- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04366336
BFRT vs PT standard après arthroplastie totale du genou (BFRT-TKA)
Entraînement à la restriction du débit sanguin par rapport à la physiothérapie standard après une étude d'intervention prospective sur l'arthroplastie totale du genou (entraînement à la restriction du débit sanguin : BFRT)
Contexte L'entraînement à la restriction du débit sanguin (BFRT) utilise un système de garrot spécialisé pour limiter l'afflux artériel et l'écoulement veineux vers le membre pendant un exercice de résistance à faible charge. BFRT a le potentiel d'augmenter les gains de force pour les patients en réadaptation qui ne peuvent pas tolérer un entraînement de résistance à haute intensité.
Objectif Déterminer si la BFRT accélérera la récupération de la fonction et de la force des muscles de la cuisse dans les PTG postopératoires par rapport à un protocole de rééducation postopératoire standard.
Principales mesures des résultats :
Force du quadriceps : dynamométrie (portable)
Mesures des résultats secondaires :
Résultats rapportés par les patients Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose, Jr Veterans Rand -12 Mesures fonctionnelles Montée d'escalier chronométrée Test de quatre carrés 5x Test assis-debout
Conception de l'étude Essai clinique randomisé ouvert avec une répartition 1:1 en blocs de taille aléatoire
Taille de l'échantillon Basé sur une moyenne de contraction isométrique volontaire maximale du quadriceps pré-TKA de 18 avec un écart type de 8, en s'attendant à une amélioration de 20 % de la MVIC avec BFRT par rapport à la physiothérapie standard, avec un α de 0,05 et β de 0,20 (80 % puissance), la taille de l'échantillon est de 63 dans chaque bras. Pour tenir compte d'un taux d'abandon de 20 %, un total de 75 sujets seront inscrits dans chaque bras. leur programme de physiothérapie postopératoire pendant deux mois pendant la rééducation postopératoire normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte L'entraînement à la restriction du débit sanguin (BFRT) utilise un système de garrot spécialisé pour limiter l'afflux artériel et l'écoulement veineux vers le membre pendant un exercice de résistance à faible charge. BFRT a le potentiel d'augmenter les gains de force pour les patients en réadaptation qui ne peuvent pas tolérer un entraînement de résistance à haute intensité.
Objectif Déterminer si la BFRT accélérera la récupération de la fonction et de la force des muscles de la cuisse dans les PTG postopératoires par rapport à un protocole de rééducation postopératoire standard.
Principales mesures des résultats :
Force du quadriceps : dynamométrie (portable)
Mesures des résultats secondaires :
Résultats rapportés par les patients Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose, Jr Veterans Rand -12 Mesures fonctionnelles Montée d'escalier chronométrée Test de quatre carrés 5x Test assis-debout
Conception de l'étude Essai clinique randomisé ouvert avec une répartition 1:1 en blocs de taille aléatoire
Taille de l'échantillon Basé sur une moyenne de contraction isométrique volontaire maximale du quadriceps pré-TKA de 18 avec un écart type de 8, en s'attendant à une amélioration de 20 % de la MVIC avec BFRT par rapport à la physiothérapie standard, avec un α de 0,05 et β de 0,20 (80 % puissance), la taille de l'échantillon est de 63 dans chaque bras. Pour tenir compte d'un taux d'abandon de 20 %, un total de 75 sujets seront inscrits dans chaque bras
Bras de contrôle des bras de l'étude : les sujets recevront un entraînement de force guidé par l'American College of Sports Medicine Expérimental : les sujets recevront un entraînement de force BFRT dans le cadre de leur programme de physiothérapie postopératoire pendant deux mois pendant la rééducation postopératoire normale.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut post PTG primaire et autorisé par le chirurgien pour la physiothérapie.
- 50-79 ans
- Capable de participer pleinement à PT
- Croissance primaire conservatrice ou postérieure stabilisée PTG.
L'amplitude de mouvement du genou de l'extrémité chirurgicale est d'au moins 5° en extension complète à 90° en flexion complète
• Critère d'exclusion:
- Incapable de consentir à la participation à l'étude
- Impossible de participer aux tests préopératoires
- Toute reconstruction ligamentaire ou osseuse au moment de la chirurgie qui limite la mise en charge
- Antécédents de thrombose veineuse profonde
- Blessure ou intervention récente sur un membre non atteint dans les 6 mois
- Antécédents de dysfonctionnement endothélial
- Antécédents de maladie vasculaire périphérique, y compris les varices
- Bruisabilité facile
- PTG est révision
- Antécédents de complication de plaie chirurgicale sur un membre atteint
- Antécédents d'AVC
- Antécédents de démence
- Antécédents de trouble neuromusculaire
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique
- Antécédents de diabète sucré avec neuropathie
- Antécédents de fracture intra-articulaire antérieure d'un membre atteint entraînant une fixation chirurgicale
- Antécédents de trait/maladie drépanocytaire
- Participation antérieure au BFRT
- Toute intervention chirurgicale affectant leur capacité à terminer toutes les séances ou tous les tests de physiothérapie.
- Antécédents d'arthrite fonctionnellement limitante dans les membres inférieurs non chirurgicaux
- Antécédents d'arthroplastie totale du genou controlatéral
- Antécédents d'arthroplastie totale de la hanche
- Test de grossesse positif
- Inscription à un autre essai de recherche clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation sur la restriction du flux sanguin
L'entraînement à la restriction du flux sanguin (BFRT) utilise un système de garrot spécialisé pour limiter l'afflux artériel et l'écoulement veineux vers le membre pendant un exercice de résistance à faible charge. Le BFRT consiste à placer le brassard de pression avant le début des exercices thérapeutiques. Exercice thérapeutique, y compris, mais sans s'y limiter : rééducation des mouvements, équilibre et entraînement de la force fonctionnelle ; Physiothérapie manuelle, y compris, mais sans s'y limiter, l'amplitude de mouvement passive (le thérapeute bougera votre genou sans votre aide), la mobilisation des articulations, la mobilisation des tissus mous et l'étirement statique |
Identique à la norme PT à l'exception que BFRT implique de placer le brassard de pression avant le début des exercices thérapeutiques
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Comparateur actif: Physiothérapie standard
Les sujets recevront un entraînement de force guidé par l'American College of Sports Medicine. et la physiothérapie manuelle, y compris, mais sans s'y limiter, l'amplitude des mouvements passifs (le thérapeute bougera votre genou sans votre aide), la mobilisation des articulations, la mobilisation des tissus mous et l'étirement statique
|
Exercice thérapeutique, y compris, mais sans s'y limiter : rééducation des mouvements, équilibre et entraînement de la force fonctionnelle ; et la physiothérapie manuelle, y compris, mais sans s'y limiter, l'amplitude des mouvements passifs (le thérapeute bougera votre genou sans votre aide), la mobilisation des articulations, la mobilisation des tissus mous et l'étirement statique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force des quadriceps
Délai: 12 semaines après l'opération
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Force du quadriceps mesurée à l'aide d'un dynamomètre portable
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12 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose, Jr,
Délai: Pré-op, 6 et 12 semaines et 12 mois post-op
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose, Jr,
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Pré-op, 6 et 12 semaines et 12 mois post-op
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Vétéran Rand -12
Délai: Pré-op, 6 et 12 semaines et 12 mois post-op
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Vétéran Rand -12
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Pré-op, 6 et 12 semaines et 12 mois post-op
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Test des quatre carrés
Délai: Pré-op, 6 et 12 semaines post-op
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On demandera au sujet de marcher en avant, de côté, en arrière et de côté sur quatre cases.
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Pré-op, 6 et 12 semaines post-op
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5x test assis-debout
Délai: Pré-op, 6 et 12 semaines et 12 mois post-op
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Le sujet sera invité à s'asseoir sur une chaise avec le dos droit et les pieds sur une surface plane positionnés à la largeur des épaules, les bras croisés sur la poitrine et invité à se lever et à s'asseoir cinq fois.
|
Pré-op, 6 et 12 semaines et 12 mois post-op
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Force des quadriceps
Délai: 6 semaines après l'opération
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Force du quadriceps mesurée à l'aide d'un dynamomètre portable
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6 semaines après l'opération
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Force des quadriceps
Délai: 12 mois post opératoire
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Force du quadriceps mesurée à l'aide d'un dynamomètre portable
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12 mois post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Stimac, MD, Norton Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-N0153
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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