Minska smärta och främja neuroutveckling bland prematura nyfödda
3 augusti 2024 uppdaterad av: Asir John Samuel
Multisensorisk stimulering och mjukvävnadsterapi på processuell smärta och neuroutveckling bland prematura nyfödda
Syftet med studien är att fastställa effekterna av multisensorisk stimulering och mjukdelsterapi på procedurell smärta och neuroutveckling bland nyfödda som är inlagda på NICU.
Studien kommer att vara två gruppers randomiserade kliniska prövningar av fem dagars interventionsprogram.
Interventionen kommer att ges mellan två grupper.
Grupp A kommer att få både multisensorisk stimulering och mjukdelsterapi, grupp B får endast vanlig sjukhusvård.
PIPP och N-PASS kommer att användas för att bedöma smärta.
INFANIB och Premie-Neuro kommer att användas för att bedöma neuromotorisk utveckling bland nyfödda.
Resultaten kommer att tas före och efter den femte dagen av interventionen.
Multisensorisk stimulering och mjukdelsterapi kan hjälpa till att minska smärta och främja neuroutveckling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda två parallella grupper, randomiserad design för att analysera effekterna av mjukvävnadsterapi och multisensorisk stimulering på smärta och neuroutveckling.
104 nyfödda som tas in på neonatalavdelningen kommer att rekryteras genom målinriktad provtagning för rättegången.
Procedurell smärta kommer att bedömas med PIPP och N-PASS genom inspelad video.
Neuroutvecklingsresultat kommer att bedömas med INFANIB Scale och Premie-Neuro.
Mätningarna kommer att göras efter 24 timmar efter födseln vid baslinjen och efter den femte dagen av interventionen.
Behandlingen kommer att ges i två grupper d.v.s.
Grupp A (Multisensorisk stimulering och mjukdelsterapigrupp), Grupp B (rutinsjukvård).
MSS kommer att bestå av hörselstimulering, takto-kinestetisk stimulering, vestibulär stimulering, visuell stimulering, oral stimulering och olfaktiv stimulering.
Mjukdelsterapi bestod av strykning, effleurage, hudrullning och knådningstekniker. Kommer att ges i 5 faser - panna och ansikte, rygg och nacke, bröst och buk, övre och nedre extremiteterna.
Totalt 30 min. av behandlingsplanen, per dag, kommer att ges till de nyfödda, efter 30 min. foder, för upp till 5 dagars NICU-vistelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Indien, 133207
- Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 5 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Prematur mellan 30-36 veckors graviditet
- Födelsevikt >1000 g
- Får inte analgetika/sedativa
- APGAR-resultatet varierade mellan 4-6 på 1 min. & 7 till 9 på 5 min.
- Genomgår rutinmässiga vårdprocedurer på NICU
Exklusions kriterier
- För tidigt med operation
- För tidigt födda med instabila vitals
- För tidig med medfödda missbildningar
- För tidigt födda som behöver mekanisk ventilation
- Att ha medfödda metabolismfel och även med anfallsrubbningar,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Multisensorisk stimulering och mjukdelsterapi
|
Multisensorisk stimulering med mjukdelsterapi kommer att ges.
Multisensorisk stimulering består av auditiv, vestibulär, taktil, olfaktiv, oromotorisk, visuell och kinestetisk stimulering.
Mjukdelsterapi består av strykning, effleurage, fingertoppsknådning, knackning och hudrullning kommer att ges.
Total intervention kommer att ges under 30 min.
5 gånger i veckan
|
|
Experimentell: Grupp B
Rutinmässig sjukhusvård
|
Rutinmässig sjukhusvård kommer att ges till prematura nyfödda
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtprofilen för prematurt spädbarn - Reviderad (PIPP-R)
Tidsram: Ändra poäng för PIPP vid baslinjen (omedelbart efter smärtsam procedur, vid 30-, 60-, 90- och 120-årsåldern) och efter fem dagars intervention
|
Mätning av procedursmärta bland nyfödda, med 1 till 3 poäng.
0 beskriver normal och 3 beskriver låg poäng
|
Ändra poäng för PIPP vid baslinjen (omedelbart efter smärtsam procedur, vid 30-, 60-, 90- och 120-årsåldern) och efter fem dagars intervention
|
|
Neonatal smärtagitationssedationsskala (N-PASS)
Tidsram: Ändra poängen för N-PASS vid baslinjen (omedelbart efter smärtsam procedur, vid 30-, 60-, 90- och 120-årsåldern) och efter fem dagars intervention
|
Mätning av procedursmärta tillsammans med sedering, med poäng från 0 till 2, 0 beskriver normal och 2 beskriver låg poäng
|
Ändra poängen för N-PASS vid baslinjen (omedelbart efter smärtsam procedur, vid 30-, 60-, 90- och 120-årsåldern) och efter fem dagars intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infant neurological international battery (INFANIB)
Tidsram: Ändra poäng för INFANIB vid baslinjen och efter fem dagars intervention
|
Mätning av neuroutvecklingsresultat bland prematura nyfödda.
Poängen är från 5, 3 och 1. Poäng 5 betyder normal, poäng 3 betyder lätt onormal, poäng 1 betyder markant onormal.
Totalpoäng för prematura nyfödda är 70.
|
Ändra poäng för INFANIB vid baslinjen och efter fem dagars intervention
|
|
Premie-Neuro
Tidsram: Ändra poäng för Premie-Neuro vid baslinjen och efter fem dagars intervention
|
Premie-neuro används för att mäta neuroutvecklingsresultat hos prematura nyfödda mellan 23 och 37 veckors graviditet.
Den har totalt 24 artiklar.
Varje objekt har poängen 1,3 och 5. Totalpoängen är 120.
Poäng mindre än 70 anses som onormalt, poäng mellan 70-99 är tveksamt och poäng över 100 är normalt.
|
Ändra poäng för Premie-Neuro vid baslinjen och efter fem dagars intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
- Studiestol: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
- Studiestol: Kusum Mahajan, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zeraati H, Nasimi F, Rezaeian A, Shahinfar J, Ghorban Zade M. Effect of Multi-sensory Stimulation on Neuromuscular Development of Premature Infants: A Randomized Clinical Trial. Iran J Child Neurol. 2018 Summer;12(3):32-39.
- de Melo GM, Lelis AL, de Moura AF, Cardoso MV, da Silva VM. [Pain assessment scales in newborns: integrative review]. Rev Paul Pediatr. 2014 Dec;32(4):395-402. doi: 10.1016/j.rpped.2014.04.007.
- Sharma N, Samuel AJ. Multisensory Stimulation and Soft Tissue Therapy on Pain and Neurodevelopment Among Preterm Neonates. Pediatr Phys Ther. 2022 Apr 1;34(2):277-282. doi: 10.1097/PEP.0000000000000887.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2020
Första postat (Faktisk)
28 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMDU/IEC/2152
- U1111-1242-9663 (Annan identifierare: Universal Trial Number (UTN)-WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data (IPD) kommer att delas via Mendeley Dataset
Tidsram för IPD-delning
Study Protocol - December 2020 Statistical Analysis Plan (SAP) - December 2020 Informed Consent Form (ICF) - December 2020
Kriterier för IPD Sharing Access
Genom att publicera studieprotokoll med detaljerad statistisk analysplan i SCOPUS och PubMed indexerade tidskrifter
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .