BFRT vs Standard PT teljes térdízületi műtét után (BFRT-TKA)
Véráramlás-korlátozási tréning vs standard fizikoterápia a teljes térdízületi arthroplasticát követően, várható beavatkozási tanulmány (véráramlás-korlátozó tréning: BFRT)
Háttér A véráramlás-korlátozó tréning (BFRT) speciális érszorító rendszert használ az artériás beáramlás és a vénás kiáramlás korlátozására a végtagba kis terhelésű ellenállási gyakorlatok során. A BFRT növelheti az erőnövekedést azon rehabilitációs betegek számára, akik nem képesek elviselni a nagy intenzitású ellenállási edzést.
Célkitűzés Annak megállapítása, hogy a BFRT felgyorsítja-e a combizom működésének és erejének helyreállítását posztoperatív TKA-ban egy standard posztoperatív rehabilitációs protokollhoz képest.
Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:
Négyfejű izomerő: dinamometria (kézi)
Másodlagos eredményintézkedések:
A beteg által jelentett eredmények Térdsérülés és osteoarthritis Eredménypont, Jr Veterans Rand -12 Funkcionális mérések Időzített lépcsőzés Négy négyzet teszt 5x Ülés és Állás Teszt
A vizsgálat felépítése Nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat 1:1 arányban, véletlenszerű méretű blokkokban
Mintaméret a TKA előtti négyfejű maximális önkéntes izometrikus kontrakció 18-as átlaga alapján, 8-as szórással, 20%-os MVIC-javulást várva BFRT mellett a standard fizikoterápiához képest, α 0,05 és β 0,20 (80%) teljesítmény), a minta mérete mindkét karban 63. A 20%-os lemorzsolódás figyelembe vétele érdekében összesen 75 alanyt vesznek fel mindegyik karba. Tanulmányi fegyverek ellenőrzési kar: Az alanyok az American College of Sports Medicine irányított erősítő edzésén Kísérleti: Az alanyok BFRT erősítő edzést kapnak posztoperatív fizikoterápiás programjuk két hónapig a normál műtét utáni rehabilitáció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A véráramlás-korlátozó tréning (BFRT) speciális érszorító rendszert használ az artériás beáramlás és a vénás kiáramlás korlátozására a végtagba kis terhelésű ellenállási gyakorlatok során. A BFRT növelheti az erőnövekedést azon rehabilitációs betegek számára, akik nem képesek elviselni a nagy intenzitású ellenállási edzést.
Célkitűzés Annak megállapítása, hogy a BFRT felgyorsítja-e a combizom működésének és erejének helyreállítását posztoperatív TKA-ban egy standard posztoperatív rehabilitációs protokollhoz képest.
Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:
Négyfejű izomerő: dinamometria (kézi)
Másodlagos eredményintézkedések:
A beteg által jelentett eredmények Térdsérülés és osteoarthritis Eredménypont, Jr Veterans Rand -12 Funkcionális mérések Időzített lépcsőzés Négy négyzet teszt 5x Ülés és Állás Teszt
A vizsgálat felépítése Nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat 1:1 arányban, véletlenszerű méretű blokkokban
Mintaméret a TKA előtti négyfejű maximális önkéntes izometrikus kontrakció 18-as átlaga alapján, 8-as szórással, 20%-os MVIC-javulást várva BFRT mellett a standard fizikoterápiához képest, α 0,05 és β 0,20 (80%) teljesítmény), a minta mérete mindkét karban 63. A 20%-os lemorzsolódás figyelembevétele érdekében mindkét ágba összesen 75 alanyt vesznek fel.
Study Arms Control kar: Az alanyok American College of Sports Medicine irányított erősítő tréningben részesülnek Kísérleti: Az alanyok BFRT erősítő edzést kapnak a posztoperatív fizikoterápiás programjuk részeként két hónapig a normál posztoperatív rehabilitáció során.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges TKA utáni állapot és a sebész által jóváhagyott fizikoterápia.
- 50-79 éves korig
- Képes teljes mértékben részt venni a PT-ben
- Elsődleges kereszttartós vagy hátsó stabilizált TKA.
A sebészeti végtag térd mozgási tartománya legalább 5° teljes kinyújtásnál, 90° teljes hajlításnál
• Kizárási kritériumok:
- Nem tud hozzájárulni a tanulmányban való részvételhez
- Nem tud részt venni a preoperatív vizsgálatokban
- Bármilyen szalagos vagy csontos rekonstrukció a műtét során, amely korlátozza a súlytartást
- A mélyvénás trombózis története
- A nem érintett végtag sérülése vagy nemrégiben végzett beavatkozása 6 hónapon belül
- Az endothel diszfunkció története
- Perifériás érbetegségek története, beleértve a varikózus vénákat
- Könnyű zúzódás
- A TKA revízió
- Műtéti seb szövődményei az érintett végtagon
- A stroke története
- A demencia története
- A neuromuszkuláris rendellenesség története
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség története
- Cukorbetegség anamnézisében neuropátiával
- Az érintett végtag korábbi intraartikuláris törése, amely műtéti rögzítést okozott
- Sarlósejtes tulajdonság/betegség története
- Korábbi részvétel a BFRT-ben
- Bármilyen sebészeti beavatkozás, amely befolyásolja az összes PT munkamenet vagy vizsgálat elvégzésének képességét.
- Funkcionálisan korlátozó ízületi gyulladás anamnézisében a nem műtéti alsó végtagokban
- Előzetes kontralaterális térdízületi műtét
- Korábbi teljes csípőízületi műtét
- Pozitív terhességi teszt
- Beiratkozás egy másik klinikai kutatási vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Véráramlás-korlátozási tréning
A véráramlás-korlátozó tréning (BFRT) speciális érszorító rendszert használ, hogy korlátozza az artériás beáramlást és a vénás kiáramlást a végtagba alacsony terhelésű ellenállási gyakorlatok során. A BFRT magában foglalja a mandzsetta felhelyezését a terápiás gyakorlatok megkezdése előtt. Terápiás gyakorlatok, beleértve, de nem kizárólagosan: mozgás-átnevelés, egyensúly- és funkcionális erősítő edzés; Manuális fizikoterápia, beleértve, de nem kizárólagosan a passzív mozgástartományt (a terapeuta az Ön segítsége nélkül mozgatja meg a térdét), ízületek mobilizálása, lágyszöveti mobilizálás és statikus nyújtás |
Ugyanaz, mint a standard PT, azzal az eltéréssel, hogy a BFRT magában foglalja a mandzsetta felhelyezését a terápiás gyakorlatok megkezdése előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos fizikoterápia
Az alanyok American College of Sports Medicine irányított erősítő edzést kapnak Terápiás gyakorlaton, beleértve, de nem kizárólagosan: mozgás-átképzést, egyensúly- és funkcionális erősítő edzést; és manuális fizikoterápia, beleértve, de nem kizárólagosan a passzív mozgástartományt (a terapeuta az Ön segítsége nélkül mozgatja meg a térdét), az ízületek mobilizálását, a lágyszövetek mobilizálását és a statikus nyújtást
|
Terápiás gyakorlatok, beleértve, de nem kizárólagosan: mozgás-átnevelés, egyensúly- és funkcionális erősítő edzés; és manuális fizikoterápia, beleértve, de nem kizárólagosan a passzív mozgástartományt (a terapeuta az Ön segítsége nélkül mozgatja meg a térdét), az ízületek mobilizálását, a lágyszövetek mobilizálását és a statikus nyújtást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Quadriceps Erő
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
Négyfejű izom Kézi dinamoneterrel mért erő
|
12 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám, Jr,
Időkeret: Műtét előtt, 6 és 12 héttel és 12 hónappal a műtét után
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám, Jr,
|
Műtét előtt, 6 és 12 héttel és 12 hónappal a műtét után
|
|
Veteránok Rand -12
Időkeret: Műtét előtt, 6 és 12 héttel és 12 hónappal a műtét után
|
Veteránok Rand -12
|
Műtét előtt, 6 és 12 héttel és 12 hónappal a műtét után
|
|
Négy négyzet teszt
Időkeret: Műtét előtt, 6 és 12 héttel a műtét után
|
Az alany arra kéri, hogy négy mezőn keresztül menjen előre, oldalra, hátra és oldalra.
|
Műtét előtt, 6 és 12 héttel a műtét után
|
|
5x Üléstől állva teszt
Időkeret: Műtét előtt, 6 és 12 héttel és 12 hónappal a műtét után
|
A vizsgálati alanyt megkérik, hogy üljön egy székre egyenes háttámlával, lábakkal egy sima felületen, körülbelül vállszélességben, a karokat keresztbe a mellkasnál, és ötször álljon fel és üljön le.
|
Műtét előtt, 6 és 12 héttel és 12 hónappal a műtét után
|
|
Quadriceps Erő
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Négyfejű izom Kézi dinamoneterrel mért erő
|
6 héttel a műtét után
|
|
Quadriceps Erő
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Négyfejű izom Kézi dinamoneterrel mért erő
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Stimac, MD, Norton Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-N0153
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .