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Redução da dor e promoção do neurodesenvolvimento em recém-nascidos prematuros

3 de agosto de 2024 atualizado por: Asir John Samuel

Estimulação multissensorial e terapia de tecidos moles na dor processual e neurodesenvolvimento entre recém-nascidos prematuros

Determinar os efeitos da estimulação multissensorial e da terapia de tecidos moles na dor do procedimento e no neurodesenvolvimento de neonatos internados na UTIN é o objetivo do estudo. O estudo será um ensaio clínico randomizado de dois grupos de um programa de intervenção de cinco dias. A intervenção será dada entre dois grupos. O grupo A receberá estimulação multissensorial e terapia de tecidos moles, o grupo B receberá apenas cuidados hospitalares regulares. O PIPP e o N-PASS serão usados ​​para avaliar a dor. O INFANIB e o Premie-Neuro serão utilizados para avaliar o desenvolvimento neuromotor de neonatos. Os resultados serão obtidos antes e após o quinto dia da intervenção. A estimulação multissensorial e a terapia de tecidos moles podem ajudar a reduzir a dor e promover o neurodesenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo utilizará dois grupos paralelos, design randomizado para analisar os efeitos da terapia de tecidos moles e estimulação multissensorial na dor e neurodesenvolvimento. 104 neonatos internados na UTIN serão recrutados por meio de amostragem intencional para o estudo. A dor do procedimento será avaliada com PIPP e N-PASS por meio de vídeo gravado. Os resultados do neurodesenvolvimento serão avaliados com a Escala INFANIB e Premie-Neuro. As medições serão feitas após 24 horas de nascimento na linha de base e após o quinto dia da intervenção. O tratamento será administrado em dois grupos, ou seja, Grupo A (Grupo estimulação multissensorial e terapia de tecidos moles), Grupo B (rotina hospitalar). O MSS consistirá em Estimulação Auditiva, Estimulação Tacto-cinestésica, Estimulação Vestibular, Estimulação Visual, Estimulação Oral e Estimulação Olfativa. A terapia de tecidos moles consistiu em técnicas de acariciar, effleurage, rolar a pele e amassar. Será administrada em 5 fases - testa e face, costas e pescoço, tórax e abdômen, membros superiores e inferiores. Total de 30 min. do plano de tratamento, por dia, será dado aos neonatos, após 30 min. de ração, por até 5 dias de internação na UTIN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Índia, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 5 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • Prematuro entre 30-36 semanas de gestação
  • Peso ao nascer >1000 g
  • Não receber analgésicos/sedativos
  • A pontuação do APGAR variou entre 4-6 em 1 min. & 7 a 9 em 5 min.
  • Submetendo-se a procedimentos de saúde de rotina na UTIN

Critério de exclusão

  • Prematuro com cirurgia
  • Prematuro com sinais vitais instáveis
  • Prematuro com malformações congênitas
  • Prematuros que necessitam de ventilação mecânica
  • Tendo erros inatos do metabolismo e também com distúrbios convulsivos,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Estimulação multissensorial e terapia de tecidos moles
Outro: Estimulação multissensorial com terapia de tecidos moles
Será dada estimulação multissensorial com terapia de tecidos moles. A estimulação multissensorial consiste em estimulação auditiva, vestibular, tátil, olfativa, oromotora, visual e cinestésica. A terapia de tecidos moles consiste em acariciar, effleurage, amassar com a ponta dos dedos, bater e rolar a pele. A intervenção total será dada por 30 min. 5 vezes por semana
Experimental: Grupo B
Atendimento hospitalar de rotina
Outro: Cuidados hospitalares de rotina
Os cuidados hospitalares de rotina serão prestados aos recém-nascidos prematuros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O perfil de dor do bebê prematuro revisado (PIPP-R)
Prazo: Alteração da pontuação do PIPP na linha de base (imediatamente após o procedimento doloroso, aos 30s, 60s, 90s e 120s) e após cinco dias de intervenção
Medindo a dor do procedimento em neonatos, com pontuação de 1 a 3. 0 descreve normal e 3 descreve pontuação baixa
Alteração da pontuação do PIPP na linha de base (imediatamente após o procedimento doloroso, aos 30s, 60s, 90s e 120s) e após cinco dias de intervenção
Escala de sedação, agitação e dor neonatal (N-PASS)
Prazo: Alteração da pontuação do N-PASS na linha de base (imediatamente após o procedimento doloroso, aos 30s, 60s, 90s e 120s) e após cinco dias de intervenção
Medindo a dor do procedimento junto com a sedação, com pontuação variando de 0 a 2, 0 descreve normal e 2 descreve pontuação baixa
Alteração da pontuação do N-PASS na linha de base (imediatamente após o procedimento doloroso, aos 30s, 60s, 90s e 120s) e após cinco dias de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria neurológica infantil internacional (INFANIB)
Prazo: Escore de alteração do INFANIB na linha de base e após cinco dias de intervenção
Medindo os resultados do neurodesenvolvimento entre recém-nascidos prematuros. A pontuação varia de 5, 3 e 1. A pontuação 5 significa Normal, a pontuação 3 significa levemente anormal, a pontuação 1 significa acentuadamente anormal. A pontuação total para recém-nascido prematuro é 70.
Escore de alteração do INFANIB na linha de base e após cinco dias de intervenção
Premie-Neuro
Prazo: Escore de alteração do Premie-Neuro na linha de base e após cinco dias de intervenção
Premie-neuro usado para medir o resultado do neurodesenvolvimento em recém-nascidos prematuros entre 23 e 37 semanas de gestação. Tem um total de 24 itens. Cada item tem uma pontuação de 1,3 e 5. A pontuação total é 120. Pontuação inferior a 70 é considerada anormal, pontuação entre 70-99 é questionável e pontuação acima de 100 é normal.
Escore de alteração do Premie-Neuro na linha de base e após cinco dias de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asir John Samuel

Colaboradores

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Department of Science and Technology, Government of India

Investigadores

  • Investigador principal: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Cadeira de estudo: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Cadeira de estudo: Kusum Mahajan, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MMDU/IEC/2152
  • U1111-1242-9663 (Outro identificador: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais (IPD) serão compartilhados via Mendeley Dataset

Prazo de Compartilhamento de IPD

Protocolo do Estudo - dezembro de 2020 Plano de Análise Estatística (SAP) - dezembro de 2020 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) - dezembro de 2020

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Publicando protocolo de estudo com plano de análise estatística detalhado em revistas indexadas SCOPUS e PubMed

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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