Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BFRT vs standardní PT po totální endoprotéze kolene (BFRT-TKA)

18. února 2022 aktualizováno: Norton Healthcare

Školení o omezení průtoku krve vs. standardní fyzikální terapie po prospektivní intervenční studii totální endoprotézy kolene (školení o omezení průtoku krve: BFRT)

Pozadí Trénink s omezením průtoku krve (BFRT) využívá specializovaný turniketový systém k omezení arteriálního přítoku a venózního odtoku do končetiny při cvičení s nízkou zátěží. BFRT má potenciál zvýšit přírůstky síly u rehabilitačních pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat vysoce intenzivní odporový trénink.

Cíl Zjistit, zda BFRT urychlí obnovu funkce a síly stehenního svalu u pooperační TKA ve srovnání se standardním pooperačním rehabilitačním protokolem.

Primární výstupní opatření:

Síla kvadricepsu: dynamometrie (držení v ruce)

Opatření sekundárních výsledků:

Výsledky hlášené pacientem Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy, Jr. Veterans Rand -12 Funkční opatření Časovaný výstup po schodech Test čtyř čtverců 5x Test ze sedu a stoje

Návrh studie Otevřená randomizovaná klinická studie s alokací 1:1 v blocích náhodné velikosti

Velikost vzorku na základě průměrné dobrovolné izometrické kontrakce kvadricepsu před TKA 18 se standardní odchylkou 8, s očekáváním 20% zlepšení MVIC s BFRT ve srovnání se standardní fyzikální terapií, s α 0,05 a β 0,20 (80 % výkon), velikost vzorku je 63 v každém rameni. Aby bylo možné zohlednit 20% míru předčasného ukončování školní docházky, bude do každé větve zapsáno celkem 75 subjektů Study Arms Control: Subjekty absolvují silový trénink pod vedením American College of Sports Medicine Experimentální: Subjekty absolvují silový trénink BFRT jako součást jejich pooperační program fyzikální terapie po dobu dvou měsíců během normální pooperační rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Trénink s omezením průtoku krve (BFRT) využívá specializovaný turniketový systém k omezení arteriálního přítoku a venózního odtoku do končetiny při cvičení s nízkou zátěží. BFRT má potenciál zvýšit přírůstky síly u rehabilitačních pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat vysoce intenzivní odporový trénink.

Cíl Zjistit, zda BFRT urychlí obnovu funkce a síly stehenního svalu u pooperační TKA ve srovnání se standardním pooperačním rehabilitačním protokolem.

Primární výstupní opatření:

Síla kvadricepsu: dynamometrie (držení v ruce)

Opatření sekundárních výsledků:

Výsledky hlášené pacientem Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy, Jr. Veterans Rand -12 Funkční opatření Časovaný výstup po schodech Test čtyř čtverců 5x Test ze sedu a stoje

Návrh studie Otevřená randomizovaná klinická studie s alokací 1:1 v blocích náhodné velikosti

Velikost vzorku na základě průměrné dobrovolné izometrické kontrakce kvadricepsu před TKA 18 se standardní odchylkou 8, s očekáváním 20% zlepšení MVIC s BFRT ve srovnání se standardní fyzikální terapií, s α 0,05 a β 0,20 (80 % výkon), velikost vzorku je 63 v každém rameni. Aby bylo možné zohlednit 20% míru opuštění, bude do každé větve zapsáno celkem 75 subjektů

Rameno pro kontrolu paží studie: Subjekty absolvují silový trénink pod vedením American College of Sports Medicine Experimentální: Subjekty dostanou silový trénink BFRT jako součást jejich pooperačního programu fyzikální terapie po dobu dvou měsíců během normální pooperační rehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav po primární TKA a schválený chirurgem pro fyzikální terapii.
  • Věk 50-79 let
  • Schopnost plně se účastnit PT
  • Primární zkřížená retenční nebo zadní stabilizovaná TKA.

  • Rozsah pohybu kolena chirurgické končetiny je minimálně 5° při plné extenzi do 90° při plné flexi

    • Kritéria vyloučení:

  • Nelze vyjádřit souhlas s účastí ve studii
  • Nelze se zúčastnit předoperačního testování
  • Jakákoli rekonstrukce vazů nebo kostí v době operace, která omezuje nosnost
  • Historie hluboké žilní trombózy
  • Zranění nebo nedávný zákrok na nepostižené končetině do 6 měsíců
  • Historie endoteliální dysfunkce
  • Anamnéza onemocnění periferních cév včetně křečových žil
  • Snadná otlaky
  • TKA je revize
  • Komplikace operační rány na postižené končetině v anamnéze
  • Historie mrtvice
  • Historie demence
  • Anamnéza neuromuskulární poruchy
  • Historie chronické obstrukční plicní nemoci
  • Diabetes mellitus s neuropatií v anamnéze
  • Historie předchozí intraartikulární zlomeniny postižené končetiny způsobující chirurgickou fixaci
  • Historie srpkovitého znaku/nemoci
  • Předchozí účast na BFRT
  • Jakýkoli chirurgický zákrok ovlivňující jejich schopnost dokončit všechna sezení nebo testování PT.
  • Anamnéza funkčně limitující artritidy na nechirurgické dolní končetině
  • Předchozí kontralaterální totální endoprotéza kolene
  • Předchozí totální endoprotéza kyčle
  • Pozitivní těhotenský test
  • Zápis do další klinické výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení o omezení průtoku krve

Trénink omezení průtoku krve (BFRT) využívá specializovaný turniketový systém k omezení arteriálního přítoku a venózního odtoku do končetiny při cvičení s nízkou zátěží.

BFRT zahrnuje umístění tlakové manžety před začátkem terapeutického cvičení.

Terapeutické cvičení zahrnující, ale bez omezení: pohybovou reedukaci, rovnováhu a trénink funkční síly; Manuální fyzikální terapie zahrnující, ale bez omezení na pasivní rozsah pohybu (terapeut bude pohybovat vaším kolenem bez vaší pomoci), mobilizaci kloubů, mobilizaci měkkých tkání a statický strečink
Postup: Školení o omezení průtoku krve
Stejné jako standardní PT s tou výjimkou, že BFRT zahrnuje umístění tlakové manžety před začátkem terapeutického cvičení
Aktivní komparátor: Standardní fyzikální terapie
Subjekty absolvují řízený silový trénink American College of Sports Medicine Terapeutické cvičení, včetně mimo jiné: pohybové reedukace, rovnováhy a tréninku funkční síly; a manuální fyzikální terapie zahrnující, ale bez omezení na pasivní rozsah pohybu (terapeut bude pohybovat vaším kolenem bez vaší pomoci), mobilizaci kloubů, mobilizaci měkkých tkání a statický strečink
Postup: Standardní fyzikální terapie
Terapeutické cvičení zahrnující, ale bez omezení: pohybovou reedukaci, rovnováhu a trénink funkční síly; a manuální fyzikální terapie zahrnující, ale bez omezení na pasivní rozsah pohybu (terapeut bude pohybovat vaším kolenem bez vaší pomoci), mobilizaci kloubů, mobilizaci měkkých tkání a statický strečink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla kvadricepsu
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Quadriceps Síla měřená pomocí ručního dynamonetru
12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy, Jr,
Časové okno: Před operací, 6 a 12 týdnů a 12 měsíců po operaci
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy, Jr,
Před operací, 6 a 12 týdnů a 12 měsíců po operaci
Veteráni Rand -12
Časové okno: Před operací, 6 a 12 týdnů a 12 měsíců po operaci
Veteráni Rand -12
Před operací, 6 a 12 týdnů a 12 měsíců po operaci
Test čtyř čtverců
Časové okno: Před operací, 6 a 12 týdnů po operaci
Subjekt bude požádán, aby šel dopředu, do stran, dozadu a do stran přes čtyři čtverce.
Před operací, 6 a 12 týdnů po operaci
5x Test ze sedu a vstoje
Časové okno: Před operací, 6 a 12 týdnů a 12 měsíců po operaci
Subjekt bude požádán, aby se posadil na židli s rovnými zády a nohama na rovném povrchu umístěným přibližně na šířku ramen, ruce zkřížené na hrudi a pětkrát se postaví a posadí.
Před operací, 6 a 12 týdnů a 12 měsíců po operaci
Síla kvadricepsu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Quadriceps Síla měřená pomocí ručního dynamonetru
6 týdnů po operaci
Síla kvadricepsu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Quadriceps Síla měřená pomocí ručního dynamonetru
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norton Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Stimac, MD, Norton Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19-N0153

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Školení o omezení průtoku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit