Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere smerte og fremme nevroutvikling blant premature nyfødte

3. august 2024 oppdatert av: Asir John Samuel

Multisensorisk stimulering og mykvevsterapi på prosedyresmerte og nevroutvikling blant premature nyfødte

Målet med studien er å bestemme effekten av multisensorisk stimulering og bløtvevsterapi på prosedyremessig smerte og nevroutvikling blant nyfødte innlagt på NICU. Studien vil være to grupper randomisert klinisk studie av fem dagers intervensjonsprogram. Intervensjonen vil bli gitt mellom to grupper. Gruppe A vil få både multisensorisk stimulering og bløtvevsterapi, gruppe B får kun vanlig sykehusbehandling. PIPP og N-PASS vil bli brukt for å vurdere smerte. INFANIB og Premie-Neuro vil bli brukt til å vurdere nevromotorisk utvikling blant nyfødte. Resultatene vil bli tatt før og etter den femte dagen av intervensjonen. Multisensorisk stimulering og bløtvevsterapi kan bidra til å redusere smerte og fremme nevroutvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke to parallelle grupper, randomisert design for å analysere effekten av bløtvevsterapi og multisensorisk stimulering på smerte og nevroutvikling. 104 nyfødte innlagt på NICU vil bli rekruttert gjennom målrettet prøvetaking for rettssaken. Prosedyremessige smerter vil bli vurdert med PIPP og N-PASS gjennom videoopptak. Nevroutviklingsresultater vil bli vurdert med INFANIB Scale og Premie-Neuro. Målingene vil bli tatt etter 24 timers fødsel ved baseline og etter den femte dagen av intervensjonen. Behandlingen vil bli gitt i to grupper, dvs. Gruppe A (Multisensorisk stimulering og bløtvevsterapigruppe), Gruppe B (rutinemessig sykehusbehandling). MSS vil bestå av auditiv stimulering, takto-kinestetisk stimulering, vestibulær stimulering, visuell stimulering, oral-stimulering og olfaktiv stimulering. Bløtvevsterapi besto av stryking, utslag, hudrulling og elteteknikker. Vil bli gitt i 5 faser - panne og ansikt, rygg og nakke, bryst og mage, øvre og nedre lemmer. Totalt 30 min. av behandlingsplanen, per dag, vil bli gitt til nyfødte, etter 30 min. fôr, for opptil 5 dagers opphold på intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, India, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 5 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Prematur mellom 30-36 ukers svangerskap
  • Fødselsvekt >1000 g
  • Får ikke smertestillende/beroligende midler
  • APGAR-score varierte mellom 4-6 på 1 min. & 7 til 9 på 5 min.
  • Gjennomgår rutinemessige helseprosedyrer på NICU

Eksklusjonskriterier

  • Prematurt med operasjon
  • Prematur med ustabile vitale funksjoner
  • Prematur med medfødte misdannelser
  • Premature som trenger mekanisk ventilasjon
  • Å ha medfødte metabolismefeil og også med anfallsforstyrrelser,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Multisensorisk stimulering og bløtvevsterapi
Annen: Multisensorisk stimulering med bløtvevsterapi
Multisensorisk stimulering med bløtvevsterapi vil bli gitt. Multisensorisk stimulering består av auditiv, vestibulær, taktil, olfaktiv, oromotorisk, visuell og kinestetisk stimulering. Bløtvevsterapi består av stryking, effleurage, fingertuppelting, banking og hudrulling vil bli gitt. Total intervensjon vil bli gitt i 30 min. 5 ganger i uken
Eksperimentell: Gruppe B
Rutinemessig sykehusbehandling
Annen: Rutinemessig sykehusbehandling
Rutinemessig sykehusbehandling vil bli gitt til premature nyfødte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteprofilen for premature spedbarn – revidert (PIPP-R)
Tidsramme: Endre poengsum for PIPP ved baseline (umiddelbart etter smertefull prosedyre, ved 30-, 60-, 90- og 120-årene) og etter fem dagers intervensjon
Måling av prosedyresmerte blant nyfødte, med 1 til 3 skåringer. 0 beskriver normal og 3 beskriver lav skåre
Endre poengsum for PIPP ved baseline (umiddelbart etter smertefull prosedyre, ved 30-, 60-, 90- og 120-årene) og etter fem dagers intervensjon
Neonatal smerteagitasjonssedasjonsskala (N-PASS)
Tidsramme: Endre poengsum for N-PASS ved baseline (umiddelbart etter smertefull prosedyre, ved 30-, 60-, 90- og 120-årene) og etter fem dagers intervensjon
Måling av prosedyresmerte sammen med sedasjon, med skåre fra 0 til 2, 0 beskriver normal og 2 beskriver lav skåre
Endre poengsum for N-PASS ved baseline (umiddelbart etter smertefull prosedyre, ved 30-, 60-, 90- og 120-årene) og etter fem dagers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsnevrologisk internasjonalt batteri (INFANIB)
Tidsramme: Endre score for INFANIB ved baseline og etter fem dagers intervensjon
Måling av nevroutviklingsresultater blant premature nyfødte. Poengsummen er fra 5, 3 og 1. Poengsum 5 betyr normal, poengsum 3 betyr mildt unormal, poengsum 1 betyr markant unormal. Total poengsum for premature nyfødt er 70.
Endre score for INFANIB ved baseline og etter fem dagers intervensjon
Premie-Neuro
Tidsramme: Endre poengsum for Premie-Neuro ved baseline og etter fem dagers intervensjon
Premie-nevro brukes til å måle nevroutviklingsresultat hos premature nyfødte mellom 23 og 37 ukers svangerskap. Den har totalt 24 varer. Hvert element har en poengsum på 1,3 og 5. Total poengsum er 120. Score mindre enn 70 regnes som unormalt, skår mellom 70-99 er tvilsomt, og skår over 100 er normalt.
Endre poengsum for Premie-Neuro ved baseline og etter fem dagers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asir John Samuel

Samarbeidspartnere

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Department of Science and Technology, Government of India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Studiestol: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Studiestol: Kusum Mahajan, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMDU/IEC/2152
  • U1111-1242-9663 (Annen identifikator: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt via Mendeley Dataset

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll – desember 2020 Statistical Analysis Plan (SAP) – desember 2020 Informed Consent Form (ICF) – desember 2020

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved å publisere studieprotokoll med detaljert statistisk analyseplan i SCOPUS og PubMed indekserte tidsskrifter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere