A fájdalom csökkentése és a neurológiai fejlődés elősegítése a koraszülöttek körében
2024. augusztus 3. frissítette: Asir John Samuel
Multiszenzoros stimuláció és lágyszövet-terápia koraszülöttek eljárási fájdalmára és idegfejlődésére
A tanulmány célja, hogy meghatározza a multiszenzoros stimuláció és a lágyszövetterápia hatását az eljárási fájdalomra és az idegrendszer fejlődésére a NICU-ra felvett újszülötteknél.
A tanulmány két csoportos randomizált klinikai vizsgálat lesz, ötnapos beavatkozási programban.
A beavatkozás két csoport között történik.
Az A csoport multiszenzoros stimulációt és lágyrész terápiát is kap, a B csoport csak rendszeres kórházi ellátásban részesül.
A PIPP és az N-PASS a fájdalom értékelésére szolgál.
Az INFANIB-ot és a Premie-Neurot az újszülöttek neuromotoros fejlődésének felmérésére fogják használni.
Az eredményeket a beavatkozás ötödik napja előtt és után veszik fel.
A multiszenzoros stimuláció és a lágyszövetterápia segíthet a fájdalom csökkentésében és az idegrendszer fejlődésének elősegítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két párhuzamos csoportot, randomizált tervezést fog alkalmazni a lágyrészterápia és a multiszenzoros stimuláció fájdalomra és idegrendszeri fejlődésre gyakorolt hatásának elemzésére.
A NICU-ban felvett 104 újszülöttet szándékos mintavétellel vesznek fel a vizsgálatra.
Az eljárás során fellépő fájdalmat PIPP és N-PASS segítségével értékeljük rögzített videó segítségével.
Az idegfejlődési eredményeket az INFANIB Scale és a Premie-Neuro segítségével értékeljük.
A méréseket a születés után 24 órával az alapvonalon és a beavatkozás ötödik napja után kell elvégezni.
A kezelést két csoportra osztják, pl.
A csoport (Multiszenzoros stimuláció és lágyszövet terápiás csoport), B csoport (rutin kórházi ellátás).
Az MSS a hallási stimulációból, a tacto-kinesztetikus stimulációból, a vesztibuláris stimulációból, a vizuális stimulációból, az orális stimulációból és a szaglóstimulációból áll majd.
A lágyrészterápia simogatásból, effleurálásból, bőrhengerlésből és dagasztási technikákból állt, 5 fázisban adják: Homlok és arc, Hát és nyak, Mellkas és has, felső-alsó végtagok.
Összesen 30 perc. a kezelési tervből naponta, 30 perc elteltével adják be az újszülötteknek. takarmány, legfeljebb 5 napos NICU tartózkodásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, India, 133207
- Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok
- Koraszülött, 30-36 terhességi hét között
- Születési súly >1000 g
- Nem kap fájdalomcsillapítót/nyugtatót
- Az APGAR pontszám 4-6 között mozgott 1 perc alatt. & 7-től 9-ig 5 perc alatt.
- Rutin egészségügyi eljárásokon esik át a NICU-ban
Kizárási kritériumok
- Koraszülött műtéttel
- Koraszülöttek instabil vitális
- Koraszülött, veleszületett rendellenességekkel
- Koraszülöttek, akik gépi lélegeztetést igényelnek
- Veleszületett anyagcserezavarok és görcsrohamok esetén,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Multiszenzoros stimuláció és lágyrészterápia
|
Multiszenzoros stimulációt végeznek lágyszövetterápiával.
A multiszenzoros stimuláció a hallási, vesztibuláris, tapintható, szagló, oromotoros, vizuális és kinesztetikus stimulációból áll.
A lágyrészterápia simogatásból, effleurálásból, ujjbeggyel történő dagasztásból, ütögetésből és bőrtekergetésből áll.
A teljes beavatkozás 30 percig tart.
heti 5 alkalommal
|
|
Kísérleti: B csoport
Rutin kórházi ellátás
|
A koraszülöttek rutin kórházi ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koraszülöttkori fájdalomprofil – felülvizsgált (PIPP-R)
Időkeret: A PIPP pontszám változása az alapvonalon (közvetlenül a fájdalmas beavatkozás után, 30, 60, 90 és 120 másodpercben) és öt napos beavatkozás után
|
Újszülöttek eljárási fájdalmának mérése, 1-3 pontozással.
A 0 a normál, a 3 pedig az alacsony pontszámot írja le
|
A PIPP pontszám változása az alapvonalon (közvetlenül a fájdalmas beavatkozás után, 30, 60, 90 és 120 másodpercben) és öt napos beavatkozás után
|
|
Újszülöttkori fájdalom agitációs szedációs skála (N-PASS)
Időkeret: Az N-PASS pontszám változása az alapvonalon (közvetlenül a fájdalmas beavatkozás után, 30, 60, 90 és 120 másodpercben) és öt napos beavatkozás után
|
Az eljárás során fellépő fájdalom mérése szedációval együtt 0 és 2 között van, a 0 a normális, a 2 pedig az alacsony pontszámot írja le
|
Az N-PASS pontszám változása az alapvonalon (közvetlenül a fájdalmas beavatkozás után, 30, 60, 90 és 120 másodpercben) és öt napos beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi csecsemőneurológiai akkumulátor (INFANIB)
Időkeret: Módosítsa az INFANIB pontszámát az alapvonalon és öt napos beavatkozás után
|
A koraszülöttek idegrendszeri fejlődési eredményeinek mérése.
Az 5-ös pontszám normál, a 3-as pontszám enyhén abnormális, az 1-es pedig kifejezetten rendellenes.
A koraszülöttek összpontszáma 70.
|
Módosítsa az INFANIB pontszámát az alapvonalon és öt napos beavatkozás után
|
|
Premier-Neuro
Időkeret: Változtassa meg a Premie-Neuro pontszámát az alapvonalon és öt napos beavatkozás után
|
A premie-neuro a koraszülöttek idegrendszeri fejlődési kimenetelének mérésére szolgál a terhesség 23. és 37. hete között.
Összesen 24 elemet tartalmaz.
Minden elem pontszáma 1, 3 és 5. A teljes pontszám 120.
A 70-nél kisebb pontszám abnormálisnak számít, a 70-99 közötti pontszám megkérdőjelezhető, a 100 feletti pontszám pedig normális.
|
Változtassa meg a Premie-Neuro pontszámát az alapvonalon és öt napos beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
- Tanulmányi szék: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
- Tanulmányi szék: Kusum Mahajan, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zeraati H, Nasimi F, Rezaeian A, Shahinfar J, Ghorban Zade M. Effect of Multi-sensory Stimulation on Neuromuscular Development of Premature Infants: A Randomized Clinical Trial. Iran J Child Neurol. 2018 Summer;12(3):32-39.
- de Melo GM, Lelis AL, de Moura AF, Cardoso MV, da Silva VM. [Pain assessment scales in newborns: integrative review]. Rev Paul Pediatr. 2014 Dec;32(4):395-402. doi: 10.1016/j.rpped.2014.04.007.
- Sharma N, Samuel AJ. Multisensory Stimulation and Soft Tissue Therapy on Pain and Neurodevelopment Among Preterm Neonates. Pediatr Phys Ther. 2022 Apr 1;34(2):277-282. doi: 10.1097/PEP.0000000000000887.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMDU/IEC/2152
- U1111-1242-9663 (Egyéb azonosító: Universal Trial Number (UTN)-WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) a Mendeley-adatkészleten keresztül osztják meg
IPD megosztási időkeret
Tanulmányi jegyzőkönyv – 2020. december Statisztikai elemzési terv (SAP) – 2020. decemberi tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap (ICF) – 2020. december
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A részletes statisztikai elemzési tervvel ellátott vizsgálati protokoll közzétételével a SCOPUS és a PubMed indexelt folyóiratokban
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .