此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

全膝关节置换术后 BFRT 与标准 PT (BFRT-TKA)

2022年2月18日 更新者:Norton Healthcare

全膝关节置换术后血流限制训练与标准物理疗法的前瞻性干预研究(血流限制训练:BFRT)

背景 血流限制训练 (BFRT) 使用专门的止血带系统在低负荷阻力运动期间限制动脉流入和静脉流出到肢体。 BFRT 有可能增加无法耐受高强度阻力训练的康复患者的力量增益。

目的 确定与标准术后康复方案相比,BFRT 是否会加速 TKA 术后大腿肌肉功能和力量的恢复。

主要结果指标:

股四头肌力量:测力法(手持)

次要结果测量:

患者报告的结果 膝关节损伤和骨关节炎结果评分,Jr Veterans Rand -12 功能测量 计时楼梯上升 四方测试 5x 坐立测试

研究设计 开放标签随机临床试验,以 1:1 随机大小分配

样本量基于 TKA 前股四头肌最大自主等长收缩平均值为 18,标准差为 8,预计与标准物理疗法相比,BFRT 的 MVIC 改善 20%,α 为 0.05,β 为 0.20 (80% power),每组样本量为 63。 考虑到 20% 的辍学率,每组将招募 75 名受试者 研究组 对照组:受试者将接受美国运动医学学院指导力量训练他们在正常的术后康复期间进行为期两个月的术后物理治疗计划。

研究概览

详细说明

背景 血流限制训练 (BFRT) 使用专门的止血带系统在低负荷阻力运动期间限制动脉流入和静脉流出到肢体。 BFRT 有可能增加无法耐受高强度阻力训练的康复患者的力量增益。

目的 确定与标准术后康复方案相比,BFRT 是否会加速 TKA 术后大腿肌肉功能和力量的恢复。

主要结果指标:

股四头肌力量:测力法(手持)

次要结果测量:

患者报告的结果 膝关节损伤和骨关节炎结果评分,Jr Veterans Rand -12 功能测量 计时楼梯上升 四方测试 5x 坐立测试

研究设计 开放标签随机临床试验,以 1:1 随机大小分配

样本量基于 TKA 前股四头肌最大自主等长收缩平均值为 18,标准差为 8,预计与标准物理疗法相比,BFRT 的 MVIC 改善 20%,α 为 0.05,β 为 0.20 (80% power),每组样本量为 63。 考虑到 20% 的辍学率,每组将招募 75 名受试者

研究手臂 控制臂:受试者将接受美国运动医学学院指导的力量训练 实验:受试者将在正常的术后康复期间接受 BFRT 力量训练,作为其术后物理治疗计划的一部分,为期两个月。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 初次 TKA 后的状态,并由外科医生批准进行物理治疗。
  • 年龄 50-79岁
  • 能够完全参与PT
  • 初级十字韧带保留或后稳定 TKA。
  • 手术肢的膝关节活动范围在完全伸展时至少为 5°,在完全屈曲时为 90°

    • 排除标准:

  • 无法同意参与研究
  • 无法参与术前检测
  • 手术时任何限制负重的韧带或骨质重建
  • 深静脉血栓史
  • 6 个月内未受累的肢体受伤或近期手术
  • 内皮功能障碍史
  • 外周血管疾病史,包括静脉曲张
  • 易瘀伤
  • TKA 是翻修
  • 受累肢体手术伤口并发症史
  • 中风史
  • 痴呆史
  • 神经肌肉疾病史
  • 慢性阻塞性肺病史
  • 糖尿病伴神经病变病史
  • 既往受累肢体关节内骨折导致手术固定的病史
  • 镰状细胞性状/疾病史
  • 以前参加过 BFRT
  • 影响他们完成所有 PT 会话或测试的能力的任何外科手术。
  • 非手术下肢功能性限制性关节炎病史
  • 既往对侧全膝关节置换术
  • 既往全髋关节置换术
  • 妊娠试验阳性
  • 参加另一项临床研究试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:血流限制训练

血流限制训练 (BFRT) 使用专门的止血带系统在低负荷阻力运动期间限制动脉流入和静脉流出至肢体。

BFRT 涉及在治疗性练习开始前放置压力袖带。

治疗性锻炼,包括但不限于:运动再教育、平衡和功能性力量训练;手动物理治疗包括但不限于被动活动范围(治疗师会在没有您帮助的情况下移动您的膝盖)、关节松动、软组织松动和静态拉伸

与标准 PT 相同,但 BFRT 涉及在治疗性练习开始前放置压力袖带
有源比较器:标准物理治疗
受试者将接受美国运动医学学院指导的力量训练治疗性锻炼,包括但不限于:运动再教育、平衡和功能力量训练;和手动物理疗法,包括但不限于被动活动范围(治疗师会在没有您帮助的情况下移动您的膝盖)、关节松动、软组织松动和静态拉伸
治疗性锻炼,包括但不限于:运动再教育、平衡和功能性力量训练;和手动物理疗法,包括但不限于被动活动范围(治疗师会在没有您帮助的情况下移动您的膝盖)、关节松动、软组织松动和静态拉伸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
股四头肌力量
大体时间:术后 12 周
使用手持式测功机测量股四头肌力量
术后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节损伤和骨关节炎结果评分,Jr,
大体时间:术前、术后 6 周、12 周和 12 个月
膝关节损伤和骨关节炎结果评分,Jr,
术前、术后 6 周、12 周和 12 个月
退伍军人兰德-12
大体时间:术前、术后 6 周、12 周和 12 个月
退伍军人兰德-12
术前、术后 6 周、12 周和 12 个月
四方测试
大体时间:术前、术后 6 周和 12 周
受试者将被要求在四个方格上向前、向侧面、向后和向侧面走。
术前、术后 6 周和 12 周
5 次坐立测试
大体时间:术前、术后 6 周、12 周和 12 个月
受试者将被要求坐在椅子上,背部挺直,双脚分开约肩宽放在平坦的表面上,双臂在胸前交叉,并要求站起来坐下五次。
术前、术后 6 周、12 周和 12 个月
股四头肌力量
大体时间:术后 6 周
使用手持式测功机测量股四头肌力量
术后 6 周
股四头肌力量
大体时间:术后12个月
使用手持式测功机测量股四头肌力量
术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey Stimac, MD、Norton Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月18日

初级完成 (实际的)

2021年12月29日

研究完成 (实际的)

2021年12月29日

研究注册日期

首次提交

2020年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月27日

首次发布 (实际的)

2020年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月18日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-N0153

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

全膝关节置换术的临床试验

3
订阅