BFRT против стандартной PT после тотального эндопротезирования коленного сустава (BFRT-TKA)
Тренировка с ограничением кровотока в сравнении со стандартной физиотерапией после тотального эндопротезирования коленного сустава Проспективное исследование вмешательства (тренировка с ограничением кровотока: BFRT)
Введение В тренировке с ограничением кровотока (BFRT) используется специальная система жгутов для ограничения артериального притока и венозного оттока к конечности во время упражнений с отягощениями с низкой нагрузкой. BFRT может увеличить прирост силы у реабилитационных пациентов, которые не могут переносить высокоинтенсивные тренировки с отягощениями.
Цель Определить, ускорит ли BFRT восстановление функции и силы мышц бедра при послеоперационной ТЭК по сравнению со стандартным протоколом послеоперационной реабилитации.
Первичные итоговые показатели:
Сила четырехглавой мышцы: динамометрия (с рук)
Показатели вторичных результатов:
Результаты, о которых сообщают пациенты. Травма колена и остеоартрит.
Дизайн исследования Открытое рандомизированное клиническое исследование с распределением 1:1 в блоках случайного размера
Размер выборки На основе максимального произвольного изометрического сокращения четырехглавой мышцы до ТКА, в среднем 18 со стандартным отклонением 8, ожидая улучшения MVIC с BFRT на 20% по сравнению со стандартной физиотерапией, с α 0,05 и β 0,20 (80% мощность), размер выборки составляет 63 в каждой руке. Чтобы учесть 20-процентный показатель отсева, в каждой группе будет зачислено в общей сложности 75 субъектов. Контрольная группа исследования: испытуемые будут проходить силовые тренировки под руководством Американского колледжа спортивной медицины. Экспериментальная: испытуемые будут проходить силовые тренировки BFRT как часть их послеоперационная программа физиотерапии в течение двух месяцев во время обычной послеоперационной реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение В тренировке с ограничением кровотока (BFRT) используется специальная система жгутов для ограничения артериального притока и венозного оттока к конечности во время упражнений с отягощениями с низкой нагрузкой. BFRT может увеличить прирост силы у реабилитационных пациентов, которые не могут переносить высокоинтенсивные тренировки с отягощениями.
Цель Определить, ускорит ли BFRT восстановление функции и силы мышц бедра при послеоперационной ТЭК по сравнению со стандартным протоколом послеоперационной реабилитации.
Первичные итоговые показатели:
Сила четырехглавой мышцы: динамометрия (с рук)
Показатели вторичных результатов:
Результаты, о которых сообщают пациенты. Травма колена и остеоартрит.
Дизайн исследования Открытое рандомизированное клиническое исследование с распределением 1:1 в блоках случайного размера
Размер выборки На основе максимального произвольного изометрического сокращения четырехглавой мышцы до ТКА, в среднем 18 со стандартным отклонением 8, ожидая улучшения MVIC с BFRT на 20% по сравнению со стандартной физиотерапией, с α 0,05 и β 0,20 (80% мощность), размер выборки составляет 63 в каждой руке. Чтобы учесть 20% отсева, в каждой группе будет зачислено в общей сложности 75 субъектов.
Контрольная группа Study Arms: Субъекты будут проходить силовые тренировки под руководством Американского колледжа спортивной медицины Экспериментальный: Субъекты будут проходить силовые тренировки BFRT в рамках своей послеоперационной программы физиотерапии в течение двух месяцев во время обычной послеоперационной реабилитации.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Статус после первичной ТКА и одобрен хирургом для физиотерапии.
- Возраст 50-79 лет
- Возможность полноценного участия в PT
- Первичная крестообразная сохраняющая или задняя стабилизированная ТКА.
Коленный диапазон движения хирургической конечности составляет минимум 5° при полном разгибании до 90° при полном сгибании.
• Критерий исключения:
- Невозможно дать согласие на участие в исследовании
- Невозможно участвовать в предоперационном тестировании
- Любая реконструкция связок или костей во время операции, которая ограничивает весовую нагрузку.
- История тромбоза глубоких вен
- Травма или недавняя процедура на непораженной конечности в течение 6 месяцев
- Эндотелиальная дисфункция в анамнезе
- Заболевания периферических сосудов, включая варикозное расширение вен в анамнезе.
- Легкая травматичность
- ТКА ревизия
- Осложнение послеоперационной раны пораженной конечности в анамнезе.
- История инсульта
- История деменции
- История нервно-мышечного расстройства
- История хронической обструктивной болезни легких
- История сахарного диабета с невропатией
- История предшествующего внутрисуставного перелома пораженной конечности, вызвавшего хирургическую фиксацию
- История признаков серповидно-клеточной анемии / болезни
- Предыдущее участие в BFRT
- Любая хирургическая процедура, влияющая на их способность пройти все сеансы ПК или тестирование.
- История функционально ограничивающего артрита в нехирургическом лечении нижних конечностей
- Предшествующее контралатеральное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Предшествующее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Положительный тест на беременность
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение ограничению кровотока
Тренировка с ограничением кровотока (BFRT) использует специальную систему жгутов для ограничения артериального притока и венозного оттока к конечности во время упражнений с отягощениями с низкой нагрузкой. БФРТ предполагает наложение давящей манжеты перед началом лечебной физкультуры. Лечебные упражнения, включая, помимо прочего: переобучение движениям, тренировку баланса и функциональную силу; Мануальная физиотерапия, включая, помимо прочего, пассивный диапазон движений (терапевт будет двигать коленом без вашей помощи), мобилизацию суставов, мобилизацию мягких тканей и статическое растяжение. |
То же, что и стандартная ПТ, за исключением того, что БФРТ включает наложение манжеты давления перед началом лечебной физкультуры.
|
|
Активный компаратор: Стандартная физиотерапия
Субъекты будут проходить силовые тренировки под руководством Американского колледжа спортивной медицины. Терапевтические упражнения, включая, помимо прочего: переобучение движениям, тренировку баланса и функциональную силу; и мануальная физиотерапия, включая, помимо прочего, пассивный диапазон движений (терапевт будет двигать коленом без вашей помощи), мобилизацию суставов, мобилизацию мягких тканей и статическое растяжение.
|
Лечебные упражнения, включая, помимо прочего: переобучение движениям, тренировку баланса и функциональную силу; и мануальная физиотерапия, включая, помимо прочего, пассивный диапазон движений (терапевт будет двигать коленом без вашей помощи), мобилизацию суставов, мобилизацию мягких тканей и статическое растяжение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Сила квадрицепса измеряется с помощью портативного динамометра.
|
12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита, Jr,
Временное ограничение: До операции, 6 и 12 недель и 12 месяцев после операции
|
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита, Jr,
|
До операции, 6 и 12 недель и 12 месяцев после операции
|
|
Ранд ветеранов -12
Временное ограничение: До операции, 6 и 12 недель и 12 месяцев после операции
|
Ранд ветеранов -12
|
До операции, 6 и 12 недель и 12 месяцев после операции
|
|
Тест четыре квадрата
Временное ограничение: До операции, через 6 и 12 недель после операции
|
Субъекта попросят пройти вперед, вбок, назад и вбок по четырем квадратам.
|
До операции, через 6 и 12 недель после операции
|
|
5x Сядьте, чтобы встать
Временное ограничение: До операции, 6 и 12 недель и 12 месяцев после операции
|
Субъекта попросят сесть на стул с прямой спинкой и ногами на плоской поверхности, расставив их на ширине плеч, скрестив руки на груди, и попросят встать и сесть пять раз.
|
До операции, 6 и 12 недель и 12 месяцев после операции
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Сила квадрицепса измеряется с помощью портативного динамометра.
|
6 недель после операции
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Сила квадрицепса измеряется с помощью портативного динамометра.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Stimac, MD, Norton Healthcare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19-N0153
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonАктивный, не рекрутирующийТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка ArthroplastyНидерланды, Соединенное Королевство
-
Istinye UniversityАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит | Эра Протоколю | Total Diz ArtroplastisiТурция