Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie bólu i promowanie rozwoju neurologicznego wśród wcześniaków

20 października 2023 zaktualizowane przez: Asir John Samuel

Stymulacja multisensoryczna i terapia tkanek miękkich a ból zabiegowy i rozwój neurologiczny wcześniaków

Celem pracy jest określenie wpływu stymulacji multisensorycznej i terapii tkanek miękkich na ból zabiegowy i rozwój neurologiczny noworodków przyjmowanych na OIOM. Badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym w dwóch grupach z pięciodniowym programem interwencyjnym. Interwencja zostanie przeprowadzona pomiędzy dwiema grupami. Grupa A otrzyma zarówno stymulację multisensoryczną, jak i terapię tkanek miękkich, grupa B otrzyma jedynie regularną opiekę szpitalną. Do oceny bólu zostaną użyte PIPP i N-PASS. INFANIB i Premie-Neuro zostaną wykorzystane do oceny rozwoju neuromotorycznego noworodków. Wyniki zostaną pobrane przed i po piątym dniu interwencji. Stymulacja multisensoryczna i terapia tkanek miękkich mogą pomóc w zmniejszeniu bólu i promowaniu rozwoju neurologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystamy dwie równoległe grupy, losowo zaprojektowane, aby przeanalizować wpływ terapii tkanek miękkich i stymulacji multisensorycznej na ból i rozwój neurologiczny. 104 noworodki przyjęte na OIOM dla noworodków zostaną zrekrutowane poprzez celowe pobieranie próbek do badania. Ból związany z zabiegiem zostanie oceniony za pomocą PIPP i N-PASS poprzez nagrane wideo. Wyniki neurorozwojowe zostaną ocenione za pomocą Skali INFANIB i Premie-Neuro. Pomiary zostaną wykonane po 24 godzinach od urodzenia na linii podstawowej i po piątym dniu interwencji. Leczenie będzie podzielone na dwie grupy, tj. Grupa A (grupa stymulacji multisensorycznej i terapii tkanek miękkich), grupa B (rutynowa opieka szpitalna). MSS będzie składać się ze stymulacji słuchowej, stymulacji takto-kinestetycznej, stymulacji przedsionkowej, stymulacji wzrokowej, stymulacji oralnej i stymulacji węchowej. Terapia tkanek miękkich składająca się z technik głaskania, wygładzenia, rolowania i ugniatania skóry, będzie podawana w 5 fazach – czoło i twarz, plecy i szyja, klatka piersiowa i brzuch, kończyny górne i dolne. Razem 30 min. planu leczenia, dziennie, zostanie podana noworodkom po 30 min. karmy, do 5 dni pobytu na OIOM-ie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indie, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 5 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wcześniak między 30 a 36 tygodniem ciąży
  • Masa urodzeniowa >1000 g
  • Nieotrzymywanie leków przeciwbólowych/uspokajających
  • Wynik APGAR wahał się między 4-6 w ciągu 1 minuty. i od 7 do 9 w 5 minut.
  • Przechodzi rutynowe procedury zdrowotne na OIOM-ie dla noworodków

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniak z operacją
  • Wcześniak mający niestabilne funkcje życiowe
  • Wcześniak z wrodzonymi wadami rozwojowymi
  • Wcześniaki wymagające wentylacji mechanicznej
  • z wrodzonymi wadami metabolizmu, a także z zaburzeniami napadowymi,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Stymulacja multisensoryczna i terapia tkanek miękkich
Inny: Multisensoryczna stymulacja z terapią tkanek miękkich
Przeprowadzona zostanie multisensoryczna stymulacja z terapią tkanek miękkich. Stymulacja multisensoryczna obejmuje stymulację słuchową, przedsionkową, dotykową, węchową, oromotoryczną, wzrokową i kinestetyczną. Terapia tkanek miękkich obejmuje głaskanie, ugniatanie, ugniatanie opuszkami palców, stukanie i rolowanie skóry. Całkowita interwencja zostanie udzielona na 30 min. 5 razy w tygodniu
Eksperymentalny: Grupa B
Rutynowa opieka szpitalna
Inny: Rutynowa opieka szpitalna
Noworodki przedwcześnie urodzone będą objęte rutynową opieką szpitalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniony profil bólu u wcześniaków (PIPP-R)
Ramy czasowe: Zmień wynik PIPP na początku badania (bezpośrednio po bolesnym zabiegu, po 30, 60, 90 i 120 sekundach) oraz po pięciu dniach interwencji
Pomiar bólu proceduralnego wśród noworodków, z oceną od 1 do 3. 0 oznacza normalny, a 3 niski wynik
Zmień wynik PIPP na początku badania (bezpośrednio po bolesnym zabiegu, po 30, 60, 90 i 120 sekundach) oraz po pięciu dniach interwencji
Skala sedacji pobudzenia bólu noworodka (N-PASS)
Ramy czasowe: Zmień wynik N-PASS na początku badania (bezpośrednio po bolesnym zabiegu, po 30, 60, 90 i 120 sekundach) oraz po pięciu dniach interwencji
Pomiar bólu zabiegowego wraz z sedacją, z wynikiem w zakresie od 0 do 2, 0 oznacza normalny, a 2 niski wynik
Zmień wynik N-PASS na początku badania (bezpośrednio po bolesnym zabiegu, po 30, 60, 90 i 120 sekundach) oraz po pięciu dniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa bateria neurologiczna dla niemowląt (INFANIB)
Ramy czasowe: Zmień wynik INFANIB na początku badania i po pięciu dniach interwencji
Pomiar wyników neurorozwojowych wśród wcześniaków. Punktacja wynosi od 5, 3 i 1. Wynik 5 oznacza normalny, wynik 3 oznacza umiarkowanie nieprawidłowy, wynik 1 oznacza znacznie nieprawidłowy. Łączny wynik dla wcześniaka wynosi 70.
Zmień wynik INFANIB na początku badania i po pięciu dniach interwencji
Premie-Neuro
Ramy czasowe: Zmień wynik Premie-Neuro na początku badania i po pięciu dniach interwencji
Premie-neuro służy do pomiaru wyników neurorozwojowych u wcześniaków między 23 a 37 tygodniem ciąży. Ma łącznie 24 pozycje. Każda pozycja ma wynik 1,3 i 5. Łączny wynik to 120. Wynik poniżej 70 jest uważany za nieprawidłowy, wynik między 70-99 jest wątpliwy, a wynik powyżej 100 jest normalny.
Zmień wynik Premie-Neuro na początku badania i po pięciu dniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asir John Samuel

Współpracownicy

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Department of Science and Technology, Government of India

Śledczy

  • Główny śledczy: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Krzesło do nauki: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Krzesło do nauki: Kusum Mahajan, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMDU/IEC/2152
  • U1111-1242-9663 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) będą udostępniane za pośrednictwem Mendeley Dataset

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania – grudzień 2020 r. Plan analizy statystycznej (SAP) – grudzień 2020 r. Formularz świadomej zgody (ICF) – grudzień 2020 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publikując protokół badania wraz ze szczegółowym planem analizy statystycznej w czasopismach indeksowanych SCOPUS i PubMed

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba noworodków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj