Pijn verminderen en neurologische ontwikkeling bevorderen bij premature neonaten
3 augustus 2024 bijgewerkt door: Asir John Samuel
Multisensorische stimulatie en zachte weefseltherapie op procedurele pijn en neurologische ontwikkeling bij premature neonaten
Het doel van de studie is het bepalen van de effecten van multisensorische stimulatie en therapie van zacht weefsel op procedurele pijn en neurologische ontwikkeling bij pasgeborenen die zijn opgenomen in de NICU.
De studie zal bestaan uit een twee groepen gerandomiseerde klinische studie van een vijfdaags interventieprogramma.
De interventie wordt gegeven in twee groepen.
Groep A krijgt zowel multisensorische stimulatie als weke delen therapie, groep B krijgt alleen reguliere ziekenhuiszorg.
De PIPP en N-PASS worden gebruikt voor het beoordelen van pijn.
De INFANIB en Premie-Neuro zullen worden gebruikt voor het beoordelen van de neuromotorische ontwikkeling bij pasgeborenen.
De uitkomsten worden voor en na de vijfde dag van de ingreep afgenomen.
Multisensorische stimulatie en zachte weefseltherapie kunnen helpen bij het verminderen van pijn en het bevorderen van neurologische ontwikkeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal gebruik maken van twee parallelle groepen, gerandomiseerd ontwerp om de effecten van weke delen therapie en multisensorische stimulatie op pijn en neurologische ontwikkeling te analyseren.
104 neonaten die zijn opgenomen in de NICU zullen worden gerekruteerd door middel van doelgerichte bemonstering voor de proef.
Procedurele pijn wordt beoordeeld met PIPP en N-PASS via opgenomen video.
Neurologische ontwikkelingsresultaten zullen worden beoordeeld met INFANIB Scale en Premie-Neuro.
De metingen worden uitgevoerd na 24 uur na de geboorte bij de nulmeting en na de vijfde dag van de ingreep.
De behandeling zal in twee groepen worden gegeven, d.w.z.
Groep A (groep met multisensorische stimulatie en weke delen therapie), groep B (routinematige ziekenhuiszorg).
MSS zal bestaan uit auditieve stimulatie, tacto-kinesthetische stimulatie, vestibulaire stimulatie, visuele stimulatie, orale stimulatie en reukstimulatie.
Therapie van zacht weefsel bestond uit strelen, effleurage, huidrollen en kneedtechnieken. Zal worden gegeven in 5 fasen: voorhoofd en gezicht, rug en nek, borst en buik, bovenste en onderste ledematen.
Totaal 30 min. van het behandelplan, per dag, na 30 min. aan de pasgeborenen worden gegeven. van voer, voor maximaal 5 dagen NICU-verblijf.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Indië, 133207
- Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 5 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Prematuur tussen 30-36 weken zwangerschap
- Geboortegewicht >1000 g
- Geen analgetica/sedativa ontvangen
- APGAR-score varieerde tussen 4-6 in 1 minuut. & 7 tot 9 in 5 min.
- Routinematige zorgprocedures ondergaan in de NICU
Uitsluitingscriteria
- Prematuur met operatie
- Preterm met instabiele vitale functies
- Prematuur met aangeboren afwijkingen
- Preterm die mechanische ventilatie nodig hebben
- Met aangeboren stofwisselingsstoornissen en ook met convulsies,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Multisensorische stimulatie en weke delen therapie
|
Multisensorische stimulatie met weke delen therapie zal worden gegeven.
Multisensorische stimulatie bestaat uit auditieve, vestibulaire, tactiele, olfactieve, oromotorische, visuele en kinesthetische stimulatie.
Wekedelentherapie bestaat uit strelen, effleurage, kneden met de vingertop, tikken en huidrollen.
Totale interventie zal gedurende 30 minuten worden gegeven.
5 keer per week
|
|
Experimenteel: Groep B
Routinematige ziekenhuiszorg
|
Routinematige ziekenhuiszorg zal worden gegeven aan de premature neonaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R)
Tijdsspanne: Verander de score van PIPP bij de basislijn (onmiddellijk na pijnlijke procedure, bij 30s, 60s, 90s en 120s) en na vijf dagen interventie
|
Het meten van procedurele pijn bij neonaten, met 1 tot 3 scores.
0 beschrijft normaal en 3 beschrijft lage score
|
Verander de score van PIPP bij de basislijn (onmiddellijk na pijnlijke procedure, bij 30s, 60s, 90s en 120s) en na vijf dagen interventie
|
|
Neonatale pijn agitatie sedatie schaal (N-PASS)
Tijdsspanne: Verander de score van N-PASS bij de basislijn (onmiddellijk na pijnlijke procedure, bij 30s, 60s, 90s en 120s) en na vijf dagen interventie
|
Het meten van procedurele pijn samen met sedatie, met een score variërend van 0 tot 2, 0 beschrijft een normale en 2 beschrijft een lage score
|
Verander de score van N-PASS bij de basislijn (onmiddellijk na pijnlijke procedure, bij 30s, 60s, 90s en 120s) en na vijf dagen interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infant neurologische internationale batterij (INFANIB)
Tijdsspanne: Verander de score van INFANIB bij de basislijn en na vijf dagen interventie
|
Het meten van neurologische ontwikkelingsresultaten bij premature neonaten.
Scoren is van 5, 3 en 1. Score 5 betekent Normaal, score 3 betekent licht abnormaal, score 1 betekent duidelijk abnormaal.
De totale score voor premature neonaten is 70.
|
Verander de score van INFANIB bij de basislijn en na vijf dagen interventie
|
|
Premie-Neuro
Tijdsspanne: Verander de score van Premie-Neuro bij de basislijn en na vijf dagen interventie
|
Premie-neuro gebruikt voor het meten van de neurologische uitkomst bij premature neonaten tussen 23 en 37 weken zwangerschap.
Het heeft in totaal 24 items.
Elk item heeft een score van 1,3 en 5. De totale score is 120.
Score minder dan 70 wordt als abnormaal beschouwd, score tussen 70-99 is twijfelachtig en score boven 100 is normaal.
|
Verander de score van Premie-Neuro bij de basislijn en na vijf dagen interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
- Studie stoel: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
- Studie stoel: Kusum Mahajan, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zeraati H, Nasimi F, Rezaeian A, Shahinfar J, Ghorban Zade M. Effect of Multi-sensory Stimulation on Neuromuscular Development of Premature Infants: A Randomized Clinical Trial. Iran J Child Neurol. 2018 Summer;12(3):32-39.
- de Melo GM, Lelis AL, de Moura AF, Cardoso MV, da Silva VM. [Pain assessment scales in newborns: integrative review]. Rev Paul Pediatr. 2014 Dec;32(4):395-402. doi: 10.1016/j.rpped.2014.04.007.
- Sharma N, Samuel AJ. Multisensory Stimulation and Soft Tissue Therapy on Pain and Neurodevelopment Among Preterm Neonates. Pediatr Phys Ther. 2022 Apr 1;34(2):277-282. doi: 10.1097/PEP.0000000000000887.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMDU/IEC/2152
- U1111-1242-9663 (Andere identificatie: Universal Trial Number (UTN)-WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden gedeeld via Mendeley Dataset
IPD-tijdsbestek voor delen
Studieprotocol - December 2020 Statistisch Analyse Plan (SAP) - December 2020 Informed Consent Form (ICF) - December 2020
IPD-toegangscriteria voor delen
Door studieprotocol met gedetailleerd statistisch analyseplan te publiceren in SCOPUS- en PubMed-geïndexeerde tijdschriften
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neonatale ziekte
-
Indiana UniversityNog niet aan het wervenHypertensie, neonatal