 1분에 4-6입니다. & 5분에 7-9.
  • NICU에서 일상적인 의료 절차 진행

제외 기준

  • 조산 수술
  • 불안정한 바이탈을 가진 조산아
  • 선천성 기형이 있는 조산아
  • 기계적 환기가 필요한 조산아
  • 선천적인 신진대사 장애와 발작 장애가 있는 경우,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
다감각 자극 및 연조직 치료
다른: 연조직 치료를 통한 다감각 자극
연조직 치료를 통한 다감각 자극이 주어집니다. 다감각 자극은 청각, 전정, 촉각, 후각, 입운동, 시각 및 운동감각 자극으로 구성됩니다. 연조직 치료는 쓰다듬기, 발기, 손끝 주무름, 두드리기, 피부 롤링으로 구성됩니다. 총 개입은 30분 동안 제공됩니다. 주당 5회
실험적: 그룹 B
정기 병원 진료
다른: 정기 병원 진료
미숙아에게 일상적인 병원 치료가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미숙아 통증 프로파일-개정(PIPP-R)
기간: 베이스라인(고통스러운 시술 직후, 30초, 60초, 90초, 120초) 및 개입 5일 후 PIPP의 변화 점수
1~3점으로 신생아의 시술 통증을 측정합니다. 0은 정상을 설명하고 3은 낮은 점수를 설명합니다.
베이스라인(고통스러운 시술 직후, 30초, 60초, 90초, 120초) 및 개입 5일 후 PIPP의 변화 점수
신생아 동요 진정 척도(N-PASS)
기간: 베이스라인(고통 시술 직후, 30초, 60초, 90초, 120초) 및 개입 5일 후 N-PASS의 점수 변화
진정제와 함께 시술 통증 측정, 0에서 2까지의 점수 범위, 0은 정상을 설명하고 2는 낮은 점수를 설명합니다.
베이스라인(고통 시술 직후, 30초, 60초, 90초, 120초) 및 개입 5일 후 N-PASS의 점수 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 신경학 국제 배터리(INFANIB)
기간: 기준선 및 개입 5일 후 INFANIB의 점수 변화
미숙아의 신경 발달 결과 측정. 점수는 5, 3, 1점입니다. 5점은 정상, 3점은 경미한 이상, 1점은 현저한 이상을 의미합니다. 미숙아의 총점은 70점입니다.
기준선 및 개입 5일 후 INFANIB의 점수 변화
프리미어뉴로
기간: 기준선과 개입 5일 후 Premie-Neuro의 점수 변경
임신 23주에서 37주 사이의 미숙아에서 신경 발달 결과를 측정하는 데 사용되는 Premie-neuro. 총 24개의 항목이 있습니다. 각 항목의 점수는 1,3,5입니다. 총 점수는 120입니다. 70점 미만은 비정상, 70~99점은 의심, 100점 이상은 정상으로 판단한다.
기준선과 개입 5일 후 Premie-Neuro의 점수 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asir John Samuel

협력자

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Department of Science and Technology, Government of India

수사관

  • 수석 연구원: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • 연구 의자: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • 연구 의자: Kusum Mahajan, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MMDU/IEC/2152
  • U1111-1242-9663 (기타 식별자: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 Mendeley Dataset을 통해 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 계획서 - 2020년 12월 통계 분석 계획(SAP) - 2020년 12월 사전 동의서(ICF) - 2020년 12월

IPD 공유 액세스 기준

SCOPUS 및 PubMed 색인 저널에 상세한 통계 분석 계획이 포함된 연구 프로토콜 게시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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