Réduire la douleur et favoriser le développement neurologique chez les nouveau-nés prématurés
3 août 2024 mis à jour par: Asir John Samuel
Stimulation multisensorielle et thérapie des tissus mous sur la douleur procédurale et le développement neurologique chez les nouveau-nés prématurés
L'objectif de l'étude est de déterminer les effets de la stimulation multisensorielle et de la thérapie des tissus mous sur la douleur procédurale et le développement neurologique chez les nouveau-nés admis à l'USIN.
L'étude sera un essai clinique randomisé en deux groupes d'un programme d'intervention de cinq jours.
L'intervention se fera en deux groupes.
Le groupe A recevra à la fois une stimulation multisensorielle et une thérapie des tissus mous, le groupe B ne recevra que des soins hospitaliers réguliers.
Le PIPP et le N-PASS seront utilisés pour évaluer la douleur.
L'INFANIB et Premie-Neuro seront utilisés pour évaluer le développement neuromoteur chez les nouveau-nés.
Les résultats seront pris avant et après le cinquième jour de l'intervention.
La stimulation multisensorielle et la thérapie des tissus mous pourraient aider à réduire la douleur et à favoriser le développement neurologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera deux groupes parallèles, une conception randomisée pour analyser les effets de la thérapie des tissus mous et de la stimulation multisensorielle sur la douleur et le développement neurologique.
104 nouveau-nés admis à l'USIN seront recrutés par échantillonnage raisonné pour l'essai.
La douleur procédurale sera évaluée avec PIPP et N-PASS par vidéo enregistrée.
Les résultats neurodéveloppementaux seront évalués avec l'échelle INFANIB et Premie-Neuro.
Les mesures seront prises après 24 heures de naissance au départ et après le cinquième jour de l'intervention.
Le traitement sera donné en deux groupes, c'est-à-dire
Groupe A (groupe de stimulation multisensorielle et thérapie des tissus mous), groupe B (soins hospitaliers courants).
Le MSS consistera en une stimulation auditive, une stimulation tacto-kinesthésique, une stimulation vestibulaire, une stimulation visuelle, une stimulation orale et une stimulation olfactive.
La thérapie des tissus mous consistait en des techniques de caresses, d'effleurage, de roulage de la peau et de pétrissage, sera donnée en 5 phases - front et visage, dos et cou, poitrine et abdomen, membres supérieurs et inférieurs.
Total 30 min. du plan de traitement, par jour, sera donné aux nouveau-nés, après 30 min. de nourriture, jusqu'à 5 jours de séjour à l'USIN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haryana
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Ambala, Haryana, Inde, 133207
- Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 5 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Prématurité entre 30 et 36 semaines de gestation
- Poids de naissance >1000 g
- Ne pas recevoir d'analgésiques/sédatifs
- Le score APGAR variait entre 4 et 6 en 1 min. & 7 à 9 en 5 min.
- Subir des procédures de soins de santé de routine à l'USIN
Critère d'exclusion
- Prématuré avec chirurgie
- Prématurité ayant des signes vitaux instables
- Prématuré avec malformations congénitales
- Prématuré nécessitant une ventilation mécanique
- Ayant des erreurs innées du métabolisme et aussi avec des troubles convulsifs,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Stimulation multisensorielle et thérapie des tissus mous
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Une stimulation multisensorielle avec une thérapie des tissus mous sera donnée.
La stimulation multisensorielle consiste en une stimulation auditive, vestibulaire, tactile, olfactive, oromotrice, visuelle et kinesthésique.
La thérapie des tissus mous consiste à caresser, effleurer, pétrir du bout des doigts, tapoter et rouler la peau.
L'intervention totale sera donnée pendant 30 min.
5 fois par semaine
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Expérimental: Groupe B
Soins hospitaliers courants
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Des soins hospitaliers de routine seront prodigués aux nouveau-nés prématurés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil révisé de la douleur du nourrisson prématuré (PIPP-R)
Délai: Changement du score de PIPP au départ (immédiatement après la procédure douloureuse, à 30, 60, 90 et 120) et après cinq jours d'intervention
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Mesure de la douleur procédurale chez les nouveau-nés, ayant un score de 1 à 3.
0 décrit normal et 3 décrit un score faible
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Changement du score de PIPP au départ (immédiatement après la procédure douloureuse, à 30, 60, 90 et 120) et après cinq jours d'intervention
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Échelle de sédation d'agitation de la douleur néonatale (N-PASS)
Délai: Changement du score de N-PASS au départ (immédiatement après la procédure douloureuse, à 30 s, 60 s, 90 s et 120 s) et après cinq jours d'intervention
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Mesurer la douleur procédurale avec la sédation, avec un score allant de 0 à 2, 0 décrivant un score normal et 2 décrivant un score faible
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Changement du score de N-PASS au départ (immédiatement après la procédure douloureuse, à 30 s, 60 s, 90 s et 120 s) et après cinq jours d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Batterie internationale neurologique infantile (INFANIB)
Délai: Changement du score d'INFANIB au départ et après cinq jours d'intervention
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Mesurer les résultats neurodéveloppementaux chez les nouveau-nés prématurés.
Le score est de 5, 3 et 1. Le score 5 signifie normal, le score 3 signifie légèrement anormal, le score 1 signifie nettement anormal.
Le score total pour le nouveau-né prématuré est de 70.
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Changement du score d'INFANIB au départ et après cinq jours d'intervention
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Premie-Neuro
Délai: Changement du score de Premie-Neuro au départ et après cinq jours d'intervention
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Premie-neuro utilisé pour mesurer les résultats du développement neurologique chez les nouveau-nés prématurés entre 23 et 37 semaines de gestation.
Il a un total de 24 articles.
Chaque élément a un score de 1, 3 et 5. Le score total est de 120.
Un score inférieur à 70 est considéré comme anormal, un score compris entre 70 et 99 est discutable et un score supérieur à 100 est normal.
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Changement du score de Premie-Neuro au départ et après cinq jours d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
- Chaise d'étude: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
- Chaise d'étude: Kusum Mahajan, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zeraati H, Nasimi F, Rezaeian A, Shahinfar J, Ghorban Zade M. Effect of Multi-sensory Stimulation on Neuromuscular Development of Premature Infants: A Randomized Clinical Trial. Iran J Child Neurol. 2018 Summer;12(3):32-39.
- de Melo GM, Lelis AL, de Moura AF, Cardoso MV, da Silva VM. [Pain assessment scales in newborns: integrative review]. Rev Paul Pediatr. 2014 Dec;32(4):395-402. doi: 10.1016/j.rpped.2014.04.007.
- Sharma N, Samuel AJ. Multisensory Stimulation and Soft Tissue Therapy on Pain and Neurodevelopment Among Preterm Neonates. Pediatr Phys Ther. 2022 Apr 1;34(2):277-282. doi: 10.1097/PEP.0000000000000887.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2020
Première publication (Réel)
28 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMDU/IEC/2152
- U1111-1242-9663 (Autre identifiant: Universal Trial Number (UTN)-WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) seront partagées via Mendeley Dataset
Délai de partage IPD
Protocole d'étude - décembre 2020 Plan d'analyse statistique (SAP) - décembre 2020 Formulaire de consentement éclairé (ICF) - décembre 2020
Critères d'accès au partage IPD
En publiant un protocole d'étude avec un plan d'analyse statistique détaillé dans des revues indexées SCOPUS et PubMed
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .