Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af smerter og fremme af neuroudvikling blandt præmature nyfødte

3. august 2024 opdateret af: Asir John Samuel

Multisensorisk stimulering og blødt vævsterapi på proceduremæssige smerter og neuroudvikling blandt præmature nyfødte

Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af multisensorisk stimulation og bløddelsterapi på proceduremæssige smerter og neuroudvikling blandt nyfødte indlagt på NICU. Studiet vil være to grupper randomiseret klinisk forsøg af fem dages interventionsprogram. Interventionen vil blive givet mellem to grupper. Gruppe A vil modtage både multisensorisk stimulation og bløddelsterapi, gruppe B vil kun modtage almindelig hospitalsbehandling. PIPP og N-PASS vil blive brugt til at vurdere smerte. INFANIB og Premie-Neuro vil blive brugt til at vurdere neuromotorisk udvikling blandt nyfødte. Resultaterne vil blive taget før og efter den femte dag af interventionen. Multisensorisk stimulering og bløddelsterapi kan hjælpe med at reducere smerte og fremme neuroudvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge to parallelle grupper, randomiseret design til at analysere virkningerne af bløddelsterapi og multisensorisk stimulering på smerte og neuroudvikling. 104 nyfødte indlagt på NICU vil blive rekrutteret gennem målrettet prøveudtagning til forsøget. Procedurelle smerter vil blive vurderet med PIPP og N-PASS gennem optaget video. Neuroudviklingsresultater vil blive vurderet med INFANIB Scale og Premie-Neuro. Målingerne vil blive taget efter 24 timers fødsel ved baseline og efter den femte dag af interventionen. Behandlingen vil blive givet i to grupper dvs. Gruppe A (Multisensorisk stimulation og bløddelsterapigruppe), Gruppe B (rutinemæssig hospitalsbehandling). MSS vil bestå af auditiv stimulering, takto-kinestetisk stimulation, vestibulær stimulering, visuel stimulering, oral stimulering og olfaktiv stimulering. Bløddelsterapi bestod af strøg, effleurage, hudrulning og ælteteknikker. Vil blive givet i 5 faser - pande og ansigt, ryg og nakke, bryst og mave, øvre og nedre lemmer. I alt 30 min. af behandlingsplanen, pr. dag, vil blive givet til de nyfødte, efter 30 min. foder i op til 5 dages NICU-ophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indien, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 5 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Prematur mellem 30-36 ugers graviditet
  • Fødselsvægt >1000 g
  • Får ikke analgetika/beroligende midler
  • APGAR-score varierede mellem 4-6 på 1 min. & 7 til 9 på 5 min.
  • Gennemgår rutinemæssige sundhedsprocedurer på NICU

Eksklusionskriterier

  • For tidligt med operation
  • For tidligt med ustabile vitale funktioner
  • For tidligt med medfødte misdannelser
  • For tidligt fødte, der kræver mekanisk ventilation
  • At have medfødte metabolismefejl og også med anfaldsforstyrrelser,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Multisensorisk stimulation og bløddelsterapi
Andet: Multisensorisk stimulation med bløddelsterapi
Der vil blive givet multisensorisk stimulation med bløddelsterapi. Multisensorisk stimulation består af auditiv, vestibulær, taktil, olfaktiv, oromotorisk, visuel og kinæstetisk stimulation. Bløddelsterapi består af strøg, effleurage, fingerspidsæltning, bankning og hudrulning vil blive givet. Total intervention vil blive givet i 30 min. 5 gange om ugen
Eksperimentel: Gruppe B
Rutinemæssig hospitalsbehandling
Andet: Rutinemæssig hospitalsbehandling
Rutinemæssig hospitalsbehandling vil blive givet til præmature nyfødte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteprofilen for præmature spædbørn - Revideret (PIPP-R)
Tidsramme: Ændre score for PIPP ved baseline (umiddelbart efter smertefuld procedure, ved 30'erne, 60'erne, 90'erne og 120'erne) og efter fem dages intervention
Måling af proceduremæssige smerter blandt nyfødte med 1 til 3 scoringer. 0 beskriver normal og 3 beskriver lav score
Ændre score for PIPP ved baseline (umiddelbart efter smertefuld procedure, ved 30'erne, 60'erne, 90'erne og 120'erne) og efter fem dages intervention
Neonatal smerte agitation sedationsskala (N-PASS)
Tidsramme: Ændr score for N-PASS ved baseline (umiddelbart efter smertefuld procedure, ved 30'erne, 60'erne, 90'erne og 120'erne) og efter fem dages intervention
Måling af proceduremæssige smerter sammen med sedation, med score varieret fra 0 til 2, 0 beskriver normal og 2 beskriver lav score
Ændr score for N-PASS ved baseline (umiddelbart efter smertefuld procedure, ved 30'erne, 60'erne, 90'erne og 120'erne) og efter fem dages intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infant neurological international battery (INFANIB)
Tidsramme: Ændr score for INFANIB ved baseline og efter fem dages intervention
Måling af neuroudviklingsresultater blandt præmature nyfødte. Score er fra 5, 3 og 1. Score 5 betyder normal, score 3 betyder let unormal, score 1 betyder markant unormal. Samlet score for præmature nyfødte er 70.
Ændr score for INFANIB ved baseline og efter fem dages intervention
Premiere-Neuro
Tidsramme: Ændr score for Premie-Neuro ved baseline og efter fem dages intervention
Premie-neuro bruges til at måle neuroudviklingsresultat hos præmature nyfødte mellem 23 og 37 ugers svangerskab. Den har i alt 24 genstande. Hvert emne har en score på 1,3 og 5. Samlet score er 120. Score mindre end 70 betragtes som unormalt, score mellem 70-99 er tvivlsomt, og score over 100 er normalt.
Ændr score for Premie-Neuro ved baseline og efter fem dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asir John Samuel

Samarbejdspartnere

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Department of Science and Technology, Government of India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Studiestol: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Studiestol: Kusum Mahajan, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMDU/IEC/2152
  • U1111-1242-9663 (Anden identifikator: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt via Mendeley Dataset

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol – december 2020 Statistical Analysis Plan (SAP) – december 2020 Informed Consent Form (ICF) – december 2020

IPD-delingsadgangskriterier

Ved at udgive undersøgelsesprotokol med detaljeret statistisk analyseplan i SCOPUS og PubMed indekserede tidsskrifter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner