Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BFRT vs Standard PT efter total knæarthroplastik (BFRT-TKA)

18. februar 2022 opdateret af: Norton Healthcare

Blodgennemstrømningsrestriktionstræning vs standardfysioterapi efter total knæarthroplastik Prospektiv interventionsundersøgelse (blodstrømsbegrænsningstræning: BFRT)

Baggrund Blodstrømsbegrænsningstræning (BFRT) bruger et specialiseret tourniquet-system til at begrænse arteriel indstrømning og venøs udstrømning til lemmen under modstandsøvelser med lav belastning. BFRT har potentialet til at øge styrkeforøgelser for rehabiliteringspatienter, der ikke er i stand til at tolerere højintensitetstræning.

Formål At bestemme, om BFRT vil fremskynde genopretningen af ​​lårmuskelfunktion og styrke i postoperativ TKA sammenlignet med en standard postoperativ rehabiliteringsprotokol.

Primære resultatmål:

Quadriceps styrke: dynamometri (håndholdt)

Sekundære resultatmål:

Patientrapporterede resultater Knæskade og slidgigt Resultatscore, Jr Veterans Rand -12 Funktionelle mål Tidsbestemt trappeopstigning Fire kvadratisk test 5x Sid-til-stå-test

Studiedesign Åbent randomiseret klinisk forsøg med en 1:1-allokering i tilfældige blokke

Prøvestørrelse baseret på en præ-TKA Quadriceps maksimal frivillig isometrisk kontraktion gennemsnit på 18 med en standardafvigelse på 8, der forventes en 20% forbedring af MVIC med BFRT sammenlignet med standard fysioterapi, med en α på 0,05 og β på 0,20 (80% effekt), er prøvestørrelsen 63 i hver arm. For at tage højde for en frafaldsrate på 20 %, vil i alt 75 forsøgspersoner blive tilmeldt hver arm Study Arms Control-arm: Forsøgspersoner vil modtage American College of Sports Medicine guidet-styrketræning. Eksperimentel: Forsøgspersoner vil modtage BFRT styrketræning som en del af deres postoperative fysioterapiprogram i to måneder under normal postoperativ genoptræning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Blodstrømsbegrænsningstræning (BFRT) bruger et specialiseret tourniquet-system til at begrænse arteriel indstrømning og venøs udstrømning til lemmen under modstandsøvelser med lav belastning. BFRT har potentialet til at øge styrkeforøgelser for rehabiliteringspatienter, der ikke er i stand til at tolerere højintensitetstræning.

Formål At bestemme, om BFRT vil fremskynde genopretningen af ​​lårmuskelfunktion og styrke i postoperativ TKA sammenlignet med en standard postoperativ rehabiliteringsprotokol.

Primære resultatmål:

Quadriceps styrke: dynamometri (håndholdt)

Sekundære resultatmål:

Patientrapporterede resultater Knæskade og slidgigt Resultatscore, Jr Veterans Rand -12 Funktionelle mål Tidsbestemt trappeopstigning Fire kvadratisk test 5x Sid-til-stå-test

Studiedesign Åbent randomiseret klinisk forsøg med en 1:1-allokering i tilfældige blokke

Prøvestørrelse baseret på en præ-TKA Quadriceps maksimal frivillig isometrisk kontraktion gennemsnit på 18 med en standardafvigelse på 8, der forventes en 20% forbedring af MVIC med BFRT sammenlignet med standard fysioterapi, med en α på 0,05 og β på 0,20 (80% effekt), er prøvestørrelsen 63 i hver arm. For at tage højde for en frafaldsprocent på 20 % vil i alt 75 forsøgspersoner blive tilmeldt hver arm

Studiearmskontrolarm: Forsøgspersonerne vil modtage American College of Sports Medicine guidet styrketræning. Eksperimentel: Forsøgspersonerne vil modtage BFRT-styrketræning som en del af deres postoperative fysioterapiprogram i to måneder under normal post-op genoptræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Status efter primær TKA og godkendt af kirurg til fysioterapi.
  • Alder 50-79 år
  • Kunne deltage fuldt ud i PT
  • Primær korsbåndsretention eller posterior stabiliseret TKA.

  • Knæets bevægelsesområde for kirurgisk ekstremitet er minimum 5° ved fuld ekstension til 90° ved fuld fleksion

    • Eksklusionskriterier:

  • Kan ikke give samtykke til studiedeltagelse
  • Ude af stand til at deltage i præoperativ test
  • Enhver ligamentøs eller ossøs rekonstruktion på tidspunktet for operationen, der begrænser vægtbæring
  • Historie om dyb venetrombose
  • Skade eller nylig indgreb på uinvolveret ekstremitet inden for 6 måneder
  • Historie om endothelial dysfunktion
  • Anamnese med perifer vaskulær sygdom, herunder åreknuder
  • Let blåbarhed
  • TKA er revision
  • Anamnese med kirurgisk sårkomplikation på involveret ekstremitet
  • Historie om slagtilfælde
  • Historie om demens
  • Historie om neuromuskulær lidelse
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Anamnese med diabetes mellitus med neuropati
  • Anamnese med tidligere intraartikulær fraktur af involveret ekstremitet, der forårsager kirurgisk fiksering
  • Anamnese med seglcelletræk/sygdom
  • Tidligere deltagelse i BFRT
  • Enhver kirurgisk procedure, der påvirker deres evne til at gennemføre alle PT-sessioner eller test.
  • Historie om funktionelt begrænsende gigt i ikke-kirurgisk underekstremitet
  • Forudgående kontralateral total knæarthroplastik
  • Tidligere total hoftearthroplastik
  • Positiv graviditetstest
  • Tilmelding til et andet klinisk forskningsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning for begrænsning af blodgennemstrømning

Blodstrømsbegrænsningstræning (BFRT) bruger et specialiseret tourniquet-system til at begrænse arteriel indstrømning og venøs udstrømning til lemmerne under modstandsøvelser med lav belastning.

BFRT involverer at placere trykmanchetten før starten af ​​terapeutiske øvelser.

Terapeutisk træning, herunder men ikke begrænset til: genopdragelse af bevægelser, balance og funktionel styrketræning; Manuel fysioterapi, herunder men ikke begrænset til passivt bevægeudslag (terapeuten vil bevæge dit knæ uden din hjælp), ledmobilisering, bløddelsmobilisering og statisk strækning
Procedure: Træning for begrænsning af blodgennemstrømning
Samme som Standard PT med den undtagelse, at BFRT involverer at placere trykmanchetten før starten af ​​terapeutiske øvelser
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Forsøgspersonerne vil modtage American College of Sports Medicine guidet styrketræning Terapeutisk øvelse, herunder men ikke begrænset til: genopdragelse af bevægelser, balance og funktionel styrketræning; og manuel fysioterapi, herunder men ikke begrænset til passivt bevægelsesområde (terapeuten vil bevæge dit knæ uden din hjælp), ledmobilisering, bløddelsmobilisering og statisk strækning
Procedure: Standard fysioterapi
Terapeutisk træning, herunder men ikke begrænset til: genopdragelse af bevægelser, balance og funktionel styrketræning; og manuel fysioterapi, herunder men ikke begrænset til passivt bevægelsesområde (terapeuten vil bevæge dit knæ uden din hjælp), ledmobilisering, bløddelsmobilisering og statisk strækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps styrke
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Quadriceps Styrke målt med et håndholdt dynamometer
12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt, Jr,
Tidsramme: Pre-Op, 6 og 12 uger og 12 måneder efter operation
Resultatscore for knæskade og slidgigt, Jr,
Pre-Op, 6 og 12 uger og 12 måneder efter operation
Veteraner Rand -12
Tidsramme: Pre-Op, 6 og 12 uger og 12 måneder efter operation
Veteraner Rand -12
Pre-Op, 6 og 12 uger og 12 måneder efter operation
Fire firkantede test
Tidsramme: Pre-Op, 6 og 12 uger efter operation
Forsøgspersonen vil blive bedt om at gå fremad, sidelæns, baglæns og sidelæns over fire felter.
Pre-Op, 6 og 12 uger efter operation
5x Sid-til-stå-test
Tidsramme: Pre-Op, 6 og 12 uger og 12 måneder efter operation
Forsøgspersonen vil blive bedt om at sidde i en stol med strakt ryg og fødder på en flad overflade placeret omkring skulderbredde fra hinanden, armene krydset ved brystet og bedt om at rejse sig og sætte sig ned fem gange.
Pre-Op, 6 og 12 uger og 12 måneder efter operation
Quadriceps styrke
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Quadriceps Styrke målt med et håndholdt dynamometer
6 uger efter operationen
Quadriceps styrke
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Quadriceps Styrke målt med et håndholdt dynamometer
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norton Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Stimac, MD, Norton Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-N0153

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Træning for begrænsning af blodgennemstrømning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner