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早産児の痛みを軽減し、神経発達を促進する

2024年8月3日 更新者：Asir John Samuel

早産児の処置痛と神経発達に対する多感覚刺激と軟部組織療法

NICU に入院した新生児の処置の痛みと神経発達に対する多感覚刺激と軟部組織療法の効果を調べることが、この研究の目的です。 この研究は、5日間の介入プログラムの2つのグループの無作為化臨床試験になります。 介入は2つのグループ間で行われます。 グループ A は多感覚刺激と軟部組織療法の両方を受け、グループ B は通常の病院でのケアのみを受けます。 PIPP および N-PASS は、痛みの評価に使用されます。 INFANIB と Premie-Neuro は、新生児の神経運動の発達を評価するために使用されます。 結果は、介入の5日目の前後に取得されます。 多感覚刺激と軟部組織療法は、痛みを軽減し、神経発達を促進するのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、無作為化されたデザインの 2 つの並行グループを利用して、軟部組織療法と痛みと神経発達に対する多感覚刺激の効果を分析します。 NICU に入院した 104 人の新生児が、試験のために目的のあるサンプリングを通じて募集されます。 処置の痛みは、記録されたビデオを通じて PIPP および N-PASS で評価されます。 神経発達の転帰は、INFANIB Scale および Premie-Neuro で評価されます。 測定は、ベースラインで生後 24 時間後、および介入の 5 日後に行われます。 治療は2つのグループに分けられます。 グループ A (多感覚刺激と軟部組織療法グループ)、グループ B (定期的な病院ケア)。 MSS は、聴覚刺激、触覚刺激、前庭刺激、視覚刺激、口頭刺激、および嗅覚刺激で構成されます。 軟部組織療法は、ストローク、エフルラージュ、スキン ローリング、ニーディング テクニックで構成され、額と顔、背中と首、胸と腹部、上肢と下肢の 5 つの段階で行われます。 合計30分1 日あたりの治療計画の 30 分後、新生児に与えられます。最大 5 日間の NICU 滞在中の飼料。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Haryana
      • Ambala、Haryana、インド、133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～5日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 妊娠30～36週の早産
  • 出生時体重 >1000 g
  • 鎮痛剤・鎮静剤を服用していない
  • APGAR スコアは、1 分間で 4 ～ 6 の範囲でした。 ＆5分で7から9。
  • NICUで定期的な医療処置を受ける

除外基準

  • 手術を伴う早産
  • バイタルが不安定な早産
  • 先天性奇形を伴う早産
  • 人工呼吸が必要な早産児
  • 生まれつきの代謝異常や発作性疾患を持っていたり、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
多感覚刺激と軟部組織療法
他の：軟部組織療法による多感覚刺激
軟部組織療法による多感覚刺激が与えられます。 多感覚刺激は、聴覚、前庭、触覚、嗅覚、口運動、視覚、および運動感覚の刺激で構成されます。 軟部組織療法は、なでる、エフルラージュ、指先のもみ、タッピング、皮膚のローリングで構成されます。 総介入は30分間行われます。 週5回
実験的：グループB
日常的な病院のケア
他の：定期的な病院のケア
早産児には通常の入院治療が行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未熟児の痛みのプロファイル - 改訂版 (PIPP-R)
時間枠：ベースライン（痛みを伴う処置の直後、30 代、60 代、90 代、120 代）および介入 5 日後の PIPP のスコアの変化
1 から 3 のスコアを持つ、新生児の処置による痛みの測定。 0 は正常を表し、3 は低スコアを表す
ベースライン（痛みを伴う処置の直後、30 代、60 代、90 代、120 代）および介入 5 日後の PIPP のスコアの変化
新生児疼痛動揺鎮静スケール（N-PASS）
時間枠：ベースライン時（痛みを伴う処置の直後、30代、60代、90代、120代）と5日間の介入後のN-PASSのスコアの変化
0 から 2 の範囲のスコアを持つ、鎮静とともに処置の痛みを測定します。0 は正常を表し、2 は低いスコアを表します
ベースライン時（痛みを伴う処置の直後、30代、60代、90代、120代）と5日間の介入後のN-PASSのスコアの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児神経国際バッテリー（INFANIB）
時間枠：ベースライン時および介入 5 日後の INFANIB のスコアの変化
早産児の神経発達転帰の測定。 スコアは 5、3、および 1 です。スコア 5 は正常を意味し、スコア 3 は軽度の異常を意味し、スコア 1 は著しく異常を意味します。 早産児の合計スコアは 70 です。
ベースライン時および介入 5 日後の INFANIB のスコアの変化
プレミア・ネウロ
時間枠：ベースライン時および5日間の介入後のPremie-Neuroのスコアの変化
Premie-neuro は、妊娠 23 ～ 37 週の早産新生児の神経発達転帰を測定するために使用されます。 全部で 24 項目あります。 各項目のスコアは 1、3、および 5 です。合計スコアは 120 です。 70 未満のスコアは異常と見なされ、70 ～ 99 のスコアは疑わしいスコアであり、100 を超えるスコアは正常です。
ベースライン時および5日間の介入後のPremie-Neuroのスコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asir John Samuel

協力者

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Department of Science and Technology, Government of India

捜査官

  • 主任研究者：Neha Sharma, MPT、Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • スタディチェア：Asir J Samuel, MPT, PhD、Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • スタディチェア：Kusum Mahajan, MD、Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月22日

一次修了 (実際)

2023年9月16日

研究の完了 (実際)

2023年10月20日

試験登録日

最初に提出

2020年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月25日

最初の投稿 (実際)

2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月3日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MMDU/IEC/2152
  • U1111-1242-9663 (その他の識別子：Universal Trial Number (UTN)-WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は Mendeley Dataset を介して共有されます

IPD 共有時間枠

研究プロトコル - 2020 年 12 月 統計分析計画 (SAP) - 2020 年 12 月 インフォームド コンセント フォーム (ICF) - 2020 年 12 月

IPD 共有アクセス基準

SCOPUS および PubMed インデックス付きジャーナルで詳細な統計分析計画を含む研究プロトコルを公開することにより、

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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