Snížení bolesti a podpora neurovývoje u předčasně narozených novorozenců
3. srpna 2024 aktualizováno: Asir John Samuel
Multisenzorická stimulace a terapie měkkými tkáněmi při procedurální bolesti a neurovývoji u předčasně narozených novorozenců
Cílem studie je zjistit účinky multisenzorické stimulace a terapie měkkých tkání na procedurální bolest a neurovývoj u novorozenců přijatých na JIP.
Studie bude dvouskupinová randomizovaná klinická studie pětidenního intervenčního programu.
Intervence bude probíhat mezi dvěma skupinami.
Skupina A bude dostávat jak multisenzorickou stimulaci, tak terapii měkkých tkání, skupina B pouze běžnou nemocniční péči.
PIPP a N-PASS budou použity pro hodnocení bolesti.
INFANIB a Premie-Neuro budou použity pro hodnocení neuromotorického vývoje u novorozenců.
Výsledky budou provedeny před a po pátém dni intervence.
Multisenzorická stimulace a terapie měkkých tkání mohou pomoci snížit bolest a podpořit neurovývoj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie bude využívat dvě paralelní skupiny, randomizovaný design k analýze účinků terapie měkkých tkání a multisenzorické stimulace na bolest a neurovývoj.
104 novorozenců přijatých na NICU bude rekrutováno prostřednictvím účelového odběru vzorků do studie.
Procedurální bolest bude hodnocena pomocí PIPP a N-PASS prostřednictvím nahraného videa.
Výsledky neurovývoje budou hodnoceny pomocí stupnice INFANIB a Premie-Neuro.
Měření se provedou po 24 hodinách porodu na začátku a po pátém dni intervence.
Léčba bude rozdělena do dvou skupin, tj.
Skupina A (skupina multisenzorická stimulace a terapie měkkých tkání), skupina B (rutinní nemocniční péče).
MSS se bude skládat ze sluchové stimulace, takto-kinestetické stimulace, vestibulární stimulace, vizuální stimulace, orální stimulace a čichové stimulace.
Terapie měkkých tkání se skládala z hlazení, effleurage, rolování kůže a hnětení. Bude prováděna v 5 fázích – Čelo a obličej, záda a krk, hrudník a břicho, horní a dolní končetiny.
Celkem 30 min. léčebného plánu za den, bude podáván novorozencům po 30 min. krmiva po dobu až 5 dnů pobytu na JIP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Indie, 133207
- Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 5 dní (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Předčasné mezi 30-36 týdnem těhotenství
- Porodní váha > 1000 g
- Nedostáváte analgetika/sedativa
- APGAR skóre se pohybovalo mezi 4-6 za 1 minutu. & 7 až 9 za 5 minut.
- Absolvování rutinních zdravotních procedur na JIP
Kritéria vyloučení
- Předčasný s operací
- Předčasně narozené s nestabilními životními funkcemi
- Předčasně narozené s vrozenými vývojovými vadami
- Předčasně narozené děti vyžadující mechanickou ventilaci
- s vrozenými poruchami metabolismu a také s poruchami křečí,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Multisenzorická stimulace a terapie měkkých tkání
|
Bude provedena multisenzorická stimulace s terapií měkkých tkání.
Multisenzorická stimulace se skládá ze sluchové, vestibulární, taktilní, čichové, oromotorické, vizuální a kinestetické stimulace.
Terapie měkkých tkání se skládá z hlazení, effleurage, hnětení konečků prstů, poklepávání a rolování kůže.
Celková intervence bude poskytována po dobu 30 minut.
5x týdně
|
|
Experimentální: Skupina B
Rutinní nemocniční péče
|
Předčasně narozeným novorozencům bude poskytnuta běžná nemocniční péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaný profil bolesti předčasně narozených dětí (PIPP-R)
Časové okno: Změňte skóre PIPP na začátku (ihned po bolestivém zákroku, ve 30, 60, 90 a 120 s) a po pěti dnech intervence
|
Měření procedurální bolesti u novorozenců s 1 až 3 bodováním.
0 popisuje normální a 3 popisuje nízké skóre
|
Změňte skóre PIPP na začátku (ihned po bolestivém zákroku, ve 30, 60, 90 a 120 s) a po pěti dnech intervence
|
|
Škála sedace neonatální bolesti při agitaci (N-PASS)
Časové okno: Změňte skóre N-PASS na začátku (bezprostředně po bolestivém zákroku, po 30, 60, 90 a 120 s) a po pěti dnech intervence
|
Měření procedurální bolesti spolu se sedací, mající skóre v rozmezí od 0 do 2, 0 označuje normální a 2 označuje nízké skóre
|
Změňte skóre N-PASS na začátku (bezprostředně po bolestivém zákroku, po 30, 60, 90 a 120 s) a po pěti dnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská neurologická mezinárodní baterie (INFANIB)
Časové okno: Změňte skóre INFANIB na začátku a po pěti dnech intervence
|
Měření výsledků neurovývoje u předčasně narozených novorozenců.
Skóre je od 5, 3 a 1. Skóre 5 znamená normální, skóre 3 znamená mírně abnormální, skóre 1 znamená výrazně abnormální.
Celkové skóre pro předčasně narozené novorozence je 70.
|
Změňte skóre INFANIB na začátku a po pěti dnech intervence
|
|
Premie-Neuro
Časové okno: Změňte skóre Premie-Neuro na začátku a po pěti dnech intervence
|
Premie-neuro používané pro měření neurologického vývoje u předčasně narozených novorozenců mezi 23. a 37. týdnem těhotenství.
Má celkem 24 položek.
Každá položka má skóre 1,3 a 5. Celkové skóre je 120.
Skóre nižší než 70 je považováno za abnormální, skóre mezi 70-99 je sporné a skóre nad 100 je normální.
|
Změňte skóre Premie-Neuro na začátku a po pěti dnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
- Studijní židle: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
- Studijní židle: Kusum Mahajan, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zeraati H, Nasimi F, Rezaeian A, Shahinfar J, Ghorban Zade M. Effect of Multi-sensory Stimulation on Neuromuscular Development of Premature Infants: A Randomized Clinical Trial. Iran J Child Neurol. 2018 Summer;12(3):32-39.
- de Melo GM, Lelis AL, de Moura AF, Cardoso MV, da Silva VM. [Pain assessment scales in newborns: integrative review]. Rev Paul Pediatr. 2014 Dec;32(4):395-402. doi: 10.1016/j.rpped.2014.04.007.
- Sharma N, Samuel AJ. Multisensory Stimulation and Soft Tissue Therapy on Pain and Neurodevelopment Among Preterm Neonates. Pediatr Phys Ther. 2022 Apr 1;34(2):277-282. doi: 10.1097/PEP.0000000000000887.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMDU/IEC/2152
- U1111-1242-9663 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number (UTN)-WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků (IPD) budou sdílena prostřednictvím Mendeley Dataset
Časový rámec sdílení IPD
Studijní protokol – prosinec 2020 Plán statistické analýzy (SAP) – prosinec 2020 Formulář informovaného souhlasu (ICF) – prosinec 2020
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zveřejněním protokolu studie s podrobným plánem statistických analýz v indexovaných časopisech SCOPUS a PubMed
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .