Уменьшение боли и содействие развитию нервной системы у недоношенных новорожденных
3 августа 2024 г. обновлено: Asir John Samuel
Мультисенсорная стимуляция и терапия мягких тканей при процедурной боли и развитии нервной системы у недоношенных новорожденных
Целью исследования является определение влияния мультисенсорной стимуляции и терапии мягких тканей на процедурную боль и развитие нервной системы у новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Исследование будет двухгрупповым рандомизированным клиническим испытанием пятидневной программы вмешательства.
Вмешательство будет проводиться среди двух групп.
Группа А будет получать как мультисенсорную стимуляцию, так и терапию мягких тканей, группа В будет получать только обычную стационарную помощь.
PIPP и N-PASS будут использоваться для оценки боли.
INFANIB и Premie-Neuro будут использоваться для оценки нейромоторного развития новорожденных.
Результаты будут получены до и после пятого дня вмешательства.
Мультисенсорная стимуляция и терапия мягких тканей могут помочь уменьшить боль и способствовать развитию нервной системы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут использоваться две параллельные группы, рандомизированный дизайн для анализа влияния терапии мягких тканей и мультисенсорной стимуляции на боль и развитие нервной системы.
104 новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных, будут отобраны для исследования посредством целенаправленной выборки.
Процедурная боль будет оцениваться с помощью PIPP и N-PASS с помощью записанного видео.
Исходы развития нервной системы будут оцениваться по шкале INFANIB и Premie-Neuro.
Измерения будут проводиться через 24 часа после рождения на исходном уровне и после пятого дня вмешательства.
Лечение будет проводиться в двух группах, т.е.
Группа А (группа мультисенсорной стимуляции и терапии мягких тканей), группа В (рутинная стационарная помощь).
MSS будет состоять из слуховой стимуляции, такто-кинестетической стимуляции, вестибулярной стимуляции, визуальной стимуляции, оральной стимуляции и обонятельной стимуляции.
Терапия мягких тканей состояла из поглаживания, поколачивания, перекатывания кожи и разминания. Она проводится в 5 этапов: лоб и лицо, спина и шея, грудь и живот, верхние и нижние конечности.
Всего 30 мин. плана лечения, в день, будет даваться новорожденным через 30 мин. корма на срок до 5 дней пребывания в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Индия, 133207
- Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 5 дней (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- недоношенность между 30-36 неделями беременности
- Вес при рождении >1000 г
- Отсутствие приема анальгетиков/седативных средств
- Оценка по шкале Апгар колебалась в пределах 4-6 баллов за 1 мин. и от 7 до 9 за 5 мин.
- Прохождение рутинных медицинских процедур в отделении интенсивной терапии
Критерий исключения
- Недоношенность с операцией
- Недоношенность с нестабильными жизненно важными показателями
- Недоношенные с врожденными пороками развития
- Недоношенные, которым требуется искусственная вентиляция легких
- Имея врожденные нарушения обмена веществ, а также при судорожных расстройствах,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Мультисенсорная стимуляция и терапия мягких тканей
|
Будет проведена мультисенсорная стимуляция с терапией мягких тканей.
Мультисенсорная стимуляция состоит из слуховой, вестибулярной, тактильной, обонятельной, оромоторной, зрительной и кинестетической стимуляции.
Терапия мягких тканей состоит из поглаживания, поколачивания, разминания кончиками пальцев, постукивания и скручивания кожи.
Общее вмешательство будет уделено 30 мин.
5 раз в неделю
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Стандартный уход в больнице
|
Недоношенным новорожденным будет оказана стандартная стационарная помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль боли у недоношенных детей – пересмотренный (PIPP-R)
Временное ограничение: Оценка изменения PIPP на исходном уровне (сразу после болезненной процедуры, через 30, 60, 90 и 120 с) и через пять дней вмешательства
|
Измерение процедурной боли у новорожденных, имеющее от 1 до 3 баллов.
0 описывает нормальное состояние, а 3 описывает низкий балл.
|
Оценка изменения PIPP на исходном уровне (сразу после болезненной процедуры, через 30, 60, 90 и 120 с) и через пять дней вмешательства
|
|
Шкала седации у новорожденных с болевым возбуждением (N-PASS)
Временное ограничение: Оценка изменения N-PASS на исходном уровне (сразу после болезненной процедуры, через 30, 60, 90 и 120 с) и через пять дней вмешательства
|
Измерение процедурной боли наряду с седативным эффектом, с оценкой от 0 до 2, 0 описывает нормальную, а 2 описывает низкую оценку
|
Оценка изменения N-PASS на исходном уровне (сразу после болезненной процедуры, через 30, 60, 90 и 120 с) и через пять дней вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская неврологическая международная батарея (ИНФАНИБ)
Временное ограничение: Оценка изменения INFANIB на исходном уровне и через пять дней вмешательства
|
Измерение исходов развития нервной системы среди недоношенных новорожденных.
Оценка может быть от 5, 3 и 1. Оценка 5 означает «Нормально», оценка 3 означает «мягкое отклонение от нормы», оценка 1 означает выраженное отклонение от нормы.
Сумма баллов для недоношенных новорожденных составляет 70.
|
Оценка изменения INFANIB на исходном уровне и через пять дней вмешательства
|
|
Премьер-Нейро
Временное ограничение: Оценка изменения Premie-Neuro на исходном уровне и через пять дней вмешательства
|
Premie-neuro используется для измерения результатов развития нервной системы у недоношенных новорожденных между 23 и 37 неделями беременности.
Всего в нем 24 предмета.
Каждый пункт имеет оценку 1,3 и 5. Общая оценка 120.
Оценка менее 70 считается отклонением от нормы, оценка от 70 до 99 — сомнительной, а оценка выше 100 — нормой.
|
Оценка изменения Premie-Neuro на исходном уровне и через пять дней вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
- Учебный стул: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
- Учебный стул: Kusum Mahajan, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zeraati H, Nasimi F, Rezaeian A, Shahinfar J, Ghorban Zade M. Effect of Multi-sensory Stimulation on Neuromuscular Development of Premature Infants: A Randomized Clinical Trial. Iran J Child Neurol. 2018 Summer;12(3):32-39.
- de Melo GM, Lelis AL, de Moura AF, Cardoso MV, da Silva VM. [Pain assessment scales in newborns: integrative review]. Rev Paul Pediatr. 2014 Dec;32(4):395-402. doi: 10.1016/j.rpped.2014.04.007.
- Sharma N, Samuel AJ. Multisensory Stimulation and Soft Tissue Therapy on Pain and Neurodevelopment Among Preterm Neonates. Pediatr Phys Ther. 2022 Apr 1;34(2):277-282. doi: 10.1097/PEP.0000000000000887.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMDU/IEC/2152
- U1111-1242-9663 (Другой идентификатор: Universal Trial Number (UTN)-WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) будут переданы через набор данных Mendeley.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования – декабрь 2020 г. План статистического анализа (SAP) – декабрь 2020 г. Форма информированного согласия (ICF) – декабрь 2020 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Путем публикации протокола исследования с подробным планом статистического анализа в индексируемых журналах SCOPUS и PubMed
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .