Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BFRT vs tavallinen PT polven kokonaisartroplastian jälkeen (BFRT-TKA)

perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: Norton Healthcare

Verenvirtauksen rajoituskoulutus vs. tavallinen fysioterapia polven artroplastian mahdollisen interventiotutkimuksen jälkeen (verenvirtauksen rajoituskoulutus: BFRT)

Tausta Verenvirtauksen rajoitusharjoittelussa (BFRT) käytetään erikoistunutta kiristyssidejärjestelmää rajoittamaan valtimoiden sisäänvirtausta ja laskimovirtausta raajaan matalan kuormituksen vastusharjoittelun aikana. BFRT:llä on potentiaalia lisätä voimanlisäyksiä kuntoutuspotilaille, jotka eivät kestä korkean intensiteetin vastusharjoitusta.

Tavoite Määrittää, nopeuttaako BFRT reiden lihasten toiminnan ja voiman palautumista leikkauksen jälkeisessä TKA:ssa verrattuna tavanomaiseen postoperatiiviseen kuntoutusprotokollaan.

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

Nelipäisen reisilihaksen voimakkuus: dynamometria (kädessä pidettävä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

Potilaan raportoimat tulokset Polvivamma ja nivelrikko Tulospisteet, Jr Veterans Rand -12 Toiminnalliset toimenpiteet Ajastettu portaiden nousu Neljän neliön testi 5x istuma-seisomatesti

Tutkimuksen suunnittelu Avoin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa 1:1 allokaatio satunnaisen kokoisissa lohkoissa

Näytteen koko Perustuu Pre-TKA-nelipäisen maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen keskiarvoon 18 ja keskihajonnan ollessa 8, odotettaessa MVIC:n paranemista 20 % BFRT:n kanssa verrattuna tavanomaiseen fysioterapiaan, α:lla 0,05 ja β:lla 0,20 (80 %). teho), näytekoko on 63 kummassakin haarassa. 20 %:n keskeyttämisprosentin huomioon ottamiseksi yhteensä 75 koehenkilöä otetaan kumpaankin haaraan. Tutkimusaseiden ohjausryhmä: Tutkittavat saavat American College of Sports Medicinen ohjattua voimaharjoitusta Kokeellinen: Koehenkilöt saavat BFRT-voimaharjoittelun osana leikkauksen jälkeisen fysioterapiaohjelmansa kahden kuukauden ajan normaalin leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Verenvirtauksen rajoitusharjoittelussa (BFRT) käytetään erikoistunutta kiristyssidejärjestelmää rajoittamaan valtimoiden sisäänvirtausta ja laskimovirtausta raajaan matalan kuormituksen vastusharjoittelun aikana. BFRT:llä on potentiaalia lisätä voimanlisäyksiä kuntoutuspotilaille, jotka eivät kestä korkean intensiteetin vastusharjoitusta.

Tavoite Määrittää, nopeuttaako BFRT reiden lihasten toiminnan ja voiman palautumista leikkauksen jälkeisessä TKA:ssa verrattuna tavanomaiseen postoperatiiviseen kuntoutusprotokollaan.

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

Nelipäisen reisilihaksen voimakkuus: dynamometria (kädessä pidettävä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

Potilaan raportoimat tulokset Polvivamma ja nivelrikko Tulospisteet, Jr Veterans Rand -12 Toiminnalliset toimenpiteet Ajastettu portaiden nousu Neljän neliön testi 5x istuma-seisomatesti

Tutkimuksen suunnittelu Avoin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa 1:1 allokaatio satunnaisen kokoisissa lohkoissa

Näytteen koko Perustuu Pre-TKA-nelipäisen maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen keskiarvoon 18 ja keskihajonnan ollessa 8, odotettaessa MVIC:n paranemista 20 % BFRT:n kanssa verrattuna tavanomaiseen fysioterapiaan, α:lla 0,05 ja β:lla 0,20 (80 %). teho), näytekoko on 63 kummassakin haarassa. 20 %:n keskeyttämisprosentin huomioon ottamiseksi kuhunkin haaraan otetaan yhteensä 75 koehenkilöä

Study Arms Control -osasto: Koehenkilöt saavat American College of Sports Medicinen ohjattua voimaharjoitusta Kokeellinen: Koehenkilöt saavat BFRT-voimaharjoittelun osana leikkauksen jälkeistä fysioterapiaohjelmaa kahden kuukauden ajan normaalin leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijaisen TKA:n jälkeinen tila ja kirurgin hyväksymä fysioterapiaa varten.
  • Ikäraja 50-79 vuotta
  • Pystyy osallistumaan täysimääräisesti PT:hen
  • Ensisijainen ristikiinnitys tai posteriorinen stabiloitu TKA.

  • Kirurgisen raajan polven liikealue on vähintään 5° täydessä ojennuksessa 90°:een täydessä taivutuksessa

    • Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi suostua tutkimukseen osallistumiseen
  • Ei voi osallistua preoperatiiviseen testaukseen
  • Mikä tahansa nivelsiteen tai luuston rekonstruktio leikkauksen aikana, mikä rajoittaa painon kantamista
  • Syvän laskimotromboosin historia
  • Vahinko tai äskettäinen toimenpide koskemattomaan raajaan 6 kuukauden sisällä
  • Historiallinen endoteelin toimintahäiriö
  • Aiemmat perifeeriset verisuonisairaudet, mukaan lukien suonikohjut
  • Helppo mustelma
  • TKA on versio
  • Aiemmat kirurgiset haavakomplikaatiot kyseisessä raajassa
  • Aivohalvauksen historia
  • Dementian historia
  • Hermo-lihashäiriön historia
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden historia
  • Diabetes mellitus ja neuropatia historiassa
  • Aiempi raajan nivelensisäinen murtuma, joka aiheuttaa kirurgisen kiinnityksen
  • Sirppisolun piirteen/sairauden historia
  • Aikaisempi osallistuminen BFRT:hen
  • Kaikki kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä suorittaa kaikki PT-istunnot tai testit.
  • Aiemmat toiminnallisesti rajoittavat niveltulehdukset ei-kirurgisissa alaraajoissa
  • Aiempi kontralateraalinen polven kokonaisartroplastia
  • Aiempi lonkkanivelleikkaus
  • Positiivinen raskaustesti
  • Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verenvirtauksen rajoituskoulutus

Verenvirtauksen rajoitusharjoittelu (BFRT) käyttää erikoistunutta kiristyssidejärjestelmää rajoittamaan valtimoiden sisäänvirtausta ja laskimoiden ulosvirtausta raajaan matalan kuormituksen vastusharjoittelun aikana.

BFRT sisältää painemansetin asettamisen ennen terapeuttisen harjoittelun aloittamista.

Terapeuttinen harjoitus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: liikkeen uudelleenkasvatus, tasapaino- ja toiminnallinen voimaharjoittelu; Manuaalinen fysioterapia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen passiiviseen liikerataan (terapeutti liikuttaa polveasi ilman apuasi), nivelten mobilisaatio, pehmytkudosten mobilisaatio ja staattinen venyttely
Menettely: Verenvirtauksen rajoituskoulutus
Sama kuin Standard PT sillä poikkeuksella, että BFRT sisältää painemansetin asettamisen ennen terapeuttisen harjoituksen aloittamista
Active Comparator: Normaali fysioterapia
Koehenkilöt saavat ohjattua American College of Sports Medicine -voimaharjoittelua terapeuttista harjoittelua, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: liikkeen uudelleenkoulutus, tasapaino- ja toiminnallinen voimaharjoittelu; ja manuaalinen fysioterapia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta passiivinen liikerata (terapeutti liikuttaa polveasi ilman apuasi), nivelten mobilisaatio, pehmytkudosten mobilisaatio ja staattinen venyttely
Menettely: Normaali fysioterapia
Terapeuttinen harjoitus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: liikkeen uudelleenkasvatus, tasapaino- ja toiminnallinen voimaharjoittelu; ja manuaalinen fysioterapia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta passiivinen liikerata (terapeutti liikuttaa polveasi ilman apuasi), nivelten mobilisaatio, pehmytkudosten mobilisaatio ja staattinen venyttely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nelipään voimakkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Nelipäälihaksen voimakkuus mitattuna kädessä pidettävällä dynamoneterilla
12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet, Jr,
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 12 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet, Jr,
Ennen leikkausta, 6 ja 12 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Veteraanit Rand -12
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 12 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Veteraanit Rand -12
Ennen leikkausta, 6 ja 12 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neljän neliön testi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Koehenkilöä pyydetään kävelemään eteenpäin, sivuttain, taaksepäin ja sivuttain neljän ruudun yli.
Ennen leikkausta, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
5x istuma-seisomatesti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 12 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Koehenkilöä pyydetään istumaan tuolille selkä suorana ja jalat tasaiselle alustalle noin hartioiden leveydelle, kädet ristissä rinnassa ja häntä pyydetään nousemaan ylös ja istumaan viisi kertaa.
Ennen leikkausta, 6 ja 12 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nelipään voimakkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Nelipäälihaksen voimakkuus mitattuna kädessä pidettävällä dynamoneterilla
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Nelipään voimakkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nelipäälihaksen voimakkuus mitattuna kädessä pidettävällä dynamoneterilla
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norton Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Stimac, MD, Norton Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-N0153

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset Verenvirtauksen rajoituskoulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa