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BFRT vs PT standard dopo artroplastica totale del ginocchio (BFRT-TKA)

18 febbraio 2022 aggiornato da: Norton Healthcare

Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno rispetto alla terapia fisica standard dopo studio di intervento prospettico di artroplastica totale del ginocchio (formazione sulla restrizione del flusso sanguigno: BFRT)

L'allenamento per la restrizione del flusso sanguigno (BFRT) utilizza un sistema di laccio emostatico specializzato per limitare l'afflusso arterioso e il deflusso venoso all'arto durante l'esercizio di resistenza a basso carico. BFRT ha il potenziale per aumentare i guadagni di forza per i pazienti in riabilitazione che non sono in grado di tollerare un allenamento di resistenza ad alta intensità.

Obiettivo Determinare se la BFRT accelererà il recupero della funzione muscolare della coscia e della forza nella PTG post-operatoria rispetto a un protocollo di riabilitazione post-operatoria standard.

Misure di risultato primarie:

Forza del quadricipite: dinamometria (a mano libera)

Misure degli esiti secondari:

Risultati riferiti dai pazienti Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite, Jr Veterans Rand -12 Misure funzionali Salita delle scale a tempo Test dei quattro quadrati 5x Test da seduto a in piedi

Disegno dello studio Studio clinico randomizzato in aperto con allocazione 1:1 in blocchi di dimensioni casuali

Dimensione del campione Basata su una contrazione isometrica volontaria massima del quadricipite pre-TKA media di 18 con una deviazione standard di 8, prevedendo un miglioramento del 20% di MVIC con BFRT rispetto alla terapia fisica standard, con un α di 0,05 e β di 0,20 (80% potenza), la dimensione del campione è 63 in ciascun braccio. Per tenere conto di un tasso di abbandono del 20%, un totale di 75 soggetti saranno arruolati in ciascun braccio Braccio di studio Braccio di controllo: i soggetti riceveranno un allenamento di forza guidato dell'American College of Sports Medicine Sperimentale: i soggetti riceveranno un allenamento di forza BFRT come parte di il loro programma di terapia fisica post-operatoria per due mesi durante la normale riabilitazione post-operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allenamento per la restrizione del flusso sanguigno (BFRT) utilizza un sistema di laccio emostatico specializzato per limitare l'afflusso arterioso e il deflusso venoso all'arto durante l'esercizio di resistenza a basso carico. BFRT ha il potenziale per aumentare i guadagni di forza per i pazienti in riabilitazione che non sono in grado di tollerare un allenamento di resistenza ad alta intensità.

Obiettivo Determinare se la BFRT accelererà il recupero della funzione muscolare della coscia e della forza nella PTG post-operatoria rispetto a un protocollo di riabilitazione post-operatoria standard.

Misure di risultato primarie:

Forza del quadricipite: dinamometria (a mano libera)

Misure degli esiti secondari:

Risultati riferiti dai pazienti Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite, Jr Veterans Rand -12 Misure funzionali Salita delle scale a tempo Test dei quattro quadrati 5x Test da seduto a in piedi

Disegno dello studio Studio clinico randomizzato in aperto con allocazione 1:1 in blocchi di dimensioni casuali

Dimensione del campione Basata su una contrazione isometrica volontaria massima del quadricipite pre-TKA media di 18 con una deviazione standard di 8, prevedendo un miglioramento del 20% di MVIC con BFRT rispetto alla terapia fisica standard, con un α di 0,05 e β di 0,20 (80% potenza), la dimensione del campione è 63 in ciascun braccio. Per tenere conto di un tasso di abbandono del 20%, un totale di 75 soggetti sarà arruolato in ciascun braccio

Study Arms Braccio di controllo: i soggetti riceveranno un allenamento di forza guidato dall'American College of Sports Medicine Sperimentale: i soggetti riceveranno un allenamento di forza BFRT come parte del loro programma di terapia fisica post-operatoria per due mesi durante la normale riabilitazione post-operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato post TKA primario e autorizzato dal chirurgo per terapia fisica.
  • Età 50-79 anni
  • In grado di partecipare pienamente a PT
  • TKA primaria a ritenzione del crociato o posteriore stabilizzata.

  • Il range di movimento del ginocchio dell'estremità chirurgica va da un minimo di 5° in estensione completa a 90° in flessione completa

    • Criteri di esclusione:

  • Impossibile acconsentire alla partecipazione allo studio
  • Impossibile partecipare ai test preoperatori
  • Qualsiasi ricostruzione legamentosa o ossea al momento dell'intervento chirurgico che limiti il ​​carico
  • Storia della trombosi venosa profonda
  • Lesione o procedura recente all'estremità non coinvolta entro 6 mesi
  • Storia di disfunzione endoteliale
  • Storia di malattia vascolare periferica comprese le vene varicose
  • Facile ammaccabilità
  • TKA è revisione
  • Storia di complicanze della ferita chirurgica sull'estremità coinvolta
  • Storia dell'ictus
  • Storia della demenza
  • Storia di disturbi neuromuscolari
  • Storia della malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Storia di diabete mellito con neuropatia
  • Storia di precedente frattura intra-articolare dell'estremità coinvolta che ha causato fissazione chirurgica
  • Storia del tratto/malattia falciforme
  • Precedenti partecipazioni a BFRT
  • Qualsiasi procedura chirurgica che influisca sulla loro capacità di completare tutte le sessioni o i test PT.
  • Storia di artrite funzionalmente limitante nell'arto inferiore non chirurgico
  • Precedente artroplastica totale del ginocchio controlaterale
  • Precedente artroplastica totale dell'anca
  • Test di gravidanza positivo
  • Arruolamento in un altro studio di ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno

L'allenamento di restrizione del flusso sanguigno (BFRT) utilizza un sistema di laccio emostatico specializzato per limitare l'afflusso arterioso e il deflusso venoso all'arto durante l'esercizio di resistenza a basso carico.

BFRT comporta il posizionamento del bracciale a pressione prima dell'inizio degli esercizi terapeutici.

Esercizio terapeutico, inclusi ma non limitati a: rieducazione del movimento, equilibrio e allenamento della forza funzionale; Terapia fisica manuale che include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, mobilità passiva (il terapista muoverà il ginocchio senza il tuo aiuto), mobilizzazione articolare, mobilizzazione dei tessuti molli e stretching statico
Procedura: Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno
Uguale al PT standard con l'eccezione che il BFRT prevede il posizionamento del bracciale a pressione prima dell'inizio degli esercizi terapeutici
Comparatore attivo: Terapia fisica standard
I soggetti riceveranno un allenamento di forza guidato dall'American College of Sports Medicine Esercizio terapeutico, inclusi ma non limitati a: rieducazione del movimento, equilibrio e allenamento della forza funzionale; e Terapia fisica manuale inclusi, ma non limitati a, range di movimento passivo (il terapista muoverà il ginocchio senza il tuo aiuto), mobilizzazione articolare, mobilizzazione dei tessuti molli e stretching statico
Procedura: Terapia fisica standard
Esercizio terapeutico, inclusi ma non limitati a: rieducazione del movimento, equilibrio e allenamento della forza funzionale; e Terapia fisica manuale inclusi, ma non limitati a, range di movimento passivo (il terapista muoverà il ginocchio senza il tuo aiuto), mobilizzazione articolare, mobilizzazione dei tessuti molli e stretching statico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Forza del quadricipite misurata utilizzando un dinamonetro portatile
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite, Jr,
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 e 12 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite, Jr,
Pre-operatorio, 6 e 12 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
Rand veterani -12
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 e 12 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
Rand veterani -12
Pre-operatorio, 6 e 12 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
Test dei quattro quadrati
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 e 12 settimane post-operatorio
Al soggetto verrà chiesto di camminare in avanti, di lato, all'indietro e di lato su quattro quadrati.
Pre-operatorio, 6 e 12 settimane post-operatorio
5x Sit to Stand Test
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 e 12 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
Al soggetto verrà chiesto di sedersi su una sedia con la schiena dritta e i piedi su una superficie piana posizionati alla larghezza delle spalle, le braccia incrociate al petto e gli verrà chiesto di alzarsi e sedersi cinque volte.
Pre-operatorio, 6 e 12 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Forza del quadricipite misurata utilizzando un dinamonetro portatile
6 settimane dopo l'intervento
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Forza del quadricipite misurata utilizzando un dinamonetro portatile
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norton Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Stimac, MD, Norton Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-N0153

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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