Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BFRT vs standard PT etter total kneartroplastikk (BFRT-TKA)

18. februar 2022 oppdatert av: Norton Healthcare

Blodstrømrestriksjonstrening vs standard fysioterapi etter total kneartroplastikk Prospektiv intervensjonsstudie (blodstrømbegrensningstrening: BFRT)

Bakgrunn Blodstrømsbegrensningstrening (BFRT) bruker et spesialisert tourniquet-system for å begrense arteriell innstrømning og venøs utstrømning til lemmen under motstandstrening med lav belastning. BFRT har potensialet til å øke styrkegevinsten for rehabiliteringspasienter som ikke tåler motstandstrening med høy intensitet.

Mål Å bestemme om BFRT vil akselerere utvinningen av lårmuskelfunksjon og styrke ved postoperativ TKA sammenlignet med en standard postoperativ rehabiliteringsprotokoll.

Primære resultatmål:

Quadriceps styrke: dynamometri (håndholdt)

Sekundære utfallsmål:

Pasientrapporterte utfall Kneskade og slitasjegikt Utfallspoeng, Jr Veterans Rand -12 Funksjonelle mål Tidsbestemt trappeoppstigning Fire kvadratisk test 5x Sitte-til-stå-test

Studiedesign Åpen randomisert klinisk studie med en 1:1-allokering i blokker i tilfeldig størrelse

Prøvestørrelse Basert på en Pre-TKA Quadriceps maksimal frivillig isometrisk sammentrekning på 18 med et standardavvik på 8, forventet en 20 % forbedring av MVIC med BFRT sammenlignet med standard fysioterapi, med en α på 0,05 og β på 0,20 (80 %) kraft), er prøvestørrelsen 63 i hver arm. For å stå for en frafallsrate på 20 %, vil totalt 75 forsøkspersoner bli registrert i hver arm Study Arms Control-arm: Fagene vil motta American College of Sports Medicine veiledet styrketrening Eksperimentell: Fagene vil motta BFRT-styrketrening som en del av deres postoperative fysioterapiprogram i to måneder under normal postoperativ rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Blodstrømsbegrensningstrening (BFRT) bruker et spesialisert tourniquet-system for å begrense arteriell innstrømning og venøs utstrømning til lemmen under motstandstrening med lav belastning. BFRT har potensialet til å øke styrkegevinsten for rehabiliteringspasienter som ikke tåler motstandstrening med høy intensitet.

Mål Å bestemme om BFRT vil akselerere utvinningen av lårmuskelfunksjon og styrke ved postoperativ TKA sammenlignet med en standard postoperativ rehabiliteringsprotokoll.

Primære resultatmål:

Quadriceps styrke: dynamometri (håndholdt)

Sekundære utfallsmål:

Pasientrapporterte utfall Kneskade og slitasjegikt Utfallspoeng, Jr Veterans Rand -12 Funksjonelle mål Tidsbestemt trappeoppstigning Fire kvadratisk test 5x Sitte-til-stå-test

Studiedesign Åpen randomisert klinisk studie med en 1:1-allokering i blokker i tilfeldig størrelse

Prøvestørrelse Basert på en Pre-TKA Quadriceps maksimal frivillig isometrisk sammentrekning på 18 med et standardavvik på 8, forventet en 20 % forbedring av MVIC med BFRT sammenlignet med standard fysioterapi, med en α på 0,05 og β på 0,20 (80 %) kraft), er prøvestørrelsen 63 i hver arm. For å stå for en frafallsrate på 20 %, vil totalt 75 forsøkspersoner bli registrert i hver arm

Studiearmskontrollarm: Forsøkspersonene vil motta veiledet styrketrening fra American College of Sports Medicine. Eksperimentell: Forsøkspersonene vil motta BFRT-styrketrening som en del av sitt postoperative fysioterapiprogram i to måneder under normal postoperativ rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Status etter primær TKA og godkjent av kirurg for fysioterapi.
  • Alder 50-79 år
  • Kunne delta fullt ut i PT
  • Primær cruciate retaining eller posterior stabilisert TKA.

  • Kneets bevegelsesområde for kirurgisk ekstremitet er minimum 5° ved full ekstensjon til 90° ved full fleksjon

    • Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke til studiedeltakelse
  • Kan ikke delta i preoperativ testing
  • Enhver ligamentøs eller ossøs rekonstruksjon på tidspunktet for operasjonen som begrenser vektbæring
  • Historie om dyp venetrombose
  • Skade eller nylig prosedyre på uinvolvert ekstremitet innen 6 måneder
  • Historie om endoteldysfunksjon
  • Anamnese med perifer vaskulær sykdom inkludert åreknuter
  • Lett blåmerker
  • TKA er revisjon
  • Historie med kirurgisk sårkomplikasjon på involvert ekstremitet
  • Historie om hjerneslag
  • Historie om demens
  • Historie om nevromuskulær lidelse
  • Historie om kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Historie om diabetes mellitus med nevropati
  • Anamnese med tidligere intraartikulær fraktur av involvert ekstremitet som forårsaker kirurgisk fiksering
  • Historie om sigdcelletrekk/sykdom
  • Tidligere deltagelse i BFRT
  • Enhver kirurgisk prosedyre som påvirker deres evne til å fullføre alle PT-økter eller tester.
  • Historie med funksjonelt begrensende leddgikt i ikke-kirurgisk nedre ekstremitet
  • Tidligere kontralateral total kneartroplastikk
  • Tidligere total hofteprotese
  • Positiv graviditetstest
  • Påmelding til en annen klinisk forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodstrømningsbegrensningstrening

Blodstrømsbegrensningstrening (BFRT) bruker et spesialisert tourniquet-system for å begrense arteriell innstrømning og venøs utstrømning til lemmen under motstandstrening med lav belastning.

BFRT innebærer å plassere trykkmansjetten før starten av terapeutiske øvelser.

Terapeutisk trening, inkludert men ikke begrenset til: bevegelsesopplæring, balanse og funksjonell styrketrening; Manuell fysioterapi inkludert men ikke begrenset til passivt bevegelsesområde (terapeuten vil bevege kneet uten din hjelp), leddmobilisering, bløtvevsmobilisering og statisk strekking
Fremgangsmåte: Blodstrømningsbegrensningstrening
Samme som standard PT med unntak av at BFRT innebærer plassering av trykkmansjetten før start av terapeutiske øvelser
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Fagene vil motta American College of Sports Medicine veiledet styrketrening Terapeutisk trening, inkludert, men ikke begrenset til: bevegelsesopplæring, balanse og funksjonell styrketrening; og manuell fysioterapi inkludert men ikke begrenset til passivt bevegelsesområde (terapeuten vil bevege kneet uten din hjelp), leddmobilisering, bløtvevsmobilisering og statisk strekking
Fremgangsmåte: Standard fysioterapi
Terapeutisk trening, inkludert men ikke begrenset til: bevegelsesopplæring, balanse og funksjonell styrketrening; og manuell fysioterapi inkludert men ikke begrenset til passivt bevegelsesområde (terapeuten vil bevege kneet uten din hjelp), leddmobilisering, bløtvevsmobilisering og statisk strekking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps styrke
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Quadriceps Styrke målt ved hjelp av en håndholdt dynamometer
12 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatpoeng for kneskade og artrose, Jr,
Tidsramme: Pre-Op, 6 og 12 uker og 12 måneder etter operasjon
Resultatpoeng for kneskade og artrose, Jr,
Pre-Op, 6 og 12 uker og 12 måneder etter operasjon
Veteraner Rand -12
Tidsramme: Pre-Op, 6 og 12 uker og 12 måneder etter operasjon
Veteraner Rand -12
Pre-Op, 6 og 12 uker og 12 måneder etter operasjon
Fire kvadraters test
Tidsramme: Pre-Op, 6 og 12 uker etter operasjon
Forsøkspersonen vil bli bedt om å gå fremover, sidelengs, bakover og sidelengs over fire ruter.
Pre-Op, 6 og 12 uker etter operasjon
5x Sitt-til-stå-test
Tidsramme: Pre-Op, 6 og 12 uker og 12 måneder etter operasjon
Forsøkspersonen vil bli bedt om å sitte i en stol med rett rygg og føttene på et flatt underlag med omtrent skulderbreddes avstand, armene i kryss ved brystet og bedt om å reise seg og sette seg ned fem ganger.
Pre-Op, 6 og 12 uker og 12 måneder etter operasjon
Quadriceps styrke
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Quadriceps Styrke målt ved hjelp av en håndholdt dynamometer
6 uker etter operasjonen
Quadriceps styrke
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Quadriceps Styrke målt ved hjelp av en håndholdt dynamometer
12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norton Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Stimac, MD, Norton Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 19-N0153

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Kliniske studier på Blodstrømningsbegrensningstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere