Riduzione del dolore e promozione del neurosviluppo tra i neonati prematuri
20 ottobre 2023 aggiornato da: Asir John Samuel
Stimolazione multisensoriale e terapia dei tessuti molli sul dolore procedurale e sullo sviluppo neurologico nei neonati pretermine
Determinare gli effetti della stimolazione multisensoriale e della terapia dei tessuti molli sul dolore procedurale e sullo sviluppo neurologico tra i neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale è l'obiettivo dello studio.
Lo studio sarà una sperimentazione clinica randomizzata a due gruppi di un programma di intervento di cinque giorni.
L'intervento sarà dato tra due gruppi.
Il gruppo A riceverà sia la stimolazione multisensoriale che la terapia dei tessuti molli, il gruppo B riceverà solo cure ospedaliere regolari.
Il PIPP e l'N-PASS saranno utilizzati per valutare il dolore.
L'INFANIB e il Premie-Neuro saranno usati per valutare lo sviluppo neuromotorio tra i neonati.
I risultati saranno presi prima e dopo il quinto giorno dell'intervento.
La stimolazione multisensoriale e la terapia dei tessuti molli potrebbero aiutare a ridurre il dolore e promuovere lo sviluppo neurologico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà due gruppi paralleli, design randomizzato per analizzare gli effetti della terapia dei tessuti molli e della stimolazione multisensoriale sul dolore e sullo sviluppo neurologico.
104 neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale saranno reclutati attraverso un campionamento mirato per il processo.
Il dolore procedurale sarà valutato con PIPP e N-PASS tramite video registrato.
Gli esiti dello sviluppo neurologico saranno valutati con la scala INFANIB e Premie-Neuro.
Le misurazioni verranno effettuate dopo 24 ore dalla nascita al basale e dopo il quinto giorno dell'intervento.
Il trattamento sarà somministrato in due gruppi, ad es.
Gruppo A (stimolazione multisensoriale e terapia dei tessuti molli), Gruppo B (cure ospedaliere di routine).
MSS consisterà in stimolazione uditiva, stimolazione tatto-cinestetica, stimolazione vestibolare, stimolazione visiva, stimolazione orale e stimolazione olfattiva.
La terapia dei tessuti molli consisteva in tecniche di accarezzamento, effleurage, rotolamento della pelle e impastamento, verranno fornite in 5 fasi: fronte e viso, schiena e collo, torace e addome, arti superiori e inferiori.
Totale 30 min. del piano di trattamento, al giorno, verrà somministrato ai neonati, dopo 30 min. di mangime, per un massimo di 5 giorni di degenza in terapia intensiva neonatale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haryana
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Ambala, Haryana, India, 133207
- Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 5 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pretermine tra la 30a e la 36a settimana di gestazione
- Peso alla nascita >1000 g
- Non ricevere analgesici/sedativi
- Il punteggio APGAR variava tra 4-6 in 1 min. e dalle 7 alle 9 in 5 minuti.
- Sottoposto a procedure sanitarie di routine in terapia intensiva neonatale
Criteri di esclusione
- Pretermine con intervento chirurgico
- Pretermine con parametri vitali instabili
- Pretermine con malformazioni congenite
- Pretermine che richiedono ventilazione meccanica
- Avere errori congeniti del metabolismo e anche con disturbi convulsivi,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Stimolazione multisensoriale e terapia dei tessuti molli
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Verrà data la stimolazione multisensoriale con la terapia dei tessuti molli.
La stimolazione multisensoriale comprende la stimolazione uditiva, vestibolare, tattile, olfattiva, oromotoria, visiva e cinestetica.
La terapia dei tessuti molli consiste in accarezzamento, effleurage, impastamento della punta delle dita, picchiettamento e rotolamento della pelle.
L'intervento totale sarà dato per 30 min.
5 volte a settimana
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Sperimentale: Gruppo B
Cure ospedaliere ordinarie
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Ai neonati pretermine verranno fornite cure ospedaliere di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il profilo del dolore del neonato prematuro rivisto (PIPP-R)
Lasso di tempo: Modificare il punteggio del PIPP al basale (immediatamente dopo la procedura dolorosa, a 30, 60, 90 e 120) e dopo cinque giorni di intervento
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Misurazione del dolore procedurale tra i neonati, con punteggio da 1 a 3.
0 descrive normale e 3 descrive punteggio basso
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Modificare il punteggio del PIPP al basale (immediatamente dopo la procedura dolorosa, a 30, 60, 90 e 120) e dopo cinque giorni di intervento
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Scala di sedazione dell'agitazione del dolore neonatale (N-PASS)
Lasso di tempo: Modificare il punteggio di N-PASS al basale (immediatamente dopo la procedura dolorosa, a 30, 60, 90 e 120) e dopo cinque giorni di intervento
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Misurazione del dolore procedurale insieme alla sedazione, con punteggio compreso tra 0 e 2, 0 descrive il punteggio normale e 2 descrive il punteggio basso
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Modificare il punteggio di N-PASS al basale (immediatamente dopo la procedura dolorosa, a 30, 60, 90 e 120) e dopo cinque giorni di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria internazionale neurologica infantile (INFANIB)
Lasso di tempo: Modificare il punteggio di INFANIB al basale e dopo cinque giorni di intervento
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Misurare i risultati dello sviluppo neurologico tra i neonati prematuri.
Il punteggio è da 5, 3 e 1. Il punteggio 5 significa Normale, il punteggio 3 significa lievemente anormale, il punteggio 1 significa marcatamente anormale.
Il punteggio totale per il neonato prematuro è 70.
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Modificare il punteggio di INFANIB al basale e dopo cinque giorni di intervento
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Premiè-Neuro
Lasso di tempo: Modificare il punteggio di Premie-Neuro al basale e dopo cinque giorni di intervento
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Premie-neuro utilizzato per misurare l'esito dello sviluppo neurologico nei neonati pretermine tra le 23 e le 37 settimane di gestazione.
Ha un totale di 24 articoli.
Ogni elemento ha un punteggio di 1,3 e 5. Il punteggio totale è 120.
Un punteggio inferiore a 70 è considerato anormale, un punteggio compreso tra 70 e 99 è discutibile e un punteggio superiore a 100 è normale.
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Modificare il punteggio di Premie-Neuro al basale e dopo cinque giorni di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
- Cattedra di studio: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
- Cattedra di studio: Kusum Mahajan, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zeraati H, Nasimi F, Rezaeian A, Shahinfar J, Ghorban Zade M. Effect of Multi-sensory Stimulation on Neuromuscular Development of Premature Infants: A Randomized Clinical Trial. Iran J Child Neurol. 2018 Summer;12(3):32-39.
- de Melo GM, Lelis AL, de Moura AF, Cardoso MV, da Silva VM. [Pain assessment scales in newborns: integrative review]. Rev Paul Pediatr. 2014 Dec;32(4):395-402. doi: 10.1016/j.rpped.2014.04.007.
- Sharma N, Samuel AJ. Multisensory Stimulation and Soft Tissue Therapy on Pain and Neurodevelopment Among Preterm Neonates. Pediatr Phys Ther. 2022 Apr 1;34(2):277-282. doi: 10.1097/PEP.0000000000000887.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMDU/IEC/2152
- U1111-1242-9663 (Altro identificatore: Universal Trial Number (UTN)-WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi tramite Mendeley Dataset
Periodo di condivisione IPD
Protocollo di Studio - dicembre 2020 Piano Analisi Statistiche (SAP) - dicembre 2020 Modulo di Consenso Informato (ICF) - dicembre 2020
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Pubblicando il protocollo di studio con un piano di analisi statistico dettagliato su riviste indicizzate SCOPUS e PubMed
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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