全膝关节置换术后 BFRT 与标准 PT (BFRT-TKA)
全膝关节置换术后血流限制训练与标准物理疗法的前瞻性干预研究(血流限制训练:BFRT)
背景 血流限制训练 (BFRT) 使用专门的止血带系统在低负荷阻力运动期间限制动脉流入和静脉流出到肢体。 BFRT 有可能增加无法耐受高强度阻力训练的康复患者的力量增益。
目的 确定与标准术后康复方案相比,BFRT 是否会加速 TKA 术后大腿肌肉功能和力量的恢复。
主要结果指标:
股四头肌力量:测力法(手持)
次要结果测量:
患者报告的结果 膝关节损伤和骨关节炎结果评分,Jr Veterans Rand -12 功能测量 计时楼梯上升 四方测试 5x 坐立测试
研究设计 开放标签随机临床试验,以 1:1 随机大小分配
样本量基于 TKA 前股四头肌最大自主等长收缩平均值为 18,标准差为 8,预计与标准物理疗法相比,BFRT 的 MVIC 改善 20%,α 为 0.05,β 为 0.20 (80% power),每组样本量为 63。 考虑到 20% 的辍学率,每组将招募 75 名受试者 研究组 对照组:受试者将接受美国运动医学学院指导力量训练他们在正常的术后康复期间进行为期两个月的术后物理治疗计划。
研究概览
详细说明
背景 血流限制训练 (BFRT) 使用专门的止血带系统在低负荷阻力运动期间限制动脉流入和静脉流出到肢体。 BFRT 有可能增加无法耐受高强度阻力训练的康复患者的力量增益。
目的 确定与标准术后康复方案相比,BFRT 是否会加速 TKA 术后大腿肌肉功能和力量的恢复。
主要结果指标:
股四头肌力量:测力法(手持)
次要结果测量:
患者报告的结果 膝关节损伤和骨关节炎结果评分,Jr Veterans Rand -12 功能测量 计时楼梯上升 四方测试 5x 坐立测试
研究设计 开放标签随机临床试验,以 1:1 随机大小分配
样本量基于 TKA 前股四头肌最大自主等长收缩平均值为 18,标准差为 8,预计与标准物理疗法相比,BFRT 的 MVIC 改善 20%,α 为 0.05,β 为 0.20 (80% power),每组样本量为 63。 考虑到 20% 的辍学率,每组将招募 75 名受试者
研究手臂 控制臂:受试者将接受美国运动医学学院指导的力量训练 实验:受试者将在正常的术后康复期间接受 BFRT 力量训练,作为其术后物理治疗计划的一部分,为期两个月。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Healthcare
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 初次 TKA 后的状态,并由外科医生批准进行物理治疗。
- 年龄 50-79岁
- 能够完全参与PT
- 初级十字韧带保留或后稳定 TKA。
手术肢的膝关节活动范围在完全伸展时至少为 5°,在完全屈曲时为 90°
• 排除标准:
- 无法同意参与研究
- 无法参与术前检测
- 手术时任何限制负重的韧带或骨质重建
- 深静脉血栓史
- 6 个月内未受累的肢体受伤或近期手术
- 内皮功能障碍史
- 外周血管疾病史,包括静脉曲张
- 易瘀伤
- TKA 是翻修
- 受累肢体手术伤口并发症史
- 中风史
- 痴呆史
- 神经肌肉疾病史
- 慢性阻塞性肺病史
- 糖尿病伴神经病变病史
- 既往受累肢体关节内骨折导致手术固定的病史
- 镰状细胞性状/疾病史
- 以前参加过 BFRT
- 影响他们完成所有 PT 会话或测试的能力的任何外科手术。
- 非手术下肢功能性限制性关节炎病史
- 既往对侧全膝关节置换术
- 既往全髋关节置换术
- 妊娠试验阳性
- 参加另一项临床研究试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:血流限制训练
血流限制训练 (BFRT) 使用专门的止血带系统在低负荷阻力运动期间限制动脉流入和静脉流出至肢体。 BFRT 涉及在治疗性练习开始前放置压力袖带。 治疗性锻炼,包括但不限于:运动再教育、平衡和功能性力量训练;手动物理治疗包括但不限于被动活动范围(治疗师会在没有您帮助的情况下移动您的膝盖)、关节松动、软组织松动和静态拉伸 |
与标准 PT 相同,但 BFRT 涉及在治疗性练习开始前放置压力袖带
|
有源比较器:标准物理治疗
受试者将接受美国运动医学学院指导的力量训练治疗性锻炼,包括但不限于:运动再教育、平衡和功能力量训练;和手动物理疗法,包括但不限于被动活动范围(治疗师会在没有您帮助的情况下移动您的膝盖)、关节松动、软组织松动和静态拉伸
|
治疗性锻炼,包括但不限于:运动再教育、平衡和功能性力量训练;和手动物理疗法,包括但不限于被动活动范围(治疗师会在没有您帮助的情况下移动您的膝盖)、关节松动、软组织松动和静态拉伸
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
股四头肌力量
大体时间:术后 12 周
|
使用手持式测功机测量股四头肌力量
|
术后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分,Jr,
大体时间:术前、术后 6 周、12 周和 12 个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分,Jr,
|
术前、术后 6 周、12 周和 12 个月
|
退伍军人兰德-12
大体时间:术前、术后 6 周、12 周和 12 个月
|
退伍军人兰德-12
|
术前、术后 6 周、12 周和 12 个月
|
四方测试
大体时间:术前、术后 6 周和 12 周
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受试者将被要求在四个方格上向前、向侧面、向后和向侧面走。
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术前、术后 6 周和 12 周
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5 次坐立测试
大体时间:术前、术后 6 周、12 周和 12 个月
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受试者将被要求坐在椅子上,背部挺直,双脚分开约肩宽放在平坦的表面上,双臂在胸前交叉,并要求站起来坐下五次。
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术前、术后 6 周、12 周和 12 个月
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股四头肌力量
大体时间:术后 6 周
|
使用手持式测功机测量股四头肌力量
|
术后 6 周
|
股四头肌力量
大体时间:术后12个月
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使用手持式测功机测量股四头肌力量
|
术后12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey Stimac, MD、Norton Healthcare
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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