Kivun vähentäminen ja hermoston kehittymisen edistäminen keskosten keskuudessa
lauantai 3. elokuuta 2024 päivittänyt: Asir John Samuel
Multisensorinen stimulaatio ja pehmytkudosterapia toimenpiteisiin liittyvässä kivussa ja hermoston kehityksessä keskosten keskosissa
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää multisensorisen stimulaation ja pehmytkudoshoidon vaikutukset hoitoon otetuilla vastasyntyneillä tapahtuvaan kipuun ja hermoston kehitykseen.
Tutkimus on kahden ryhmän satunnaistettu kliininen tutkimus viiden päivän interventio-ohjelmalla.
Interventio annetaan kahden ryhmän kesken.
Ryhmä A saa sekä multisensorista stimulaatiota että pehmytkudoshoitoa, ryhmä B vain säännöllistä sairaalahoitoa.
PIPP- ja N-PASS-koneita käytetään kivun arvioimiseen.
INFANIBia ja Premie-Neuroa käytetään vastasyntyneiden neuromotorisen kehityksen arvioimiseen.
Tulokset otetaan ennen ja jälkeen viidennen interventiopäivän.
Multisensorinen stimulaatio ja pehmytkudosterapia voivat auttaa vähentämään kipua ja edistämään hermoston kehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään kahta rinnakkaista ryhmää, satunnaistettua suunnittelua, joka analysoi pehmytkudoshoidon ja multisensorisen stimulaation vaikutuksia kipuun ja hermoston kehitykseen.
104 NICU:hun otettua vastasyntynyttä rekrytoidaan tutkimukseen tarkoituksenmukaisen näytteenoton avulla.
Toimenpidekipu arvioidaan PIPP:llä ja N-PASS:lla tallennetun videon avulla.
Neurokehityksen tuloksia arvioidaan INFANIB Scale- ja Premie-Neurolla.
Mittaukset tehdään 24 tunnin kuluttua syntymästä lähtötilanteessa ja viidennen interventiopäivän jälkeen.
Hoito annetaan kahteen ryhmään, ts.
Ryhmä A (Multisensorinen stimulaatio ja pehmytkudosterapiaryhmä), Ryhmä B (rutiini sairaalahoito).
MSS koostuu kuulostimulaatiosta, takto-kinesteettisesta stimulaatiosta, vestibulaarista stimulaatiosta, visuaalisesta stimulaatiosta, oraalista stimulaatiosta ja hajustimulaatiosta.
Pehmytkudosterapia koostui silityksestä, effleuragesta, ihon rullaus- ja vaivaamistekniikoista, annetaan 5 vaiheessa - Otsa ja kasvot, Selkä ja niska, Rinta ja vatsa, ylä-alaraajat.
Yhteensä 30 min. hoitosuunnitelmasta, päivässä, annetaan vastasyntyneille 30 min kuluttua. rehua, jopa 5 päivää NICU-oleskelua varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Intia, 133207
- Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 5 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ennenaikainen 30-36 raskausviikolla
- Syntymäpaino > 1000 g
- Ei saa kipulääkkeitä/rauhoitteita
- APGAR-pisteet vaihtelivat välillä 4-6 1 minuutissa. & 7-9 5 minuutissa.
- Rutiininomaisissa terveydenhuoltotoimenpiteissä NICU:ssa
Poissulkemiskriteerit
- Ennenaikainen leikkauksella
- Ennenaikaiset, joilla on epävakaat elintoiminnot
- Ennenaikainen ja synnynnäisiä epämuodostumia
- Keskoset, jotka tarvitsevat koneellista ilmanvaihtoa
- sinulla on synnynnäisiä aineenvaihduntahäiriöitä ja myös kohtaushäiriöitä,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Multisensorinen stimulaatio ja pehmytkudosterapia
|
Moniaististimulaatiota annetaan pehmytkudoshoidolla.
Multisensorinen stimulaatio koostuu kuulo-, vestibulaari-, tunto-, haju-, oromotorisesta, visuaalisesta ja kinesteettisestä stimulaatiosta.
Pehmytkudosterapia koostuu silityksestä, effleuragesta, sormenpäiden vaivaamisesta, naputtelusta ja ihon pyörityksestä.
Interventio kestää yhteensä 30 minuuttia.
5 kertaa viikossa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Säännöllinen sairaalahoito
|
Keskosille annetaan säännöllistä sairaalahoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisen lapsen kipuprofiili - tarkistettu (PIPP-R)
Aikaikkuna: Muuta PIPP-pistemäärää lähtötasolla (välittömästi kivuliaan toimenpiteen jälkeen, 30s, 60s, 90s ja 120s) ja viiden päivän toimenpiteen jälkeen
|
Proseduurikivun mittaaminen vastasyntyneiden keskuudessa, pisteet 1–3.
0 kuvaa normaalia ja 3 kuvaa matalaa arvoa
|
Muuta PIPP-pistemäärää lähtötasolla (välittömästi kivuliaan toimenpiteen jälkeen, 30s, 60s, 90s ja 120s) ja viiden päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen kivun agitaatiosedaatioasteikko (N-PASS)
Aikaikkuna: Muuta N-PASS-pistemäärää lähtötilanteessa (välittömästi kivuliaan toimenpiteen jälkeen, 30s, 60s, 90s ja 120s) ja viiden päivän toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteeseen liittyvän kivun mittaaminen sedaation kanssa, pisteet vaihtelevat välillä 0-2, 0 kuvaa normaalia ja 2 kuvaa matalaa arvoa
|
Muuta N-PASS-pistemäärää lähtötilanteessa (välittömästi kivuliaan toimenpiteen jälkeen, 30s, 60s, 90s ja 120s) ja viiden päivän toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvojen neurologinen kansainvälinen akku (INFANIB)
Aikaikkuna: Muuta INFANIBin pistemäärää lähtötasolla ja viiden päivän hoidon jälkeen
|
Hermoston kehityksen tulosten mittaaminen ennenaikaisten vastasyntyneiden keskuudessa.
Pistemäärä on 5, 3 ja 1. Pistemäärä 5 tarkoittaa normaalia, pistemäärä 3 tarkoittaa lievää epänormaalia, pistemäärä 1 tarkoittaa selvästi epänormaalia.
Keskosten kokonaispistemäärä on 70.
|
Muuta INFANIBin pistemäärää lähtötasolla ja viiden päivän hoidon jälkeen
|
|
Premier-Neuro
Aikaikkuna: Muuta Premie-Neuron pistemäärää lähtötilanteessa ja viiden päivän toimenpiteen jälkeen
|
Premie-neuroa käytetään hermoston kehityksen mittaamiseen keskosilla 23–37 raskausviikolla.
Siinä on yhteensä 24 tuotetta.
Jokaisella esineellä on pisteet 1, 3 ja 5. Kokonaispistemäärä on 120.
Alle 70 pistettä pidetään epänormaalina, pistemäärä välillä 70-99 on kyseenalainen ja yli 100 on normaali.
|
Muuta Premie-Neuron pistemäärää lähtötilanteessa ja viiden päivän toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
- Opintojen puheenjohtaja: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
- Opintojen puheenjohtaja: Kusum Mahajan, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zeraati H, Nasimi F, Rezaeian A, Shahinfar J, Ghorban Zade M. Effect of Multi-sensory Stimulation on Neuromuscular Development of Premature Infants: A Randomized Clinical Trial. Iran J Child Neurol. 2018 Summer;12(3):32-39.
- de Melo GM, Lelis AL, de Moura AF, Cardoso MV, da Silva VM. [Pain assessment scales in newborns: integrative review]. Rev Paul Pediatr. 2014 Dec;32(4):395-402. doi: 10.1016/j.rpped.2014.04.007.
- Sharma N, Samuel AJ. Multisensory Stimulation and Soft Tissue Therapy on Pain and Neurodevelopment Among Preterm Neonates. Pediatr Phys Ther. 2022 Apr 1;34(2):277-282. doi: 10.1097/PEP.0000000000000887.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMDU/IEC/2152
- U1111-1242-9663 (Muu tunniste: Universal Trial Number (UTN)-WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan Mendeley Datasetin kautta
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirja – joulukuu, 2020 tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) – joulukuu 2020 tietoinen suostumuslomake (ICF) – joulukuu 2020
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkaisemalla tutkimusprotokollan ja yksityiskohtaisen tilastollisen analyysisuunnitelman SCOPUS- ja PubMed-indeksoiduissa lehdissä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden sairaus
-
Ma JuanValmis