BFRT vs standardowa PT po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (BFRT-TKA)
Trening z ograniczeniem przepływu krwi a standardowa fizjoterapia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego Prospektywne badanie interwencyjne (trening z ograniczeniem przepływu krwi: BFRT)
Wprowadzenie W treningu ograniczania przepływu krwi (BFRT) wykorzystuje się wyspecjalizowany system opaski uciskowej w celu ograniczenia napływu krwi tętniczej i odpływu żylnego do kończyny podczas ćwiczeń oporowych o niskim obciążeniu. BFRT może potencjalnie zwiększyć przyrost siły u pacjentów rehabilitowanych, którzy nie są w stanie tolerować treningu oporowego o wysokiej intensywności.
Cel Ustalenie, czy BFRT przyspieszy powrót funkcji i siły mięśni ud w pooperacyjnym TKA w porównaniu ze standardowym protokołem rehabilitacji pooperacyjnej.
Podstawowe miary wyniku:
Mięsień czworogłowy uda Siła: dynamometria (z ręki)
Miary wyników drugorzędnych:
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, Jr Weterani Rand -12 Pomiary funkcjonalne Wchodzenie po schodach w określonym czasie Test czterech kwadratów 5x Test siadania i wstawania
Projekt badania Otwarte randomizowane badanie kliniczne z przydziałem 1:1 w losowych blokach
Wielkość próby W oparciu o średni dobrowolny skurcz izometryczny mięśnia czworogłowego uda przed TKA wynoszący średnio 18 z odchyleniem standardowym równym 8, przy oczekiwanej 20% poprawie MVIC z BFRT w porównaniu ze standardową terapią fizjoterapeutyczną, z α równym 0,05 i β równym 0,20 (80% moc), wielkość próby wynosi 63 w każdym ramieniu. W celu uwzględnienia 20% wskaźnika rezygnacji, do każdej grupy zostanie włączonych łącznie 75 pacjentów. Grupa kontrolna badania broni: Uczestnicy otrzymają trening siłowy pod kierunkiem American College of Sports Medicine. Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymają trening siłowy BFRT jako część ich program fizjoterapii pooperacyjnej przez dwa miesiące podczas normalnej rehabilitacji pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie W treningu ograniczania przepływu krwi (BFRT) wykorzystuje się wyspecjalizowany system opaski uciskowej w celu ograniczenia napływu krwi tętniczej i odpływu żylnego do kończyny podczas ćwiczeń oporowych o niskim obciążeniu. BFRT może potencjalnie zwiększyć przyrost siły u pacjentów rehabilitowanych, którzy nie są w stanie tolerować treningu oporowego o wysokiej intensywności.
Cel Ustalenie, czy BFRT przyspieszy powrót funkcji i siły mięśni ud w pooperacyjnym TKA w porównaniu ze standardowym protokołem rehabilitacji pooperacyjnej.
Podstawowe miary wyniku:
Mięsień czworogłowy uda Siła: dynamometria (z ręki)
Miary wyników drugorzędnych:
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, Jr Weterani Rand -12 Pomiary funkcjonalne Wchodzenie po schodach w określonym czasie Test czterech kwadratów 5x Test siadania i wstawania
Projekt badania Otwarte randomizowane badanie kliniczne z przydziałem 1:1 w losowych blokach
Wielkość próby W oparciu o średni dobrowolny skurcz izometryczny mięśnia czworogłowego uda przed TKA wynoszący średnio 18 z odchyleniem standardowym równym 8, przy oczekiwanej 20% poprawie MVIC z BFRT w porównaniu ze standardową terapią fizjoterapeutyczną, z α równym 0,05 i β równym 0,20 (80% moc), wielkość próby wynosi 63 w każdym ramieniu. Aby uwzględnić 20% wskaźnik rezygnacji, w każdej grupie zostanie zapisanych łącznie 75 pacjentów
Ramię kontrolne Study Arms: Uczestnicy otrzymają trening siłowy pod kierunkiem Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej. Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymają trening siłowy BFRT w ramach programu fizjoterapii pooperacyjnej przez dwa miesiące podczas normalnej rehabilitacji pooperacyjnej.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan po pierwotnej TKA i dopuszczony przez chirurga do fizjoterapii.
- Wiek 50-79 lat
- Możliwość pełnego uczestnictwa w PT
- Pierwotne zatrzymanie krzyża lub stabilizacja tylna TKA.
Zakres ruchu kolana kończyny chirurgicznej wynosi minimum 5° przy pełnym wyproście do 90° przy pełnym zgięciu
• Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Nie można uczestniczyć w badaniach przedoperacyjnych
- Każda rekonstrukcja więzadeł lub kości w czasie operacji, która ogranicza obciążenie
- Historia zakrzepicy żył głębokich
- Uraz lub niedawny zabieg kończyny niezajętej w ciągu 6 miesięcy
- Historia dysfunkcji śródbłonka
- Historia choroby naczyń obwodowych, w tym żylaków
- Łatwe siniaczenie
- TKA to rewizja
- Historia powikłań rany chirurgicznej na zajętej kończynie
- Historia udaru
- Historia demencji
- Historia zaburzeń nerwowo-mięśniowych
- Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Historia cukrzycy z neuropatią
- Historia wcześniejszego złamania śródstawowego zajętej kończyny powodującej stabilizację chirurgiczną
- Historia cechy/choroby anemii sierpowatej
- Poprzedni udział w BFRT
- Każda procedura chirurgiczna wpływająca na ich zdolność do ukończenia wszystkich sesji PT lub testów.
- Historia funkcjonalnie ograniczającego zapalenia stawów w niechirurgicznej chorobie kończyn dolnych
- Wcześniejsza przeciwstronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
- Wcześniejsza całkowita alloplastyka stawu biodrowego
- Pozytywny test ciążowy
- Rejestracja do innego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening ograniczania przepływu krwi
Trening ograniczenia przepływu krwi (BFRT) wykorzystuje wyspecjalizowany system opaski uciskowej w celu ograniczenia napływu krwi tętniczej i odpływu żylnego do kończyny podczas ćwiczeń oporowych o niskim obciążeniu. BFRT polega na założeniu mankietu ciśnieniowego przed rozpoczęciem ćwiczeń terapeutycznych. Ćwiczenia terapeutyczne, w tym między innymi: reedukacja ruchowa, trening równowagi i siły funkcjonalnej; Fizjoterapia manualna, w tym między innymi bierny zakres ruchu (terapeuta będzie poruszał kolanem bez Twojej pomocy), mobilizacja stawów, mobilizacja tkanek miękkich i rozciąganie statyczne |
Tak samo jak Standard PT z tą różnicą, że BFRT polega na założeniu mankietu ciśnieniowego przed rozpoczęciem ćwiczeń terapeutycznych
|
|
Aktywny komparator: Standardowa fizjoterapia
Uczestnicy otrzymają trening siłowy kierowany przez American College of Sports Medicine. Ćwiczenia terapeutyczne, w tym między innymi: reedukacja ruchowa, trening równowagi i siły funkcjonalnej; i fizjoterapii manualnej, w tym między innymi bierny zakres ruchu (terapeuta będzie poruszał kolanem bez Twojej pomocy), mobilizacja stawów, mobilizacja tkanek miękkich i rozciąganie statyczne
|
Ćwiczenia terapeutyczne, w tym między innymi: reedukacja ruchowa, trening równowagi i siły funkcjonalnej; i fizjoterapii manualnej, w tym między innymi bierny zakres ruchu (terapeuta będzie poruszał kolanem bez Twojej pomocy), mobilizacja stawów, mobilizacja tkanek miękkich i rozciąganie statyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Mięsień czworogłowy uda Siła mierzona za pomocą ręcznego dynamonetera
|
12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, Jr,
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 12 tygodni oraz 12 miesięcy po operacji
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, Jr,
|
Przed operacją, 6 i 12 tygodni oraz 12 miesięcy po operacji
|
|
Weterani Rand -12
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 12 tygodni oraz 12 miesięcy po operacji
|
Weterani Rand -12
|
Przed operacją, 6 i 12 tygodni oraz 12 miesięcy po operacji
|
|
Test czterech kwadratów
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 12 tygodni po operacji
|
Badany zostanie poproszony o przejście do przodu, na boki, do tyłu i na boki przez cztery kwadraty.
|
Przed operacją, 6 i 12 tygodni po operacji
|
|
5x Test siadania i wstawania
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 12 tygodni oraz 12 miesięcy po operacji
|
Badany zostanie poproszony, aby usiadł na krześle z wyprostowanymi plecami i stopami na płaskiej powierzchni rozstawionymi mniej więcej na szerokość barków, rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej i pięć razy wstał i usiadł.
|
Przed operacją, 6 i 12 tygodni oraz 12 miesięcy po operacji
|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Mięsień czworogłowy uda Siła mierzona za pomocą ręcznego dynamonetera
|
6 tygodni po operacji
|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Mięsień czworogłowy uda Siła mierzona za pomocą ręcznego dynamonetera
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Stimac, MD, Norton Healthcare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-N0153
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Istinye UniversityAktywny, nie rekrutującyOsteoartrit | Eras Protokolü | Total Diz ArtroplastisiIndyk
-
Duzce UniversityZakończonyNatywny tiol w surowicy (NT) | Total Tiol (TT) | Stosunek disiarczkowy w surowicy/TT | Stosunek NT/TT | Albumina modyfikowana przez niedokrwienie surowicy (IMA)Indyk
Badania kliniczne na Trening ograniczania przepływu krwi
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone