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BFRT vs PT standard après arthroplastie totale du genou (BFRT-TKA)

18 février 2022 mis à jour par: Norton Healthcare

Entraînement à la restriction du débit sanguin par rapport à la physiothérapie standard après une étude d'intervention prospective sur l'arthroplastie totale du genou (entraînement à la restriction du débit sanguin : BFRT)

Contexte L'entraînement à la restriction du débit sanguin (BFRT) utilise un système de garrot spécialisé pour limiter l'afflux artériel et l'écoulement veineux vers le membre pendant un exercice de résistance à faible charge. BFRT a le potentiel d'augmenter les gains de force pour les patients en réadaptation qui ne peuvent pas tolérer un entraînement de résistance à haute intensité.

Objectif Déterminer si la BFRT accélérera la récupération de la fonction et de la force des muscles de la cuisse dans les PTG postopératoires par rapport à un protocole de rééducation postopératoire standard.

Principales mesures des résultats :

Force du quadriceps : dynamométrie (portable)

Mesures des résultats secondaires :

Résultats rapportés par les patients Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose, Jr Veterans Rand -12 Mesures fonctionnelles Montée d'escalier chronométrée Test de quatre carrés 5x Test assis-debout

Conception de l'étude Essai clinique randomisé ouvert avec une répartition 1:1 en blocs de taille aléatoire

Taille de l'échantillon Basé sur une moyenne de contraction isométrique volontaire maximale du quadriceps pré-TKA de 18 avec un écart type de 8, en s'attendant à une amélioration de 20 % de la MVIC avec BFRT par rapport à la physiothérapie standard, avec un α de 0,05 et β de 0,20 (80 % puissance), la taille de l'échantillon est de 63 dans chaque bras. Pour tenir compte d'un taux d'abandon de 20 %, un total de 75 sujets seront inscrits dans chaque bras. leur programme de physiothérapie postopératoire pendant deux mois pendant la rééducation postopératoire normale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte L'entraînement à la restriction du débit sanguin (BFRT) utilise un système de garrot spécialisé pour limiter l'afflux artériel et l'écoulement veineux vers le membre pendant un exercice de résistance à faible charge. BFRT a le potentiel d'augmenter les gains de force pour les patients en réadaptation qui ne peuvent pas tolérer un entraînement de résistance à haute intensité.

Objectif Déterminer si la BFRT accélérera la récupération de la fonction et de la force des muscles de la cuisse dans les PTG postopératoires par rapport à un protocole de rééducation postopératoire standard.

Principales mesures des résultats :

Force du quadriceps : dynamométrie (portable)

Mesures des résultats secondaires :

Résultats rapportés par les patients Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose, Jr Veterans Rand -12 Mesures fonctionnelles Montée d'escalier chronométrée Test de quatre carrés 5x Test assis-debout

Conception de l'étude Essai clinique randomisé ouvert avec une répartition 1:1 en blocs de taille aléatoire

Taille de l'échantillon Basé sur une moyenne de contraction isométrique volontaire maximale du quadriceps pré-TKA de 18 avec un écart type de 8, en s'attendant à une amélioration de 20 % de la MVIC avec BFRT par rapport à la physiothérapie standard, avec un α de 0,05 et β de 0,20 (80 % puissance), la taille de l'échantillon est de 63 dans chaque bras. Pour tenir compte d'un taux d'abandon de 20 %, un total de 75 sujets seront inscrits dans chaque bras

Bras de contrôle des bras de l'étude : les sujets recevront un entraînement de force guidé par l'American College of Sports Medicine Expérimental : les sujets recevront un entraînement de force BFRT dans le cadre de leur programme de physiothérapie postopératoire pendant deux mois pendant la rééducation postopératoire normale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut post PTG primaire et autorisé par le chirurgien pour la physiothérapie.
  • 50-79 ans
  • Capable de participer pleinement à PT
  • Croissance primaire conservatrice ou postérieure stabilisée PTG.
  • L'amplitude de mouvement du genou de l'extrémité chirurgicale est d'au moins 5° en extension complète à 90° en flexion complète

    • Critère d'exclusion:

  • Incapable de consentir à la participation à l'étude
  • Impossible de participer aux tests préopératoires
  • Toute reconstruction ligamentaire ou osseuse au moment de la chirurgie qui limite la mise en charge
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde
  • Blessure ou intervention récente sur un membre non atteint dans les 6 mois
  • Antécédents de dysfonctionnement endothélial
  • Antécédents de maladie vasculaire périphérique, y compris les varices
  • Bruisabilité facile
  • PTG est révision
  • Antécédents de complication de plaie chirurgicale sur un membre atteint
  • Antécédents d'AVC
  • Antécédents de démence
  • Antécédents de trouble neuromusculaire
  • Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Antécédents de diabète sucré avec neuropathie
  • Antécédents de fracture intra-articulaire antérieure d'un membre atteint entraînant une fixation chirurgicale
  • Antécédents de trait/maladie drépanocytaire
  • Participation antérieure au BFRT
  • Toute intervention chirurgicale affectant leur capacité à terminer toutes les séances ou tous les tests de physiothérapie.
  • Antécédents d'arthrite fonctionnellement limitante dans les membres inférieurs non chirurgicaux
  • Antécédents d'arthroplastie totale du genou controlatéral
  • Antécédents d'arthroplastie totale de la hanche
  • Test de grossesse positif
  • Inscription à un autre essai de recherche clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation sur la restriction du flux sanguin

L'entraînement à la restriction du flux sanguin (BFRT) utilise un système de garrot spécialisé pour limiter l'afflux artériel et l'écoulement veineux vers le membre pendant un exercice de résistance à faible charge.

Le BFRT consiste à placer le brassard de pression avant le début des exercices thérapeutiques.

Exercice thérapeutique, y compris, mais sans s'y limiter : rééducation des mouvements, équilibre et entraînement de la force fonctionnelle ; Physiothérapie manuelle, y compris, mais sans s'y limiter, l'amplitude de mouvement passive (le thérapeute bougera votre genou sans votre aide), la mobilisation des articulations, la mobilisation des tissus mous et l'étirement statique

Identique à la norme PT à l'exception que BFRT implique de placer le brassard de pression avant le début des exercices thérapeutiques
Comparateur actif: Physiothérapie standard
Les sujets recevront un entraînement de force guidé par l'American College of Sports Medicine. et la physiothérapie manuelle, y compris, mais sans s'y limiter, l'amplitude des mouvements passifs (le thérapeute bougera votre genou sans votre aide), la mobilisation des articulations, la mobilisation des tissus mous et l'étirement statique
Exercice thérapeutique, y compris, mais sans s'y limiter : rééducation des mouvements, équilibre et entraînement de la force fonctionnelle ; et la physiothérapie manuelle, y compris, mais sans s'y limiter, l'amplitude des mouvements passifs (le thérapeute bougera votre genou sans votre aide), la mobilisation des articulations, la mobilisation des tissus mous et l'étirement statique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des quadriceps
Délai: 12 semaines après l'opération
Force du quadriceps mesurée à l'aide d'un dynamomètre portable
12 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose, Jr,
Délai: Pré-op, 6 et 12 semaines et 12 mois post-op
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose, Jr,
Pré-op, 6 et 12 semaines et 12 mois post-op
Vétéran Rand -12
Délai: Pré-op, 6 et 12 semaines et 12 mois post-op
Vétéran Rand -12
Pré-op, 6 et 12 semaines et 12 mois post-op
Test des quatre carrés
Délai: Pré-op, 6 et 12 semaines post-op
On demandera au sujet de marcher en avant, de côté, en arrière et de côté sur quatre cases.
Pré-op, 6 et 12 semaines post-op
5x test assis-debout
Délai: Pré-op, 6 et 12 semaines et 12 mois post-op
Le sujet sera invité à s'asseoir sur une chaise avec le dos droit et les pieds sur une surface plane positionnés à la largeur des épaules, les bras croisés sur la poitrine et invité à se lever et à s'asseoir cinq fois.
Pré-op, 6 et 12 semaines et 12 mois post-op
Force des quadriceps
Délai: 6 semaines après l'opération
Force du quadriceps mesurée à l'aide d'un dynamomètre portable
6 semaines après l'opération
Force des quadriceps
Délai: 12 mois post opératoire
Force du quadriceps mesurée à l'aide d'un dynamomètre portable
12 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Stimac, MD, Norton Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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