BFRT vs PT padrão após artroplastia total do joelho (BFRT-TKA)
Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo Vs Fisioterapia Padrão Após Artroplastia Total do Joelho Estudo de Intervenção Prospectiva (Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo: BFRT)
Histórico O treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFRT) usa um sistema de torniquete especializado para restringir a entrada arterial e a saída venosa para o membro durante o exercício de resistência de baixa carga. BFRT tem o potencial de aumentar os ganhos de força para pacientes de reabilitação que não conseguem tolerar treinamento de resistência de alta intensidade.
Objetivo Determinar se o BFRT acelerará a recuperação da função e força muscular da coxa no pós-operatório de ATJ em comparação com um protocolo padrão de reabilitação pós-operatória.
Medidas de resultados primários:
Força do quadríceps: dinamometria (manual)
Medidas de resultados secundários:
Resultados relatados pelo paciente Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite, Jr Veterans Rand -12 Medidas funcionais Subida de escada cronometrada Teste de quatro quadrados 5x Teste de sentar e levantar
Desenho do estudo Ensaio clínico randomizado aberto com alocação 1:1 em blocos de tamanho aleatório
Tamanho da amostra com base em uma média de contração isométrica voluntária máxima do quadríceps pré-ATJ de 18 com um desvio padrão de 8, esperando uma melhora de 20% da VMIC com BFRT em comparação com a fisioterapia padrão, com um α de 0,05 e β de 0,20 (80% potência), o tamanho da amostra é de 63 em cada braço. Para contabilizar uma taxa de desistência de 20%, um total de 75 indivíduos será inscrito em cada braço Braços de estudo Braço de controle: Os indivíduos receberão treinamento de força guiado pelo American College of Sports Medicine Experimental: Os indivíduos receberão treinamento de força BFRT como parte de seu programa de fisioterapia pós-operatória por dois meses durante a reabilitação pós-operatória normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico O treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFRT) usa um sistema de torniquete especializado para restringir a entrada arterial e a saída venosa para o membro durante o exercício de resistência de baixa carga. BFRT tem o potencial de aumentar os ganhos de força para pacientes de reabilitação que não conseguem tolerar treinamento de resistência de alta intensidade.
Objetivo Determinar se o BFRT acelerará a recuperação da função e força muscular da coxa no pós-operatório de ATJ em comparação com um protocolo padrão de reabilitação pós-operatória.
Medidas de resultados primários:
Força do quadríceps: dinamometria (manual)
Medidas de resultados secundários:
Resultados relatados pelo paciente Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite, Jr Veterans Rand -12 Medidas funcionais Subida de escada cronometrada Teste de quatro quadrados 5x Teste de sentar e levantar
Desenho do estudo Ensaio clínico randomizado aberto com alocação 1:1 em blocos de tamanho aleatório
Tamanho da amostra com base em uma média de contração isométrica voluntária máxima do quadríceps pré-ATJ de 18 com um desvio padrão de 8, esperando uma melhora de 20% da VMIC com BFRT em comparação com a fisioterapia padrão, com um α de 0,05 e β de 0,20 (80% potência), o tamanho da amostra é de 63 em cada braço. Para contabilizar uma taxa de abandono de 20%, um total de 75 indivíduos será inscrito em cada braço
Braços do estudo Braço de controle: Os indivíduos receberão treinamento de força guiado pelo American College of Sports Medicine Experimental: Os indivíduos receberão treinamento de força BFRT como parte de seu programa de fisioterapia pós-operatória por dois meses durante a reabilitação pós-operatória normal.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status após ATJ primária e liberado pelo cirurgião para Fisioterapia.
- Idade 50-79 anos
- Capaz de participar plenamente do PT
- Retenção cruzada primária ou ATJ estabilizada posteriormente.
A amplitude de movimento do joelho da extremidade cirúrgica é de no mínimo 5° na extensão total a 90° na flexão total
• Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir a participação no estudo
- Incapaz de participar de testes pré-operatórios
- Qualquer reconstrução ligamentar ou óssea no momento da cirurgia que limite o suporte de peso
- História da Trombose Venosa Profunda
- Lesão ou procedimento recente em extremidade não envolvida dentro de 6 meses
- Histórico de disfunção endotelial
- Histórico de Doença Vascular Periférica, incluindo veias varicosas
- fácil hematomas
- ATJ é revisão
- História de complicação da ferida cirúrgica na extremidade envolvida
- Histórico de AVC
- História de demência
- Histórico de distúrbio neuromuscular
- Histórico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- História de diabetes mellitus com neuropatia
- História de fratura intra-articular anterior da extremidade envolvida causando fixação cirúrgica
- Histórico de traço/doença falciforme
- Participação anterior no BFRT
- Qualquer procedimento cirúrgico que afete sua capacidade de concluir todas as sessões ou testes de TP.
- História de artrite funcionalmente limitante em membros inferiores não cirúrgicos
- Artroplastia total do joelho contralateral prévia
- Artroplastia Total do Quadril Anterior
- teste de gravidez positivo
- Inscrição em outro estudo de pesquisa clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo
O treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFRT) usa um sistema de torniquete especializado para restringir a entrada arterial e a saída venosa para o membro durante o exercício de resistência de baixa carga. BFRT envolve a colocação do manguito de pressão antes do início dos exercícios terapêuticos. Exercício terapêutico, incluindo, mas não limitado a: reeducação do movimento, equilíbrio e treinamento de força funcional; Fisioterapia manual, incluindo, mas não se limitando a, amplitude passiva de movimento (o terapeuta moverá seu joelho sem sua ajuda), mobilização articular, mobilização de tecidos moles e alongamento estático |
Igual ao PT padrão, exceto que o BFRT envolve a colocação do manguito de pressão antes do início dos exercícios terapêuticos
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Comparador Ativo: Fisioterapia Padrão
Os indivíduos receberão treinamento de força guiado pelo American College of Sports Medicine Exercício terapêutico, incluindo, entre outros: reeducação do movimento, equilíbrio e treinamento de força funcional; e Fisioterapia Manual, incluindo, entre outros, amplitude passiva de movimento (o terapeuta moverá seu joelho sem sua ajuda), mobilização articular, mobilização de tecidos moles e alongamento estático
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Exercício terapêutico, incluindo, mas não limitado a: reeducação do movimento, equilíbrio e treinamento de força funcional; e Fisioterapia Manual, incluindo, entre outros, amplitude passiva de movimento (o terapeuta moverá seu joelho sem sua ajuda), mobilização articular, mobilização de tecidos moles e alongamento estático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força do Quadríceps
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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Força do quadríceps medida usando um dinamômetro portátil
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12 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite, Jr,
Prazo: Pré-operatório, 6 e 12 semanas e 12 meses pós-operatório
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite, Jr,
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Pré-operatório, 6 e 12 semanas e 12 meses pós-operatório
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Veteranos Rand -12
Prazo: Pré-operatório, 6 e 12 semanas e 12 meses pós-operatório
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Veteranos Rand -12
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Pré-operatório, 6 e 12 semanas e 12 meses pós-operatório
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Teste de quatro quadrados
Prazo: Pré-operatório, 6 e 12 semanas de pós-operatório
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O sujeito será solicitado a andar para frente, para os lados, para trás e para os lados em quatro quadrados.
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Pré-operatório, 6 e 12 semanas de pós-operatório
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Teste de Sentar para Levantar 5x
Prazo: Pré-operatório, 6 e 12 semanas e 12 meses pós-operatório
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O indivíduo será solicitado a sentar em uma cadeira com as costas retas e os pés em uma superfície plana posicionados na largura dos ombros, braços cruzados no peito e solicitado a se levantar e sentar cinco vezes.
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Pré-operatório, 6 e 12 semanas e 12 meses pós-operatório
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Força do Quadríceps
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Força do quadríceps medida usando um dinamômetro portátil
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6 semanas pós-operatório
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Força do Quadríceps
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Força do quadríceps medida usando um dinamômetro portátil
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12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Stimac, MD, Norton Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-N0153
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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